Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywacja kwasem cytrynowym na łącznikach implantów w celu zapobiegania chorobom wokół implantu

19 października 2022 zaktualizowane przez: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Pasywacja kwasem cytrynowym na łącznikach implantów w celu zapobiegania chorobom wokół implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zastosowanie implantów dentystycznych jest przewidywalną procedurą zastąpienia brakującego zęba z wysokimi wskaźnikami powodzenia i przeżycia. Ponadto umieszczenie łącznika tego samego dnia co operacja implantacji jest bezpieczną i biologicznie uzasadnioną procedurą minimalizującą utratę kości i stany zapalne wokół implantu. Chociaż powłoka antybakteryjna z kwasem cytrynowym nigdy nie była testowana in vivo, ostatnie dane in vitro potwierdzają jej zastosowanie kliniczne ze względu na jej działanie antybakteryjne na poziomie łącznika.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę profilu mikrobiologicznego i stanu zapalnego łączników implantów pokrytych kwasem cytrynowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składała się z pacjentów skierowanych do Katedry Periodontologii Universitat Internacional de Catalunya w celu uzupełnienia braków zębowych, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, będą kolejno włączani do badania.

5.3.1. Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Pacjenci ze zdrowym stanem przyzębia ze wskaźnikiem płytki nazębnej pełnej jamy ustnej ≤ 20% (O'Leary, 1972) i wskaźnikiem pełnego krwawienia z jamy ustnej (Ainamo i Bay, 1975) przed zabiegiem implantacji.
  • Konieczność wszczepienia co najmniej jednego implantu dentystycznego w częściowo tylnych wygojonych miejscach bezzębnych szczęki i żuchwy.

5.3.2. Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z pewnymi szczególnymi schorzeniami, które mogą zakłócać chirurgiczne zabiegi w jamie ustnej.
  • Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, która może upośledzać gojenie się ran (tj. Cukrzyca).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek metaliczny składnik materiałów.
  • Konieczność odbudowy kości lub tkanek miękkich jednocześnie z wszczepieniem implantu.
  • Brak stabilizacji pierwotnej podczas umieszczania implantu (tj. moment wprowadzania < 25 N, ISQ > 60)
  • Palacze ≥ 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania naruszą którekolwiek z kryteriów, a także jeśli wyrażą chęć wycofania się z badania lub wystąpią jakiekolwiek niepożądane reakcje na zastosowane materiały.

Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie tworzenia się biofilmu na łącznikach testowych w porównaniu z łącznikami kontrolnymi po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach obserwacji. Tworzenie się biofilmu na łącznikach zostanie określone ilościowo za pomocą analizy sekwencjonowania Ilumina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Pacjenci ze zdrowym stanem przyzębia ze wskaźnikiem płytki nazębnej pełnej jamy ustnej ≤ 20% (O'Leary, 1972) i wskaźnikiem pełnego krwawienia z jamy ustnej (Ainamo i Bay, 1975) przed zabiegiem implantacji.
  • Konieczność wszczepienia co najmniej jednego implantu dentystycznego w częściowo tylnych wygojonych miejscach bezzębnych szczęki i żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pewnymi szczególnymi schorzeniami, które mogą zakłócać chirurgiczne zabiegi w jamie ustnej.
  • Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, która może upośledzać gojenie się ran (tj. Cukrzyca).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek metaliczny składnik materiałów.
  • Konieczność odbudowy kości lub tkanek miękkich jednocześnie z wszczepieniem implantu.
  • Brak stabilizacji pierwotnej podczas umieszczania implantu (tj. moment wprowadzania < 25 N, ISQ > 60)
  • Palacze ≥ 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania naruszą którekolwiek z kryteriów, a także ci, którzy chcą wycofać się z badania lub mają jakiekolwiek niepożądane reakcje na zastosowane materiały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyczółek z kwaskiem cytrynowym

Łączniki z powłoką antybakteryjną (kwas cytrynowy) zostaną przydzielone do grupy testowej.

Zastosowany zostanie Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, ​​Hiszpania). Interfejs między implantem a łącznikiem to przełączanie platform. Wysokość przyczółka będzie wynosić 2 mm. Zostanie umieszczony w dniu operacji wszczepienia implantu i dokręcony do 25 N
Procedura: Przyczółek z kwaskiem cytrynowym
Operację wszczepienia implantu wykonają rezydenci III roku Podyplomowego Studium Periodontologii UIC pod okiem lekarza periodontologa (J.V.). W znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie środkowego wyrostka zębodołowego i podniesienie płata pełnej grubości. Implanty zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami producenta. Ramię implantu (IS) zostanie umieszczone 1 mm pod wyrostkiem, a odległość ≥ 1,5 mm od sąsiedniego naturalnego zęba i ≥ 3 mm między implantami będzie zawsze zachowana. Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą Ostell ISQ. Proste łączniki ostateczne (wysokość 2 mm) zostaną dokręcone z siłą 25 N zgodnie z poprzednią procedurą randomizacji. Jeden z implantów zostanie wyposażony w łącznik z powłoką antybakteryjną (kwas cytrynowy), podczas gdy drugi implant zostanie wyposażony w łącznik niepowlekany (C). Zaślepka ochronna zostanie przykręcona ręcznie. Miejsca implantacji zostaną zszyte ściegiem prostym polipropylenem 5/0 (Prolene Ethicon, USA).
Komparator placebo: Kontrolny łącznik niepowlekany
Łączniki niepowlekane (kwasek cytrynowy) zostaną przydzielone do grupy kontrolnej. Zastosowany zostanie Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, ​​Hiszpania). Interfejs między implantem a łącznikiem to przełączanie platform. Wysokość przyczółka będzie wynosić 2 mm. Zostanie umieszczony w dniu operacji wszczepienia implantu i dokręcony do 25 N
Procedura: Przyczółek z kwaskiem cytrynowym
Operację wszczepienia implantu wykonają rezydenci III roku Podyplomowego Studium Periodontologii UIC pod okiem lekarza periodontologa (J.V.). W znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie środkowego wyrostka zębodołowego i podniesienie płata pełnej grubości. Implanty zostaną wszczepione zgodnie z zaleceniami producenta. Ramię implantu (IS) zostanie umieszczone 1 mm pod wyrostkiem, a odległość ≥ 1,5 mm od sąsiedniego naturalnego zęba i ≥ 3 mm między implantami będzie zawsze zachowana. Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą Ostell ISQ. Proste łączniki ostateczne (wysokość 2 mm) zostaną dokręcone z siłą 25 N zgodnie z poprzednią procedurą randomizacji. Jeden z implantów zostanie wyposażony w łącznik z powłoką antybakteryjną (kwas cytrynowy), podczas gdy drugi implant zostanie wyposażony w łącznik niepowlekany (C). Zaślepka ochronna zostanie przykręcona ręcznie. Miejsca implantacji zostaną zszyte ściegiem prostym polipropylenem 5/0 (Prolene Ethicon, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja biofilmu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie tworzenia się biofilmu na łącznikach testowych w porównaniu z łącznikami kontrolnymi po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach. Tworzenie się biofilmu na odzyskanych łącznikach zostanie określone ilościowo za pomocą analizy sekwencjonowania Illumina
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery ekspresji białek
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Kwantyfikacja ekspresji białek (IL-10 beta, IL-8 i TNF-beta) dla łączników testowych i kontrolnych. To oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Częstość występowania chorób okołoimplantowych
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Częstość występowania chorób okołoimplantowych zostanie oceniona po 1 i 3 latach udziału w Światowej Klasyfikacji Warsztatów 2017
1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Klockner Implant System

Śledczy

  • Główny śledczy: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Przyczółek z kwaskiem cytrynowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj