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Impatto dell'anestesia cardiaca personalizzata e dell'autoregolazione cerebrale sugli esiti neurologici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (PRECISION)

25 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Impatto dell'anestesia cardiaca personalizzata e dell'autoregolazione cerebrale sugli esiti neurologici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (PRECISION)

Questo studio di coorte prospettico multicentrico internazionale valuterà se la durata perioperatoria e l'entità della pressione arteriosa media (MAP) al di fuori dei limiti di autoregolazione cerebrale (CA) di un individuo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e il Doppler transcranico (TCD) sono associate a effetti neurologici avversi eventi. Si tratta di indagare se i pazienti con un maggior carico di insulti emodinamici cerebrali hanno una maggiore incidenza o peggiori esiti neurologici. Verranno esplorate le associazioni tra esiti neurologici, neurobiomarcatori e test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi neurologici avversi comprendono i disturbi neurocognitivi perioperatori e l'ictus e rimangono uno dei maggiori rischi dopo la cardiochirurgia. La mancanza di una conoscenza completa delle loro cause e delle strategie neuroprotettive ha ostacolato lo sviluppo di strategie per ridurre efficacemente queste complicanze. In questo contesto, questo progetto di ricerca seguirà tre approcci. In primo luogo, il monitoraggio della pressione arteriosa orientato all'autoregolazione cerebrale personalizzato e non invasivo mira a ridurre le complicanze scoprendo obiettivi di pressione arteriosa adattati alle caratteristiche individuali. Parallelamente, stabilire associazioni biologiche tra esiti neurologici avversi, biomarcatori di lesioni cerebrali e studi genetici sono strategie complementari che si spostano verso un paradigma proattivo su misura per il paziente, comprendendo infine i meccanismi e migliorando gli esiti dei pazienti, la sicurezza dei pazienti e la qualità della vita.

Pertanto, questo studio di coorte prospettico multicentrico internazionale valuterà se la durata perioperatoria e l'entità della MAP al di fuori dei limiti di CA di un individuo utilizzando NIRS e TCD sono associate a eventi neurologici avversi. Si tratta di indagare se i pazienti con un maggior carico di insulti emodinamici cerebrali, definiti dalla durata e dall'entità trascorse al di fuori dei limiti di CA di un individuo basati su NIRS e/o TCD, hanno una maggiore incidenza di delirio postoperatorio (POD), ictus o disturbi cognitivi declino. Verranno esplorate le associazioni biologiche tra esiti neurologici avversi e il ruolo dei biomarcatori sierici di lesioni cerebrali. Saranno condotti studi genetici sui partecipanti che danno il consenso informato scritto per queste ulteriori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nuno V. Gomes, MD
  • Numero di telefono: +41 61 328 64 46
  • Email: nuno.gomes@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Completato
        • Cambridge University Hospitals and Brain Physics Lab
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Completato
        • Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Completato
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti ricoverati sottoposti a cardiochirurgia in tre centri di tre paesi europei. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Pertanto, il reclutamento consecutivo in corso di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione avverrà durante la pratica clinica quotidiana presso gli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bypass coronarico elettivo primario o reoperatorio e/o chirurgia valvolare e/o dell'aorta ascendente che richieda bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia che richiede un arresto circolatorio ipotermico moderato o profondo;
  • Trapianto cardiaco e/o polmonare;
  • Chirurgia d'urgenza e d'urgenza;
  • Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente della lingua inglese o tedesca;
  • Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della 3D-CAM per valutare il delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Modifica in 3D-CAM per valutare POD. Il 3D-CAM valuta quattro caratteristiche diagnostiche, tra cui esordio acuto e decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Delirium ha ottenuto un punteggio di "presente" (1) o "assente" (0) in base alle risposte alle domande.
Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Modifica del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) per valutare il delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
CAM-ICU è un adattamento del CAM per essere utilizzato dai medici per lo screening del delirio nell'unità di terapia intensiva progettata per i pazienti intubati. Il CAM-ICU utilizza l'algoritmo diagnostico CAM. Ci sono quattro caratteristiche principali tra cui esordio acuto o decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato valutato con 8 item. 3 delle 4 caratteristiche devono essere presenti affinché CAM-ICU sia considerato positivo, secondo l'algoritmo CAM originale. Gli elementi sono valutati assente/presente in base a soglie specifiche.
Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala modificata del National Institutes of Health Stroke (mNIHSS)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Modifica del mNIHSS per valutare l'ictus clinico postoperatorio
Valutato giornalmente nei giorni postoperatori da 0 a 7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Tra 6 settimane e 12 settimane e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del MoCA per valutare il disturbo neurocognitivo postoperatorio
Tra 6 settimane e 12 settimane e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aumento postoperatorio della creatinina sierica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Aumento postoperatorio della creatinina sierica ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) entro 48 ore o ≥ 1,5 volte rispetto al basale per valutare il danno renale acuto
Entro 48 ore dall'intervento
Terapia renale sostitutiva de novo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori (o fino alla dimissione)
Terapia renale sostitutiva de novo
Entro 7 giorni postoperatori (o fino alla dimissione)
Maggiore morbilità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori (o fino alla dimissione)
Morbilità maggiore come definita dalla Society of Thoracic Surgeons come avente almeno uno dei seguenti esiti avversi: ictus, riesplorazione chirurgica per qualsiasi motivo cardiaco (sanguinamento, occlusione dell'innesto coronarico, disfunzione valvolare e altri), insufficienza renale, sterno profondo infezione della ferita/mediastinite e ventilazione prolungata (> 24 ore)
Entro 7 giorni postoperatori (o fino alla dimissione)
Degenza in unità di terapia intensiva (UTI) (in ore)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 1 giorno)
Numero di ore in terapia intensiva
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 1 giorno)
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Numero di giorni in ospedale
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità perioperatoria, definita come qualsiasi decesso intraospedaliero o post-dimissione entro 30 giorni dall'intervento, indipendentemente dalla causa, o qualsiasi decesso avvenuto durante il ricovero, anche dopo 30 giorni
Entro 30 giorni dall'intervento
Variazione del pannello di biomarcatori del danno cerebrale
Lasso di tempo: Allo screening preoperatorio; il giorno dell'intervento chirurgico; al 1°, 2° e 6° giorno postoperatorio (o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo); tra le 6 e le 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il pannello di biomarcatori sierici comprende almeno quattro marcatori di danno neurologico: proteina acida fibrillare gliale (GFAP), neurofilamento leggero (NfL), tau totale e ubiquitina-carbossi-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1).
Allo screening preoperatorio; il giorno dell'intervento chirurgico; al 1°, 2° e 6° giorno postoperatorio (o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo); tra le 6 e le 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01457; am22Gomes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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