Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované srdeční anestezie a cerebrální autoregulace na neurologické výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (PRECISION)

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv personalizované srdeční anestezie a mozkové autoregulace na neurologické výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (PŘESNOST)

Tato mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie posoudí, zda peroperační trvání a velikost středního arteriálního tlaku (MAP) mimo limity cerebrální autoregulace (CA) jednotlivce pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a transkraniálního Dopplera (TCD) souvisí s nepříznivými neurologickými Události. Má zjistit, zda pacienti s vyšší zátěží mozkových hemodynamických inzultů mají zvýšený výskyt nebo horší neurologické výsledky. Budou zkoumány souvislosti mezi neurologickými výsledky, neurobiomarkery a genetickými testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí neurologické příhody zahrnují perioperační neurokognitivní poruchy a mrtvici a zůstávají jedním z hlavních rizik po operaci srdce. Nedostatek komplexních znalostí o jejich příčinách a neuroprotektivních strategiích bránil rozvoji strategií k účinné redukci těchto komplikací. Na tomto pozadí bude mít tento výzkumný projekt tři přístupy. Za prvé, neinvazivní, personalizované monitorování krevního tlaku zaměřené na mozkovou autoregulaci má za cíl snížit komplikace odhalením cílů krevního tlaku přizpůsobených individuálním charakteristikám. Paralelně s tím, stanovení biologických souvislostí mezi nepříznivými neurologickými výsledky, biomarkery poranění mozku a genetickými studiemi jsou doplňkovými strategiemi, které umožňují přechod k proaktivnímu paradigmatu šitému na míru pacienta, v konečném důsledku k pochopení mechanismů a zlepšení výsledků pacientů, bezpečnosti pacientů a kvality života.

Tato mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie proto posoudí, zda peroperační trvání a velikost MAP mimo limity CA u jednotlivce pomocí NIRS a TCD jsou spojeny s nežádoucími neurologickými příhodami. Cílem je zjistit, zda pacienti s vyšší zátěží mozkových hemodynamických inzultů, definovaných délkou a rozsahem stráveným mimo limity CA jednotlivce na základě NIRS a/nebo TCD, mají zvýšený výskyt pooperačního deliria (POD), cévní mozkové příhody nebo kognitivních funkcí. pokles. Budou zkoumány biologické souvislosti mezi nepříznivými neurologickými výsledky, role sérových biomarkerů poranění mozku. Genetické studie budou provedeny na účastnících, kteří dají písemný informovaný souhlas s těmito dalšími vyšetřováními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nuno V. Gomes, MD
  • Telefonní číslo: +41 61 328 64 46
  • E-mail: nuno.gomes@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Dokončeno
        • Cambridge University Hospitals and Brain Physics Lab
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Dokončeno
        • Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Dokončeno
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří nemocniční pacienti podstupující kardiochirurgický výkon ve třech centrech tří zemí v Evropě. U pacientů bude provedena kontrola způsobilosti. Proto bude v zúčastněných nemocnicích během každodenní klinické praxe probíhat postupný průběžný nábor pacientů splňujících kritéria pro přijetí a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní primární nebo reoperativní bypass koronární tepny a/nebo operace chlopně a/nebo ascendentní aorty vyžadující kardiopulmonální bypass.

Kritéria vyloučení:

  • Operace vyžadující střední nebo hlubokou hypotermickou zástavu oběhu;
  • Transplantace srdce a/nebo plic;
  • Urgentní a urgentní chirurgie;
  • Neschopnost dodržovat postupy nebo nedostatečná znalost angličtiny nebo němčiny;
  • Neschopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 3D-CAM pro posouzení pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Změňte 3D-CAM pro posouzení POD. 3D-CAM hodnotí čtyři diagnostické znaky, včetně akutního nástupu a kolísavého průběhu, nepozornosti, dezorganizovaného myšlení a změněné úrovně vědomí. Delirium bylo hodnoceno jako „přítomné“ (1) nebo „nepřítomné“ (0) na základě odpovědí na otázky.
Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Změna v metodě hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) pro hodnocení pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
CAM-JIP je adaptací CAM tak, aby ji mohli používat lékaři ke screeningu deliria na jednotce intenzivní péče určené pro intubované pacienty. CAM-ICU využívá diagnostický algoritmus CAM. Existují čtyři základní rysy včetně akutního nástupu nebo kolísavého průběhu, nepozornosti, dezorganizovaného myšlení a změněné úrovně vědomí hodnocené 8 položkami. Aby byla CAM-ICU považována za pozitivní, musí být podle původního algoritmu CAM přítomny 3 ze 4 funkcí. Položky jsou hodnoceny jako nepřítomné/přítomné na základě specifických prahových hodnot.
Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upravené stupnici mrtvice National Institutes of Health (mNIHSS)
Časové okno: Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Změna mNIHSS k posouzení pooperační klinické cévní mozkové příhody
Hodnoceno denně v pooperační dny 0 až 7 (nebo až do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Mezi 6 týdny a 12 týdny a až 12 měsíců po operaci
Změna MoCA k posouzení pooperační neurokognitivní poruchy
Mezi 6 týdny a 12 týdny a až 12 měsíců po operaci
Pooperační zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pooperační zvýšení sérového kreatininu o ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) během 48 hodin nebo ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty pro posouzení akutního poškození ledvin
Do 48 hodin po operaci
De novo renální substituční terapie
Časové okno: Do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění)
De novo renální substituční terapie
Do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění)
Velká nemocnost
Časové okno: Do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění)
Závažná nemocnost, jak je definována Společností hrudních chirurgů jako s alespoň jedním z následujících nepříznivých výsledků: cévní mozková příhoda, reexplorace z jakéhokoli srdečního důvodu (krvácení, okluze koronárního štěpu, dysfunkce chlopně a další), selhání ledvin, hluboká sterna infekce rány/mediastinitida a prodloužená ventilace (> 24 hodin)
Do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění)
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (v hodinách)
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z JIP (cca 1 den)
Počet hodin na JIP
Ode dne operace do propuštění z JIP (cca 1 den)
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (cca 7 dní)
Počet dní v nemocnici
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (cca 7 dní)
Peroperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Perioperační mortalita, definovaná jako jakákoliv úmrtí v nemocnici nebo po propuštění do 30 dnů po operaci, bez ohledu na příčinu, nebo jakákoliv smrt během hospitalizace, a to i po 30 dnech
Do 30 dnů po operaci
Změna v panelu biomarkerů poškození mozku
Časové okno: Při předoperačním vyšetření; v den operace; v 1., 2. a 6. pooperační den (nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve); mezi 6. a 12. týdnem po operaci
Panel sérových biomarkerů se skládá z alespoň čtyř markerů neurologického poškození: kyselého gliofibrilárního proteinu (GFAP), lehkého neurofilamentu (NfL), celkového tau proteinu a ubikvitin-karboxy-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1).
Při předoperačním vyšetření; v den operace; v 1., 2. a 6. pooperační den (nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve); mezi 6. a 12. týdnem po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01457; am22Gomes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit