Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin monimutkaisten perianaalisten fistulien hoito kudossiirrolla paikallisella mikrofragmentoituneen autologisen rasvakudoksen injektiolla. (ATTIC)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lipogems International spa

Crohnin monimutkaisten perianaalisten fistulien hoito kudossiirrolla paikallisella mikrofragmentoituneen autologisen rasvakudoksen injektiolla. Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tulevaisuudentutkimus

monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida mikromurtuneen rasvakudoksen infiltraation tehokkuutta biologiseen hoitoon reagoimattomien perianaalisten fisteleiden paranemisessa elämänlaadun parantamiseksi ja lopullisen avanneen riskin vähentämiseksi merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS S Orsola Malpighi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on leikkaushetkellä yli 18-vuotias.
  • Potilas sairastaa instrumentaalisilla ja histologisilla menetelmillä vahvistettua Crohnin tautia.
  • Potilaalla on monimutkainen perianaalinen fistelisoiva sairaus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (sepsiksen kirurgisen tyhjennyksen ja paikallisen/systeemisen anti-TNF-α:n yhdistelmän yhdistelmä vähintään 1 vuoden ajan)
  • Potilas sai, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen aktiiviseen osallistumiseen tutkimukseen.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen olosuhteet ja osallistumaan sen koko keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on enemmän kuin 1 sisäinen ja 3 ulkoista aukkoa.
  • Potilaat, joilla on ileus/kolo-ostomia.
  • Potilaat, joilla on peräaukon / peräsuolen-emättimen fisteleitä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV), tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti vatsan alueella ja jotka saattavat tarvita yleisleikkausta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla oli aktiivisia onkologisia tai lymfoproliferatiivisia sairauksia, joista ei ollut mahdollista ottaa turvallisesti riittävää määrää lipoaspiraattia (vähintään 60 cm3).
  • Potilaat, joilla on kliinisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa leikkauksen tai seurannan onnistumisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lipogems
kirurginen drenaatio kartiofistulektomialla + mikromurtuneen autologisen rasvakudoksen infiltraatio sisäisen aukon tasolla
Laite: Lipogems
Mikrofragmentoitunut rasvakudoksen infiltraatio
Ei väliintuloa: Plasebo
kirurginen drenaatio kartiofistulektomialla + fysiologisen liuoksen infiltraatio ja ommelpisteiden asemointi sisäisen aukon tasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty remissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden koeryhmän välisen eron arviointi "yhdistetyn remission" suhteen, joka määritellään 24 viikon kuluttua leikkauksesta kliiniseen arviointiin "drienan puuttumiseksi lievästä digitaalisesta kompressiosta". kaikista hoidetuista ulkoisista aukoista, jotka valuivat lähtötilanteessa ja lantion MRI, koska paiseita ei ollut yli 3 mm käsiteltyjen perianaalifisteleiden mukaisesti
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 2-4-8-12-24 viikkoa
Kahden koeryhmän vertailu kliinisen remission suhteen 2 viikon (± 2 päivää), 4 viikon (± 2 päivää), 8 viikon (± 2 päivää), 12 viikon (± 3 päivää) ja 24 viikon ± (5 päivää) kohdalla ) leikkauksesta (eli kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeminen, jotka valuivat lähtötilanteessa lievästä digitaalisesta puristamisesta huolimatta), kun magneettikuvauksessa oli paisekeräämiä > 3 mm.
2-4-8-12-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipogems International spa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATTIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipogems

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa