Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citronsyrepassivering på implantatabutments til forebyggelse af peri-implantat sygdom

19. oktober 2022 opdateret af: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Citronsyrepassivering på implantatabutments til forebyggelse af peri-implantat sygdom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Brugen af ​​tandimplantater er en forudsigelig procedure til at erstatte den manglende tand med høj succes og overlevelse. Derudover er placering af abutmentet samme dag som implantatoperationen en sikker og biologisk forsvarlig procedure for at minimere knogletab og peri-implantat inflammation. Selvom citronsyre antibakteriel coating aldrig er blevet testet in vivo, understøtter nyere in vitro-data dens kliniske brug på grund af dens antibakterielle virkning på abutment-niveau.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere den mikrobiologiske og inflammatoriske profil af implantatabutments belagt med citronsyre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der henvises til afdelingen for periodontologi ved Universitat Internacional de Catalunya til erstatning af manglende tænder, og som opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet fortløbende i undersøgelsen.

5.3.1. Inklusionskriterier

  • Patienter med ≥18 år.
  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter med sund parodontal status med fuld mund plaque indeks ≤ 20 % (O'Leary, 1972) og fuld mund blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) før implantatoperation.
  • Behov for mindst ét ​​tandimplantat i overkæbe og underkæbe, delvist posteriore tandløse helede steder.

5.3.2. Eksklusionskriterier

  • Patienter med nogle særlige tilstande, der kan forstyrre kirurgiske orale procedurer.
  • Patienter med ikke-behandlet paradentose.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, der kan hæmme sårheling (dvs. Diabetes mellitus).
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der er allergiske over for enhver metallisk komponent i materialerne.
  • Behov for knogle- eller bløddelsrekonstruktion samtidig med implantatplacering.
  • Manglende primær stabilitet under implantatplacering (dvs. indsættelsesmoment < 25 N, ISQ > 60)
  • Rygere ≥ 10 cigaretter om dagen.
  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de overtræder nogle af kriterierne under forsøget, såvel som hvis de ønsker at trække undersøgelsen tilbage eller har nogen negative reaktioner på de anvendte materialer.

Det primære resultatmål vil være reduktionen af ​​biofilmdannelse ved testabutmenterne sammenlignet med kontrolabutmenterne efter 12 ugers 6 måneder, 1 år og 3 års opfølgning. Biofilmdannelse over abutments vil blive kvantificeret med Ilumina-sekventeringsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≥18 år.
  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter med sund parodontal status med fuld mund plaque indeks ≤ 20 % (O'Leary, 1972) og fuld mund blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) før implantatoperation.
  • Behov for mindst ét ​​tandimplantat i overkæbe og underkæbe, delvist posteriore tandløse helede steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogle særlige tilstande, der kan forstyrre kirurgiske orale procedurer.
  • Patienter med ikke-behandlet paradentose.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, der kan hæmme sårheling (dvs. Diabetes mellitus).
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der er allergiske over for enhver metallisk komponent i materialerne.
  • Behov for knogle- eller bløddelsrekonstruktion samtidig med implantatplacering.
  • Manglende primær stabilitet under implantatplacering (dvs. indsættelsesmoment < 25 N, ISQ > 60)
  • Rygere ≥ 10 cigaretter om dagen.
  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de overtræder nogle af kriterierne under forsøget, såvel som dem, der ønsker at trække undersøgelsen tilbage eller har nogen negative reaktioner på de anvendte materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citronsyre abutment

Antimikrobielt coatede abutments (citronsyre) vil blive tildelt testgruppen.

Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, ​​Spanien) vil blive brugt. Grænsefladen mellem implantat og abutment er platformsskift. Abutmenthøjden vil være på 2 mm. Den placeres på dagen for implantatoperationen og spændes til 25 N
Procedure: Citronsyre abutment
Implantatoperationen vil blive udført af 3. års beboere på Postgraduate Program i Parodontologi ved UIC, overvåget af en bestyrelsescertificeret parodontist (J.V). Under lokalbedøvelse udføres et snit i midten af ​​crestal, og en flap i fuld tykkelse hæves. Implantater vil blive placeret efter producentens anbefalinger. Implantatskulder (IS) placeres 1 mm subcrestal, og en afstand på ≥ 1,5 mm fra tilstødende naturlige tand og ≥ 3 mm mellem implantaterne vil altid blive respekteret. Implantatets stabilitet vil blive målt med Ostell ISQ. Lige endelige abutments (2 mm højde) vil blive strammet til 25 N i henhold til den tidligere randomiseringsprocedure. Et af implantaterne får et antibakterielt belagt abutment (citronsyre), mens det andet implantat får et ikke-belagt abutment (C). En beskyttelseshætte skrues manuelt. Implantatsteder vil blive syet med polypropylen 5/0 (Prolene Ethicon, USA) ved simple sting.
Placebo komparator: Styr ikke-coated abutment
Ikke-coatede abutments (citronsyre) vil blive tildelt kontrolgruppen. Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, ​​Spanien) vil blive brugt. Grænsefladen mellem implantat og abutment er platformsskift. Abutmenthøjden vil være på 2 mm. Den placeres på dagen for implantatoperationen og spændes til 25 N
Procedure: Citronsyre abutment
Implantatoperationen vil blive udført af 3. års beboere på Postgraduate Program i Parodontologi ved UIC, overvåget af en bestyrelsescertificeret parodontist (J.V). Under lokalbedøvelse udføres et snit i midten af ​​crestal, og en flap i fuld tykkelse hæves. Implantater vil blive placeret efter producentens anbefalinger. Implantatskulder (IS) placeres 1 mm subcrestal, og en afstand på ≥ 1,5 mm fra tilstødende naturlige tand og ≥ 3 mm mellem implantaterne vil altid blive respekteret. Implantatets stabilitet vil blive målt med Ostell ISQ. Lige endelige abutments (2 mm højde) vil blive strammet til 25 N i henhold til den tidligere randomiseringsprocedure. Et af implantaterne får et antibakterielt belagt abutment (citronsyre), mens det andet implantat får et ikke-belagt abutment (C). En beskyttelseshætte skrues manuelt. Implantatsteder vil blive syet med polypropylen 5/0 (Prolene Ethicon, USA) ved simple sting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofilm kvantificering
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 og 3 år
Det primære resultatmål vil være reduktion af biofilmdannelse ved testabutmenterne sammenlignet med kontrolabutments efter 12 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år. Biofilmdannelse over de hentede abutments vil blive kvantificeret ved hjælp af Illumina-sekventeringsanalyse
12 uger, 6 måneder, 1 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinekspressionsmarkører
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 og 3 år
Kvantificering af proteinekspressioner (IL-10 beta, IL-8 og TNF-beta) for test- og kontrolabutments. Denne kvantificering vil blive udført efter 12 uger, 6 måneder, 1 og 3 år
12 uger, 6 måneder, 1 og 3 år
Forekomst af peri-implantat sygdom
Tidsramme: 1 og 3 år
Forekomsten af ​​peri-implantat sygdom vil blive vurderet efter 1 og 3 år ved at deltage i 2017 World Workshop Classification
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Klockner Implant System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Citronsyre abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner