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Impacto da Anestesia Cardíaca Personalizada e Autorregulação Cerebral nos Resultados Neurológicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (PRECISION)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto da Anestesia Cardíaca Personalizada e Autorregulação Cerebral nos Resultados Neurológicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (PRECISION)

Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional avaliará se a duração perioperatória e a magnitude da pressão arterial média (PAM) fora dos limites de autorregulação cerebral (CA) de um indivíduo usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e Doppler transcraniano (TCD) estão associados a efeitos neurológicos adversos eventos. É para investigar se os pacientes com maior carga de insultos hemodinâmicos cerebrais têm uma incidência aumentada ou piores resultados neurológicos. Associações entre resultados neurológicos, neurobiomarcadores e testes genéticos serão exploradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eventos neurológicos adversos incluem distúrbios neurocognitivos perioperatórios e acidente vascular cerebral e continuam sendo um dos principais riscos após a cirurgia cardíaca. A falta de conhecimento abrangente de suas causas e estratégias neuroprotetoras tem dificultado o desenvolvimento de estratégias para reduzir efetivamente essas complicações. Neste contexto, este projeto de pesquisa terá três abordagens. Em primeiro lugar, o monitoramento não invasivo e personalizado da pressão arterial orientado para a auto-regulação cerebral visa reduzir as complicações, revelando metas de pressão arterial adaptadas às características individuais. Paralelamente, estabelecer associações biológicas entre desfechos neurológicos adversos, biomarcadores de lesão cerebral e estudos genéticos são estratégias complementares que avançam para um paradigma proativo sob medida para o paciente, compreendendo os mecanismos e melhorando os desfechos, a segurança e a qualidade de vida do paciente.

Portanto, este estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional avaliará se a duração perioperatória e a magnitude da PAM fora dos limites de AC de um indivíduo usando NIRS e TCD estão associadas a eventos neurológicos adversos. É para investigar se pacientes com maior carga de insultos hemodinâmicos cerebrais, definidos pela duração e magnitude gasta fora dos limites de CA de um indivíduo com base em NIRS e/ou TCD, têm uma incidência aumentada de delírio pós-operatório (DPO), acidente vascular cerebral ou distúrbios cognitivos declínio. Associações biológicas entre desfechos neurológicos adversos, o papel dos biomarcadores séricos de lesão cerebral serão explorados. Estudos genéticos serão realizados em participantes que derem consentimento informado por escrito para essas investigações adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nuno V. Gomes, MD
  • Número de telefone: +41 61 328 64 46
  • E-mail: nuno.gomes@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Institut für Kardioanästhesiologie
        • Investigador principal:
          • Jens Faßl, MD
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ativo, não recrutando
        • Cambridge University Hospitals, Division of Anaesthesia and Brain Physics Lab
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
        • Investigador principal:
          • Andrew Klein, MD
        • Contato:
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuno V. Gomes, MD
        • Subinvestigador:
          • Salome Dell-Kuster, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Luzius A. Steiner, MD, PhD
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste em pacientes internados submetidos a cirurgia cardíaca em três centros de três países da Europa. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade. Portanto, o recrutamento contínuo consecutivo de pacientes que atendem aos critérios de internação e exclusão ocorrerá durante a prática clínica diária nos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enxerto de revascularização do miocárdio primário ou reoperatório eletivo e/ou valvular e/ou cirurgia da aorta ascendente que requeira circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica moderada ou profunda;
  • Transplante de coração e/ou pulmão;
  • Cirurgia de urgência e emergência;
  • Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente em inglês ou alemão;
  • Incapacidade de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na 3D-CAM para avaliar o delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
Mudança em 3D-CAM para avaliar POD. A 3D-CAM classifica quatro características diagnósticas, incluindo início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. Delirium pontuado como 'presente' (1) ou 'ausente' (0) com base nas respostas das perguntas.
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
Mudança no Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) para avaliar o delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
O CAM-ICU é uma adaptação do CAM para ser usado por médicos na triagem de delirium na unidade de terapia intensiva projetada para pacientes intubados. O CAM-ICU utiliza o algoritmo de diagnóstico CAM. Existem quatro características principais, incluindo início agudo ou curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência classificado com 8 itens. 3 das 4 características devem estar presentes para que o CAM-ICU seja considerado positivo, de acordo com o algoritmo CAM original. Os itens são classificados como ausentes/presentes com base em limites específicos.
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala modificada do National Institutes of Health Stroke (mNIHSS)
Prazo: Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
Mudança no mNIHSS para avaliar AVC clínico pós-operatório
Avaliado diariamente nos dias pós-operatórios 0 a 7 (ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Entre 6 semanas e 12 semanas e até 12 meses após a cirurgia
Mudança no MoCA para avaliar transtorno neurocognitivo pós-operatório
Entre 6 semanas e 12 semanas e até 12 meses após a cirurgia
Aumento pós-operatório da creatinina sérica
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Aumento pós-operatório da creatinina sérica de ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) em 48 horas ou ≥ 1,5 vezes a linha de base para avaliar lesão renal aguda
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Terapia de substituição renal de novo
Prazo: No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
Terapia de substituição renal de novo
No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
Morbidade maior
Prazo: No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
Morbidade maior, definida pela Society of Thoracic Surgeons como tendo pelo menos um dos seguintes resultados adversos: acidente vascular cerebral, reexploração cirúrgica por qualquer motivo cardíaco (sangramento, oclusão do enxerto coronário, disfunção valvular e outros), insuficiência renal, esternal profundo infecção da ferida/mediastinite e ventilação prolongada (> 24 horas)
No dia 7 do pós-operatório (ou até a alta)
Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (em horas)
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta da UTI (aprox. 1 dia)
Número de horas na UTI
Do dia da cirurgia até a alta da UTI (aprox. 1 dia)
Tempo de internação (em dias)
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 7 dias)
Número de dias no hospital
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar (aprox. 7 dias)
Mortalidade perioperatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade perioperatória, definida como qualquer óbito intra-hospitalar ou pós-alta até 30 dias após a cirurgia, independentemente da causa, ou qualquer óbito ocorrido durante a internação, mesmo após 30 dias
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mudança no painel de biomarcadores de lesão cerebral
Prazo: Na triagem pré-operatória; no dia da cirurgia; no 1º, 2º e 7º dia de pós-operatório; entre 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
O painel de biomarcadores séricos consiste em quatro marcadores de lesão neurológica: proteína glial fibrilar ácida (GFAP), neurofilamento leve (NfL), total-tau e ubiquitina-C-terminal-hidrolase-L1 (UCH-L1).
Na triagem pré-operatória; no dia da cirurgia; no 1º, 2º e 7º dia de pós-operatório; entre 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em NIRS intraoperatório

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