Zitronensäure-Passivierung auf Implantat-Abutments zur Prävention periimplantärer Erkrankungen
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Zitronensäure-Passivierung auf Implantat-Abutments zur Prävention periimplantärer Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Verwendung von Zahnimplantaten ist ein vorhersagbares Verfahren, um den fehlenden Zahn mit hohen Erfolgs- und Überlebensraten zu ersetzen. Darüber hinaus ist das Einsetzen des Abutments am selben Tag wie die Implantation ein sicheres und biologisch einwandfreies Verfahren, um Knochenverlust und periimplantäre Entzündungen zu minimieren. Obwohl die antibakterielle Beschichtung mit Zitronensäure noch nie in vivo getestet wurde, unterstützen neuere In-vitro-Daten ihre klinische Anwendung aufgrund ihrer antibakteriellen Wirkung auf Abutmentebene.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung des mikrobiologischen und entzündlichen Profils von mit Zitronensäure beschichteten Implantat-Abutments.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zum Ersatz fehlender Zähne an die Abteilung für Parodontologie der Universitat Internacional de Catalunya überwiesen werden und die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen und nacheinander in die Studie aufgenommen werden.
5.3.1. Einschlusskriterien
- Patienten mit ≥18 Jahren.
- Systemisch gesunde Patienten.
- Patienten mit gesundem Parodontalstatus mit einem vollständigen Mundplaqueindex von ≤ 20 % (O'Leary, 1972) und einem vollständigen Mundblutungsindex (Ainamo & Bay, 1975) vor der Implantation.
- Bedarf an mindestens einem Zahnimplantat an teilweise posterior verheilten zahnlosen Stellen im Ober- und Unterkiefer.
5.3.2. Ausschlusskriterien
- Patienten mit einigen besonderen Erkrankungen, die chirurgische orale Eingriffe beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (d. h. Diabetes Mellitus).
- Schwangere Frau.
- Patienten, die gegen metallische Bestandteile der Materialien allergisch sind.
- Notwendigkeit einer Knochen- oder Weichgeweberekonstruktion gleichzeitig mit der Implantatinsertion.
- Mangelnde Primärstabilität während der Implantatinsertion (d. h. Insertionsdrehmoment < 25 N, ISQ > 60)
- Raucher ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Studie gegen eines der Kriterien verstoßen, die Studie abbrechen möchten oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Materialien haben.
Die primäre Ergebnismessung ist die Verringerung der Biofilmbildung an den Test-Abutments im Vergleich zu den Kontroll-Abutments nach 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren der Nachsorge. Die Biofilmbildung über Abutments wird mit der Ilumina-Sequenzanalyse quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Javi Vilarrasa
- Telefonnummer: 628553000
- E-Mail: jvilarrasa@uic.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ≥18 Jahren.
- Systemisch gesunde Patienten.
- Patienten mit gesundem Parodontalstatus mit einem vollständigen Mundplaqueindex von ≤ 20 % (O'Leary, 1972) und einem vollständigen Mundblutungsindex (Ainamo & Bay, 1975) vor der Implantation.
- Bedarf an mindestens einem Zahnimplantat an teilweise posterior verheilten zahnlosen Stellen im Ober- und Unterkiefer.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einigen besonderen Erkrankungen, die chirurgische orale Eingriffe beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (d. h. Diabetes Mellitus).
- Schwangere Frau.
- Patienten, die gegen metallische Bestandteile der Materialien allergisch sind.
- Notwendigkeit einer Knochen- oder Weichgeweberekonstruktion gleichzeitig mit der Implantatinsertion.
- Mangelnde Primärstabilität während der Implantatinsertion (d. h. Insertionsdrehmoment < 25 N, ISQ > 60)
- Raucher ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Studie gegen eines der Kriterien verstoßen, sowie diejenigen, die die Studie abbrechen möchten oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Materialien haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zitronensäure-Abutment
Der Testgruppe werden antimikrobiell beschichtete Abutments (Zitronensäure) zugeteilt. Es wird Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, Spanien) verwendet. Die Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment ist Platform Switching. Die Abutmenthöhe beträgt 2 mm. Es wird am Tag der Implantation eingesetzt und mit 25 N angezogen |
Die Implantatoperation wird von Assistenzärzten im 3. Jahr des Postgraduiertenprogramms für Parodontologie an der UIC unter der Aufsicht eines staatlich geprüften Parodontologen (J.V.) durchgeführt.
Unter örtlicher Betäubung wird eine mittlere krestale Inzision durchgeführt und ein Lappen in voller Dicke angehoben.
Implantate werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt.
Die Implantatschulter (IS) wird 1 mm subkrestal platziert, und ein Abstand von ≥ 1,5 mm zum benachbarten natürlichen Zahn und ≥ 3 mm zwischen den Implantaten wird immer eingehalten.
Die Implantatstabilität wird mit Ostell ISQ gemessen.
Gerade definitive Abutments (2 mm Höhe) werden unter Berücksichtigung des vorherigen Randomisierungsverfahrens mit 25 N angezogen.
Eines der Implantate erhält ein antibakteriell beschichtetes Abutment (Zitronensäure), während das andere Implantat ein unbeschichtetes Abutment erhält (C).
Eine Schutzkappe wird manuell aufgeschraubt.
Implantatstellen werden mit Polypropylen 5/0 (Prolene Ethicon, USA) durch einfache Stiche vernäht.
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Placebo-Komparator: Unbeschichtetes Abutment kontrollieren
Unbeschichtete Abutments (Zitronensäure) werden der Kontrollgruppe zugeteilt.
Es wird Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, Spanien) verwendet.
Die Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment ist Platform Switching.
Die Abutmenthöhe beträgt 2 mm.
Es wird am Tag der Implantation eingesetzt und mit 25 N angezogen
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Die Implantatoperation wird von Assistenzärzten im 3. Jahr des Postgraduiertenprogramms für Parodontologie an der UIC unter der Aufsicht eines staatlich geprüften Parodontologen (J.V.) durchgeführt.
Unter örtlicher Betäubung wird eine mittlere krestale Inzision durchgeführt und ein Lappen in voller Dicke angehoben.
Implantate werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt.
Die Implantatschulter (IS) wird 1 mm subkrestal platziert, und ein Abstand von ≥ 1,5 mm zum benachbarten natürlichen Zahn und ≥ 3 mm zwischen den Implantaten wird immer eingehalten.
Die Implantatstabilität wird mit Ostell ISQ gemessen.
Gerade definitive Abutments (2 mm Höhe) werden unter Berücksichtigung des vorherigen Randomisierungsverfahrens mit 25 N angezogen.
Eines der Implantate erhält ein antibakteriell beschichtetes Abutment (Zitronensäure), während das andere Implantat ein unbeschichtetes Abutment erhält (C).
Eine Schutzkappe wird manuell aufgeschraubt.
Implantatstellen werden mit Polypropylen 5/0 (Prolene Ethicon, USA) durch einfache Stiche vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biofilm-Quantifizierung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 3 Jahre
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Die primäre Ergebnismessung ist die Verringerung der Biofilmbildung an den Test-Abutments im Vergleich zu den Kontroll-Abutments nach 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
Die Biofilmbildung über den entfernten Abutments wird mittels Illumina-Sequenzanalyse quantifiziert
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12 Wochen, 6 Monate, 1 und 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinexpressionsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 3 Jahre
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Quantifizierung der Proteinexpression (IL-10 beta, IL-8 und TNF-beta) für die Test- und Kontrollabutments.
Diese Quantifizierung wird nach 12 Wochen, 6 Monaten, 1 und 3 Jahren durchgeführt
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12 Wochen, 6 Monate, 1 und 3 Jahre
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Inzidenz periimplantärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
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Die Inzidenz periimplantärer Erkrankungen wird nach 1 und 3 Jahren im Rahmen der World-Workshop-Klassifikation 2017 bewertet
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1 und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2021-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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