Léčba Crohnovy komplexní perianální píštěle s transplantací tkáně lokální injekcí mikrofragmentované autologní tukové tkáně. (ATTIC)
24. března 2026 aktualizováno: Lipogems International spa
Léčba Crohnovy komplexní perianální píštěle s transplantací tkáně lokální injekcí mikrofragmentované autologní tukové tkáně. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
multicentrická randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie zaměřená na hodnocení účinnosti infiltrace mikrofrakturované tukové tkáně při hojení perianálních píštělí nereagujících na léčbu biologickými přípravky s cílem zlepšit kvalitu života a významně snížit riziko definitivní stomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie
- IRCCS S Orsola Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je v době operace starší 18 let.
- Pacientka trpí Crohnovou chorobou potvrzenou instrumentálními a histologickými metodami.
- Pacient má komplexní perianální fistulizující onemocnění refrakterní na standardní léčbu (kombinace chirurgické drenáže sepse a lokálního/systémového podávání anti-TNF-α po dobu minimálně 1 roku)
- Pacient obdržel, pochopil a podepsal informovaný souhlas s aktivní účastí ve studii.
- Pacient je schopen porozumět podmínkám studie a zúčastnit se po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než 1 vnitřním a 3 vnějšími otvory.
- Pacienti s ileem/kolostomií.
- Pacienti s konečníkem/rektem-vaginálními píštělemi.
- Pacienti s aktivní infekcí HIV, hepatitidou C (HCV), hepatitidou B (HBV), tuberkulózou.
- Pacienti s abdominální lokalizací Crohnovy choroby, kteří mohou během studie vyžadovat obecný chirurgický zákrok.
- Pacienti s aktivním onkologickým nebo lymfoproliferativním onemocněním, u kterých nebylo možné bezpečně odebrat dostatečné množství lipoaspirátu (minimálně 60 ccm).
- Pacienti s klinickými stavy, které mohou ohrozit úspěch operace nebo sledování.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lipogemy
chirurgická drenáž s kuželovou fistulektomií + infiltrace mikrofrakturované autologní tukové tkáně v úrovni vnitřního ústí
|
Infiltrace mikrofragmentované tukové tkáně
|
|
Žádný zásah: Placebo
chirurgická drenáž s kuželovou fistulektomií + infiltrace fyziologického roztoku a umístění suturního bodu na úrovni vnitřního otvoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kombinovanou remisí
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem studie bude vyhodnocení rozdílu mezi dvěma experimentálními skupinami z hlediska „kombinované remise“, která bude definována po 24 týdnech od operace do klinického hodnocení jako „absence drenáže při mírné digitální kompresi“. všech léčených zevních otvorů, které byly drenovány na začátku, a pánevní MRI jako nepřítomnost abscesů > 3 mm v souladu s léčenými perianálními píštělemi
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 2-4-8-12-24 týdnů
|
Porovnání mezi dvěma experimentálními skupinami z hlediska klinické remise ve 2 týdnech (± 2 dny), 4 týdnech (± 2 dny), 8 týdnech (± 2 dny), 12 týdnech (± 3 dny) a 24 týdnech (± 5 dní) po operaci (tj. uzavření všech ošetřených vnějších otvorů, které byly výchozím stavem drenážní i při mírném digitálním kompresi)
|
2-4-8-12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .