インプラント周囲疾患予防のためのインプラントアバットメントへのクエン酸パッシベーション
インプラント周囲疾患の予防のためのインプラントアバットメントへのクエン酸パッシベーション:無作為対照臨床試験
歯科インプラントの使用は、失われた歯を置き換えるための予測可能な手順であり、成功率と生存率が高くなります。 さらに、インプラント手術と同日にアバットメントを装着することは、安全で生物学的に健全な処置であり、骨量の減少とインプラント周囲の炎症を最小限に抑えます。 クエン酸抗菌コーティングは in vivo でテストされたことはありませんが、最近の in vitro データは、アバットメント レベルでの抗菌効果により、その臨床使用を裏付けています。
この前向き無作為対照臨床試験は、クエン酸でコーティングされたインプラントアバットメントの微生物学的および炎症性プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、失われた歯の交換のためにカタルーニャ国際大学の歯周病学科に紹介された患者で構成され、以下の選択基準を満たす患者が研究に連続して含まれます。
5.3.1.包含基準
- 18歳以上の患者。
- 全身的に健康な患者。
- インプラント手術前の歯周病の状態が良好で、口腔内の歯垢指数が 20% 以下 (O'Leary、1972 年) で、口腔内出血指数 (Ainamo & Bay、1975 年) の患者。
- 上顎および下顎の部分的に後方の無歯顎治癒部位に少なくとも 1 つの歯科インプラントが必要です。
5.3.2.除外基準
- 外科的口腔処置を妨げる可能性のある特別な状態の患者。
- 未治療の歯周病患者。
- -創傷治癒を損なう可能性のある制御されていない全身性疾患の患者(つまり、 糖尿病)。
- 妊娠中の女性。
- 材料の金属成分にアレルギーのある患者。
- インプラント埋入と同時に骨または軟部組織の再建が必要。
- インプラント埋入時の初期安定性の欠如 (すなわち、挿入トルク < 25 N、ISQ > 60)
- 1日10本以上の喫煙者。
- 患者は、試験中にいずれかの基準に違反した場合、および試験の中止を希望する場合、または使用した材料に何らかの副作用がある場合、試験から除外されます。
主要なアウトカム指標は、12 週間、6 か月、1 年、および 3 年のフォローアップで、コントロール アバットメントと比較したテスト アバットメントでのバイオフィルム形成の減少です。 アバットメント上のバイオフィルム形成は、イルミナシーケンシング分析で定量化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Javi Vilarrasa
- 電話番号:628553000
- メール:jvilarrasa@uic.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 全身的に健康な患者。
- インプラント手術前の歯周病の状態が良好で、口腔内の歯垢指数が 20% 以下 (O'Leary、1972 年) で、口腔内出血指数 (Ainamo & Bay、1975 年) の患者。
- 上顎および下顎の部分的に後方の無歯顎治癒部位に少なくとも 1 つの歯科インプラントが必要です。
除外基準:
- 外科的口腔処置を妨げる可能性のある特別な状態の患者。
- 未治療の歯周病患者。
- -創傷治癒を損なう可能性のある制御されていない全身性疾患の患者(つまり、 糖尿病)。
- 妊娠中の女性。
- 材料の金属成分にアレルギーのある患者。
- インプラント埋入と同時に骨または軟部組織の再建が必要。
- インプラント埋入時の初期安定性の欠如 (すなわち、挿入トルク < 25 N、ISQ > 60)
- 1日10本以上の喫煙者。
- 患者は、試験中に基準のいずれかに違反した場合、および試験の中止を希望する場合、または使用した材料に何らかの副作用がある場合、試験から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クエン酸アバットメント
抗菌コーティングされたアバットメント(クエン酸)がテストグループに割り当てられます。 Permanent Vega® (Klockner Implant System、バルセロナ、スペイン) が使用されます。 インプラントとアバットメント間のインターフェースは、プラットフォーム スイッチングです。 アバットメントの高さは 2 mm です。 インプラント手術当日に装着し、25 N で締めます。 |
インプラント手術は、UIC の歯周病学の大学院プログラムの 3 年目の研修医によって行われ、理事会認定の歯周病専門医 (JV) によって監督されます。
局所麻酔下で、歯槽頂の中央切開を行い、全層フラップを上げます。
インプラントは、メーカーの推奨に従って配置されます。
インプラント ショルダー (IS) は歯槽頂下 1 mm に配置され、隣接する天然歯から 1.5 mm 以上、インプラント間が 3 mm 以上の距離が常に尊重されます。
インプラントの安定性は、Ostell ISQ で測定されます。
ストレート最終アバットメント (高さ 2 mm) は、前の無作為化手順に従って 25 N に締め付けられます。
インプラントの 1 つは抗菌コーティングされたアバットメント (クエン酸) を受け取り、もう 1 つのインプラントはコーティングされていないアバットメント (C) を受け取ります。
プロテクターキャップは手でねじ込みます。
インプラント部位は、ポリプロピレン 5/0 (Prolene Ethicon、米国) で簡単なステッチで縫合されます。
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プラセボコンパレーター:コントロール ノンコーティング アバットメント
コーティングされていないアバットメント (クエン酸) は、対照群に割り当てられます。
Permanent Vega® (Klockner Implant System、バルセロナ、スペイン) が使用されます。
インプラントとアバットメント間のインターフェースは、プラットフォーム スイッチングです。
アバットメントの高さは 2 mm です。
インプラント手術当日に装着し、25 N で締めます。
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インプラント手術は、UIC の歯周病学の大学院プログラムの 3 年目の研修医によって行われ、理事会認定の歯周病専門医 (JV) によって監督されます。
局所麻酔下で、歯槽頂の中央切開を行い、全層フラップを上げます。
インプラントは、メーカーの推奨に従って配置されます。
インプラント ショルダー (IS) は歯槽頂下 1 mm に配置され、隣接する天然歯から 1.5 mm 以上、インプラント間が 3 mm 以上の距離が常に尊重されます。
インプラントの安定性は、Ostell ISQ で測定されます。
ストレート最終アバットメント (高さ 2 mm) は、前の無作為化手順に従って 25 N に締め付けられます。
インプラントの 1 つは抗菌コーティングされたアバットメント (クエン酸) を受け取り、もう 1 つのインプラントはコーティングされていないアバットメント (C) を受け取ります。
プロテクターキャップは手でねじ込みます。
インプラント部位は、ポリプロピレン 5/0 (Prolene Ethicon、米国) で簡単なステッチで縫合されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルムの定量化
時間枠:12週間、6ヶ月、1年、3年
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主な結果の尺度は、12 週、6 か月、1 年、および 3 年での対照アバットメントと比較したテスト アバットメントでのバイオフィルム形成の減少です。
回収されたアバットメント上のバイオフィルム形成は、イルミナのシーケンス解析によって定量化されます
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12週間、6ヶ月、1年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質発現マーカー
時間枠:12週間、6ヶ月、1年、3年
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テストおよびコントロール アバットメントのタンパク質発現 (IL-10 ベータ、IL-8 および TNF-ベータ) の定量化。
この定量化は、12 週、6 か月、1 年および 3 年で実行されます。
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12週間、6ヶ月、1年、3年
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インプラント周囲疾患の発生率
時間枠:1年と3年
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インプラント周囲疾患の発生率は、2017 年のワールド ワークショップ分類に参加して 1 年目と 3 年目に評価されます。
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1年と3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Javi Vilarrasa、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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