Behandling af Crohns komplekse perianale fistler med vævstransplantation ved lokal injektion af mikrofragmenteret autologt fedtvæv. (ATTIC)
24. marts 2026 opdateret af: Lipogems International spa
Behandling af Crohns komplekse perianale fistler med vævstransplantation ved lokal injektion af mikrofragmenteret autologt fedtvæv. Multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse
multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse med det formål at evaluere effektiviteten af infiltration af mikrofraktureret fedtvæv i helingen af perianale fistler, der ikke reagerer på behandling med biologiske lægemidler, for at forbedre livskvaliteten og signifikant reducere risikoen for definitiv stomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien
- IRCCS S Orsola Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er over 18 på operationstidspunktet.
- Patienten lider af Crohns sygdom bekræftet af instrumentelle og histologiske metoder.
- Patienten præsenterer en kompleks perianal fistulerende sygdom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling (kombination af kirurgisk dræning af sepsis og lokal/systemisk administration af anti-TNF-α i mindst 1 år)
- Patienten modtog, forstod og underskrev informeret samtykke til aktiv deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten er i stand til at forstå betingelserne for undersøgelsen og deltage i hele varigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end 1 intern og 3 udvendig åbning.
- Patienter med ileus / colo stomi.
- Patienter med anus / rektum-vaginal fistler.
- Patienter med aktive HIV-infektioner, hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), tuberkulose.
- Patienter med abdominal lokalisering af Crohns sygdom, som kan kræve generel kirurgi under undersøgelsen.
- Patienter med aktive onkologiske eller lymfoproliferative sygdomme, hvorfra det ikke var muligt sikkert at udtage en tilstrækkelig mængde lipoaspirat (mindst 60 cc).
- Patienter med kliniske tilstande, der kan kompromittere succesen af operationen eller opfølgningen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lipogems
kirurgisk drænage med keglefisteltomi + infiltration af mikrofraktureret autologt fedtvæv i niveau med den indre åbning
|
Mikrofragmenteret fedtvævsinfiltration
|
|
Ingen indgriben: Placebo
kirurgisk dræning med keglefisteltomi + infiltration af fysiologisk opløsning og suturpunktspositionering på det indre åbningsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kombineret remission
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være evalueringen af forskellen mellem de to eksperimentelle grupper i form af "kombineret remission", som vil blive defineret efter 24 uger fra operation til klinisk evaluering som "fravær af dræning ved en let digital kompression". af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline og bækken-MR, da fraværet af bylder > 3 mm i overensstemmelse med de behandlede perianale fistler
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk remission
Tidsramme: 2-4-8-12-24 uger
|
Sammenligning mellem de to eksperimentelle grupper med hensyn til klinisk remission efter 2 uger (± 2 dage), 4 uger (± 2 dage), 8 uger (± 2 dage), 12 uger (± 3 dage) og 24 uger (± 5 dage) fra operationen (dvs. lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der dænede ved baseline på trods af let digital kompression)
|
2-4-8-12-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .