微小断片化自己脂肪組織の局所注射による組織移植によるクローン病の複雑な肛門周囲瘻の治療。 (ATTIC)
2024年4月19日 更新者:Lipogems International spa
微小断片化自己脂肪組織の局所注射による組織移植によるクローン病の複雑な肛門周囲瘻の治療。多施設ランダム化比較前向き研究
生活の質を改善し、最終的なオストミーのリスクを大幅に減らすために、生物学的製剤による治療に反応しない肛門周囲瘻の治癒における微小骨折脂肪組織の浸潤の有効性を評価することを目的とした多施設ランダム化比較前向き研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raffaella Vignati
- 電話番号:+390237072408
- メール:raffaella.vignati@lipogems.com
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- IRCCS S Orsola Malpighi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時の患者の年齢は18歳以上です。
- 患者は、機器および組織学的方法によって確認されたクローン病に苦しんでいます。
- -患者は、標準治療に難治性の複雑な肛門周囲瘻孔形成疾患を呈します(敗血症の外科的ドレナージと少なくとも1年間の抗TNF-αの局所/全身投与の組み合わせ)
- 患者は、研究への積極的な参加についてインフォームドコンセントを受け取り、理解し、署名した。
- 患者は研究の条件を理解し、期間中ずっと参加することができます。
除外基準:
- 内部開口部が 1 つ以上、外部開口部が 3 つある患者。
- イレウス/結腸オストミーの患者。
- 肛門/直腸膣瘻のある患者。
- アクティブな HIV 感染、C 型肝炎 (HCV)、B 型肝炎 (HBV)、結核の患者。
- -研究中に一般的な手術を必要とする可能性のあるクローン病の腹部局在を有する患者。
- -十分な量の脂肪吸引物(少なくとも60 cc)を安全に引き出すことができなかった活動性の腫瘍またはリンパ増殖性疾患の患者。
- -手術またはフォローアップの成功を損なう可能性のある臨床状態の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:リポジェム
円錐瘻孔切除術による外科的ドレナージ + 内部オリフィスのレベルでの微小骨折した自己脂肪組織の浸潤
|
微小断片化脂肪組織浸潤
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介入なし:プラセボ
円錐瘻孔切除術による外科的ドレナージ + 生理的溶液の浸潤および内部オリフィスレベルでの縫合ポイントの位置決め
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合寛解の参加者数
時間枠:24週間
|
研究の主な結果は、手術から臨床評価までの24週間で「わずかなデジタル圧縮でのドレナージの欠如」として定義される「複合寛解」に関して、2つの実験グループ間の違いの評価になります。ベースラインおよび骨盤 MRI で排膿していたすべての治療済み外部開口部のうち、治療済みの肛門周囲瘻に対応する > 3 mm の膿瘍がないこと
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠:2-4-8-12-24 週間
|
2 週間 (± 2 日)、4 週間 (± 2 日)、8 週間 (± 2 日)、12 週間 (± 3 日)、および 24 週間 (± 5 日) での臨床的寛解に関する 2 つの実験グループ間の比較) MRI で 3 mm を超える膿瘍のコレクションが存在する手術 (つまり、わずかな指の圧迫にもかかわらずベースラインで排液していた、治療されたすべての外部オリフィスの閉鎖) によるもの。
|
2-4-8-12-24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (推定)
2024年6月9日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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