Trattamento delle fistole perianali complesse di Crohn con trapianto di tessuto mediante iniezione locale di tessuto adiposo autologo microframmentato. (ATTIC)
24 marzo 2026 aggiornato da: Lipogems International spa
Trattamento delle fistole perianali complesse di Crohn con trapianto di tessuto mediante iniezione locale di tessuto adiposo autologo microframmentato. Studio prospettico controllato randomizzato multicentrico
studio prospettico multicentrico randomizzato controllato volto a valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo microfratturato nella guarigione delle fistole perianali non rispondenti al trattamento con farmaci biologici, al fine di migliorare la qualità della vita e ridurre significativamente il rischio di stomia definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia
- IRCCS S Orsola Malpighi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
- Il paziente è affetto da morbo di Crohn confermato con metodiche strumentali ed istologiche.
- Il paziente presenta una malattia fistolizzante perianale complessa refrattaria al trattamento standard (combinazione di drenaggio chirurgico della sepsi e somministrazione locale/sistemica di anti-TNF-α per almeno 1 anno)
- Il paziente ha ricevuto, compreso e firmato il consenso informato per la partecipazione attiva allo studio.
- Il paziente è in grado di comprendere le condizioni dello studio e di partecipare per tutta la durata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di 1 apertura interna e 3 aperture esterne.
- Pazienti con ileo/colostomia.
- Pazienti con fistole ano/retto-vaginali.
- Pazienti con infezioni da HIV attive, epatite C (HCV), epatite B (HBV), tubercolosi.
- Pazienti con localizzazione addominale della malattia di Crohn che potrebbero richiedere un intervento chirurgico generale durante lo studio.
- Pazienti con patologie oncologiche o linfoproliferative in atto dai quali non è stato possibile prelevare in sicurezza un'adeguata quantità di lipoaspirato (almeno 60 cc).
- Pazienti con condizioni cliniche che possono compromettere il successo dell'intervento o il follow-up.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lipogemi
drenaggio chirurgico con fistulectomia conica + infiltrazione di tessuto adiposo autologo microfratturato a livello dell'orifizio interno
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Infiltrazione di tessuto adiposo microframmentato
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Nessun intervento: Placebo
drenaggio chirurgico con fistolectomia conica + infiltrazione di soluzione fisiologica e posizionamento del punto di sutura a livello dell'orifizio interno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione combinata
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario dello studio sarà la valutazione della differenza tra i due gruppi sperimentali in termini di "remissione combinata" che verrà definita a 24 settimane dall'intervento chirurgico alla valutazione clinica come "assenza di drenaggio ad una leggera compressione digitale". di tutti gli orifizi esterni trattati che drenavano al basale e RM pelvica come assenza di ascessi > 3 mm in corrispondenza delle fistole perianali trattate
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in remissione clinica
Lasso di tempo: 2-4-8-12-24 settimane
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Confronto tra i due gruppi sperimentali in termini di remissione clinica a 2 settimane (± 2 giorni), 4 settimane (± 2 giorni), 8 settimane (± 2 giorni), 12 settimane (± 3 giorni) e 24 settimane (± 5 giorni) dall'intervento chirurgico (cioè la chiusura di tutti gli orifizi esterni trattati che erano drenanti al basale nonostante una leggera compressione digitale)
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2-4-8-12-24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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