Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af personlig hjerteanæstesi og cerebral autoregulering på neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PRECISION)

8. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkning af personlig hjerteanæstesi og cerebral autoregulering på neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PRÆCISION)

Dette internationale, multicenter prospektive kohortestudie vil vurdere, om perioperativ varighed og størrelse af middelarterielt tryk (MAP) uden for et individs cerebrale autoregulering (CA) grænser ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og transkraniel Doppler (TCD) er forbundet med uønskede neurologiske begivenheder. Det er for at undersøge, om patienter med en højere belastning af cerebrale hæmodynamiske fornærmelser har en øget forekomst eller dårligere neurologiske resultater. Forbindelser mellem neurologiske resultater, neurobiomarkører og genetiske tests vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uønskede neurologiske hændelser omfatter perioperative neurokognitive lidelser og slagtilfælde og er fortsat en af ​​de største risici efter hjertekirurgi. Mangel på en omfattende viden om deres årsager og neurobeskyttende strategier har hindret udviklingen af ​​strategier til effektivt at reducere disse komplikationer. På denne baggrund vil dette forskningsprojekt tage tre tilgange. For det første har ikke-invasiv, personlig cerebral autoreguleringsorienteret blodtryksovervågning til formål at reducere komplikationer ved at afdække blodtryksmål, der er skræddersyet til individuelle karakteristika. Parallelt hermed er etablering af biologiske sammenhænge mellem uønskede neurologiske resultater, biomarkører for hjerneskade og genetiske undersøgelser komplementære strategier, der gør et skift til et proaktivt patienttilpasset paradigme, der i sidste ende forstår mekanismerne og forbedrer patientresultater, patientsikkerhed og livskvalitet.

Derfor vil dette internationale, multicenter prospektive kohortestudie vurdere, om perioperativ varighed og størrelse af MAP uden for et individs CA-grænser ved brug af NIRS og TCD er forbundet med uønskede neurologiske hændelser. Det er for at undersøge, om patienter med en højere byrde af cerebrale hæmodynamiske fornærmelser, defineret af varigheden og omfanget tilbragt uden for en persons CA-grænser baseret på NIRS og/eller TCD, har en øget forekomst af postoperativt delirium (POD), slagtilfælde eller kognitiv sygdom. nedgang. Biologiske sammenhænge mellem uønskede neurologiske resultater, rollen af ​​hjerneskadeserumbiomarkører vil blive udforsket. Genetiske undersøgelser vil blive udført på deltagere, som giver skriftligt informeret samtykke til disse yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge University Hospitals, Division of Anaesthesia and Brain Physics Lab
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuno V. Gomes, MD
        • Underforsker:
          • Salome Dell-Kuster, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Luzius A. Steiner, MD, PhD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Institut für Kardioanästhesiologie
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Faßl, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen består af indlagte patienter, der gennemgår hjertekirurgi i tre centre i tre lande i Europa. Patienter vil blive screenet for egnethed. Derfor vil en løbende løbende rekruttering af patienter, der opfylder in- og eksklusionskriterierne, ske i den daglige kliniske praksis på de deltagende sygehuse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primær eller reoperativ koronararterie-bypass-graft og/eller valvulær og/eller ascendens aorta-kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, der kræver moderat eller dyb hypotermisk cirkulationsstop;
  • Hjerte- og/eller lungetransplantation;
  • Akut og akut kirurgi;
  • Manglende evne til at følge procedurer eller utilstrækkelig viden på engelsk eller tysk;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 3D-CAM for at vurdere postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Skift i 3D-CAM for at vurdere POD. 3D-CAM vurderer fire diagnostiske træk, herunder akut indtræden og svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. Delirium scores som 'til stede' (1) eller 'fraværende' (0) baseret på spørgsmålssvar.
Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Ændring i metode til vurdering af forvirring for ICU (CAM-ICU) for at vurdere postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
CAM-ICU er en tilpasning af CAM'en, så den kan bruges af klinikere til at screene for delirium på intensivafdelinger designet til intuberede patienter. CAM-ICU'en anvender CAM-diagnosealgoritmen. Der er fire kernetræk, herunder akut begyndende eller svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau vurderet med 8 punkter. 3 af de 4 funktioner skal være til stede, for at CAM-ICU kan betragtes som positiv, ifølge den originale CAM-algoritme. Varer vurderes fraværende/tilstede baseret på specifikke tærskler.
Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS)
Tidsramme: Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Ændring i mNIHSS for at vurdere postoperativt klinisk slagtilfælde
Vurderet dagligt på postoperative dage 0 til 7 (eller op til udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Mellem 6 uger og 12 uger og op til 12 måneder efter operationen
Ændring i MoCA for at vurdere postoperativ neurokognitiv lidelse
Mellem 6 uger og 12 uger og op til 12 måneder efter operationen
Postoperativ stigning i serumkreatinin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Postoperativ stigning i serumkreatinin på ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) inden for 48 timer eller ≥ 1,5 gange efter baseline for at vurdere akut nyreskade
Inden for 48 timer efter operationen
De novo nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Inden for postoperativ dag 7 (eller op til udskrivelse)
De novo nyreudskiftningsterapi
Inden for postoperativ dag 7 (eller op til udskrivelse)
Større sygelighed
Tidsramme: Inden for postoperativ dag 7 (eller op til udskrivelse)
Større sygelighed som defineret af Society of Thoracic Surgeons som havende mindst et af følgende uønskede udfald: slagtilfælde, kirurgisk genudforskning af enhver hjerteårsag (blødning, koronar transplantatokklusion, klapdysfunktion og andre), nyresvigt, dyb sternal sårinfektion/mediastinitis og forlænget ventilation (> 24 timer)
Inden for postoperativ dag 7 (eller op til udskrivelse)
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (i timer)
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 1 dag)
Antal timer på intensivafdeling
Fra operationsdag til udskrivelse fra intensivafdeling (ca. 1 dag)
Længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelse fra hospital (ca. 7 dage)
Antal dage på hospitalet
Fra operationsdag til udskrivelse fra hospital (ca. 7 dage)
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Perioperativ mortalitet, defineret som enhver dødsfald på hospitalet eller efter udskrivelsen inden for 30 dage efter operationen, uanset årsag, eller ethvert dødsfald under indlæggelsen, selv efter 30 dage
Inden for 30 dage efter operationen
Ændring i biomarkørpanel for hjerneskade
Tidsramme: Ved præoperativ screening; på operationsdagen; på postoperativ dag 1, 2 og 7; mellem 6 uger og 12 uger efter operationen
Serumbiomarkørpanelet består af fire markører for neurologisk skade: glialfibrillært surt protein (GFAP), neurofilament light (NfL), total-tau og ubiquitin-C-terminal-hydrolase-L1 (UCH-L1).
Ved præoperativ screening; på operationsdagen; på postoperativ dag 1, 2 og 7; mellem 6 uger og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01457; am22Gomes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Intraoperativt NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner