Behandlung von komplexen perianalen Fisteln von Crohn mit Gewebetransplantation durch lokale Injektion von mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe. (ATTIC)
24. März 2026 aktualisiert von: Lipogems International spa
Behandlung von komplexen perianalen Fisteln von Crohn mit Gewebetransplantation durch lokale Injektion von mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe. Multizentrische randomisierte kontrollierte prospektive Studie
multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Infiltration von mikrofrakturiertem Fettgewebe bei der Heilung von perianalen Fisteln, die nicht auf eine Behandlung mit Biologika ansprechen, um die Lebensqualität zu verbessern und das Risiko einer definitiven Stomaversorgung signifikant zu reduzieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien
- IRCCS S Orsola Malpighi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt.
- Der Patient leidet an Morbus Crohn, der durch instrumentelle und histologische Methoden bestätigt wurde.
- Der Patient stellt sich mit einer komplexen perianalen fistelbildenden Erkrankung vor, die gegenüber der Standardbehandlung (Kombination aus chirurgischer Sepsisdrainage und lokaler / systemischer Verabreichung von Anti-TNF-α für mindestens 1 Jahr) refraktär ist.
- Der Patient erhielt, verstand und unterzeichnete die Einverständniserklärung zur aktiven Teilnahme an der Studie.
- Der Patient ist in der Lage, die Bedingungen der Studie zu verstehen und während der gesamten Dauer teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 1 inneren und 3 äußeren Öffnungen.
- Patienten mit Ileus / Kolostomie.
- Patienten mit Anus-/Rektum-Vaginal-Fisteln.
- Patienten mit aktiver HIV-Infektion, Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV), Tuberkulose.
- Patienten mit abdominaler Lokalisation von Morbus Crohn, die während der Studie möglicherweise eine allgemeine Operation benötigen.
- Patienten mit aktiven onkologischen oder lymphoproliferativen Erkrankungen, bei denen es nicht möglich war, eine ausreichende Menge Lipoaspirat (mindestens 60 ml) sicher zu entnehmen.
- Patienten mit klinischen Zuständen, die den Erfolg der Operation oder der Nachsorge beeinträchtigen können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lipogeme
Chirurgische Drainage mit Kegelfistulektomie + Infiltration von mikrofrakturiertem autologem Fettgewebe auf Höhe der inneren Öffnung
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Infiltration von mikrofragmentiertem Fettgewebe
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Kein Eingriff: Placebo
Chirurgische Drainage mit Konusfistulektomie + Infiltration von physiologischer Lösung und Positionierung des Nahtpunktes auf Höhe der inneren Öffnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die Bewertung des Unterschieds zwischen den beiden experimentellen Gruppen in Bezug auf die "kombinierte Remission" sein, die 24 Wochen nach der Operation bis zur klinischen Bewertung als "Fehlen einer Drainage bei leichter digitaler Kompression" definiert wird. aller behandelten äußeren Körperöffnungen, die bei Studienbeginn und Becken-MRT entleerten, da Abszesse > 3 mm in Übereinstimmung mit den behandelten perianalen Fisteln fehlten
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: 2-4-8-12-24 Wochen
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Vergleich zwischen den beiden Versuchsgruppen in Bezug auf klinische Remission nach 2 Wochen (± 2 Tage), 4 Wochen (± 2 Tage), 8 Wochen (± 2 Tage), 12 Wochen (± 3 Tage) und 24 Wochen (± 5 Tage) nach der Operation (d. h. dem Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, die trotz leichter digitaler Kompression zu Studienbeginn drainierten)
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2-4-8-12-24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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