- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595954
Impacto da Anestesia Cardíaca Personalizada e Autorregulação Cerebral nos Resultados Neurológicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (PRECISION)
Impacto da Anestesia Cardíaca Personalizada e Autorregulação Cerebral nos Resultados Neurológicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (PRECISION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: NIRS intraoperatório
- Teste de diagnostico: DTC intraoperatório
- Teste de diagnostico: MAPA invasivo intraoperatório
- Teste de diagnostico: NIRS pós-operatório
- Teste de diagnostico: Coleta de amostra de sangue para estudo genético
- Outro: Coleta de dados pré-operatórios
- Outro: Coleta de dados pós-operatórios
- Teste de diagnostico: Coleta de painel de biomarcadores séricos
Descrição detalhada
Eventos neurológicos adversos incluem distúrbios neurocognitivos perioperatórios e acidente vascular cerebral e continuam sendo um dos principais riscos após a cirurgia cardíaca. A falta de conhecimento abrangente de suas causas e estratégias neuroprotetoras tem dificultado o desenvolvimento de estratégias para reduzir efetivamente essas complicações. Neste contexto, este projeto de pesquisa terá três abordagens. Em primeiro lugar, o monitoramento não invasivo e personalizado da pressão arterial orientado para a auto-regulação cerebral visa reduzir as complicações, revelando metas de pressão arterial adaptadas às características individuais. Paralelamente, estabelecer associações biológicas entre desfechos neurológicos adversos, biomarcadores de lesão cerebral e estudos genéticos são estratégias complementares que avançam para um paradigma proativo sob medida para o paciente, compreendendo os mecanismos e melhorando os desfechos, a segurança e a qualidade de vida do paciente.
Portanto, este estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional avaliará se a duração perioperatória e a magnitude da PAM fora dos limites de AC de um indivíduo usando NIRS e TCD estão associadas a eventos neurológicos adversos. É para investigar se pacientes com maior carga de insultos hemodinâmicos cerebrais, definidos pela duração e magnitude gasta fora dos limites de CA de um indivíduo com base em NIRS e/ou TCD, têm uma incidência aumentada de delírio pós-operatório (DPO), acidente vascular cerebral ou distúrbios cognitivos declínio. Associações biológicas entre desfechos neurológicos adversos, o papel dos biomarcadores séricos de lesão cerebral serão explorados. Estudos genéticos serão realizados em participantes que derem consentimento informado por escrito para essas investigações adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuno V. Gomes, MD
- Número de telefone: +41 61 328 64 46
- E-mail: nuno.gomes@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Luzius A. Steiner, MD, PhD
- Número de telefone: + 41 61 328 64 74
- E-mail: luzius.steiner@usb.ch
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Institut für Kardioanästhesiologie
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Investigador principal:
- Jens Faßl, MD
-
Contato:
- Jens Faßl, MD
- Número de telefone: +49 351 450 1603
- E-mail: jens.fassl@herzzentrum-dresden.com
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ativo, não recrutando
- Cambridge University Hospitals, Division of Anaesthesia and Brain Physics Lab
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
Investigador principal:
- Andrew Klein, MD
-
Contato:
- Andrew Klein, MD
- Número de telefone: +44 1223 639666
- E-mail: andrew.klein@nhs.net
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
-
Contato:
- Nuno V. Gomes, MD
- Número de telefone: +41 61 328 64 46
- E-mail: nuno.gomes@usb.ch
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Contato:
- Luzius A. Steiner, MD, PhD
- Número de telefone: + 41 61 328 64 74
- E-mail: luzius.steiner@usb.ch
-
Investigador principal:
- Nuno V. Gomes, MD
-
Subinvestigador:
- Salome Dell-Kuster, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Luzius A. Steiner, MD, PhD
-
Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contato:
- Anja Levis, MD
- Número de telefone: +41 31 632 78 55
- E-mail: anja.levis@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxerto de revascularização do miocárdio primário ou reoperatório eletivo e/ou valvular e/ou cirurgia da aorta ascendente que requeira circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica moderada ou profunda;
- Transplante de coração e/ou pulmão;
- Cirurgia de urgência e emergência;
- Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente em inglês ou alemão;
- Incapacidade de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na 3D-CAM para avaliar o delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Mudança em 3D-CAM para avaliar POD.
A 3D-CAM classifica quatro características diagnósticas, incluindo início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência.
Delirium pontuado como 'presente' (1) ou 'ausente' (0) com base nas respostas das perguntas.
|
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Mudança no Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) para avaliar o delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
O CAM-ICU é uma adaptação do CAM para ser usado por médicos na triagem de delirium na unidade de terapia intensiva projetada para pacientes intubados.
O CAM-ICU utiliza o algoritmo de diagnóstico CAM.
Existem quatro características principais, incluindo início agudo ou curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência classificado com 8 itens.
3 das 4 características devem estar presentes para que o CAM-ICU seja considerado positivo, de acordo com o algoritmo CAM original.
Os itens são classificados como ausentes/presentes com base em limites específicos.
|
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala modificada do National Institutes of Health Stroke (mNIHSS)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Mudança no mNIHSS para avaliar AVC clínico pós-operatório
|
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Entre 6 semanas e 12 semanas e até 12 meses após a cirurgia
|
Mudança no MoCA para avaliar transtorno neurocognitivo pós-operatório
|
Entre 6 semanas e 12 semanas e até 12 meses após a cirurgia
|
Aumento pós-operatório da creatinina sérica
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Aumento pós-operatório da creatinina sérica de ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) em 48 horas ou ≥ 1,5 vezes a linha de base para avaliar lesão renal aguda
|
Dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Terapia de substituição renal de novo
Prazo: No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
|
Terapia de substituição renal de novo
|
No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
|
Morbidade maior
Prazo: No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
|
Morbidade maior, definida pela Society of Thoracic Surgeons como tendo pelo menos um dos seguintes resultados adversos: acidente vascular cerebral, reexploração cirúrgica por qualquer motivo cardíaco (sangramento, oclusão do enxerto coronário, disfunção valvular e outros), insuficiência renal, esternal profundo infecção da ferida/mediastinite e ventilação prolongada (> 24 horas)
|
No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
|
Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (em horas)
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta da UTI (aprox. 1 dia)
|
Número de horas na UTI
|
Do dia da cirurgia até a alta da UTI (aprox. 1 dia)
|
Tempo de internação (em dias)
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 7 dias)
|
Número de dias no hospital
|
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 7 dias)
|
Mortalidade perioperatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade perioperatória, definida como qualquer óbito intra-hospitalar ou pós-alta até 30 dias após a cirurgia, independentemente da causa, ou qualquer óbito ocorrido durante a internação, mesmo após 30 dias
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mudança no painel de biomarcadores de lesão cerebral
Prazo: Na triagem pré-operatória; no dia da cirurgia; no 1º, 2º e 7º dia de pós-operatório; entre 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
|
O painel de biomarcadores séricos consiste em quatro marcadores de lesão neurológica: proteína glial fibrilar ácida (GFAP), neurofilamento leve (NfL), total-tau e ubiquitina-C-terminal-hidrolase-L1 (UCH-L1).
|
Na triagem pré-operatória; no dia da cirurgia; no 1º, 2º e 7º dia de pós-operatório; entre 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- cirurgia cardíaca
- espectroscopia de infravermelho próximo
- autorregulação cerebral
- delírio pós-operatório
- hipotensão
- Doppler transcraniano
- resultados neurológicos
- declínio cognitivo pós-operatório
- eventos neurológicos adversos
- acidente vascular cerebral pós-operatório
- anestesia cardíaca personalizada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01457; am22Gomes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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