Impacto de la anestesia cardíaca personalizada y la autorregulación cerebral en los resultados neurológicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (PRECISION)
8 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Impacto de la anestesia cardíaca personalizada y la autorregulación cerebral en los resultados neurológicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (PRECISION)
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional evaluará si la duración perioperatoria y la magnitud de la presión arterial media (MAP) fuera de los límites de autorregulación cerebral (CA) de un individuo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y Doppler transcraneal (TCD) están asociadas con efectos neurológicos adversos. eventos.
Es investigar si los pacientes con una mayor carga de lesiones hemodinámicas cerebrales tienen una mayor incidencia o peores resultados neurológicos.
Se explorarán las asociaciones entre los resultados neurológicos, los neurobiomarcadores y las pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: NIRS intraoperatorio
- Prueba de diagnóstico: TCD intraoperatorio
- Prueba de diagnóstico: MAP invasivo intraoperatorio
- Prueba de diagnóstico: NIRS postoperatorio
- Prueba de diagnóstico: Recogida de muestra de sangre para estudio genético
- Otro: Recopilación de datos preoperatorios
- Otro: Recopilación de datos postoperatorios
- Prueba de diagnóstico: Recolección de panel de biomarcadores séricos
Descripción detallada
Los eventos neurológicos adversos incluyen trastornos neurocognitivos perioperatorios y accidentes cerebrovasculares, y siguen siendo uno de los principales riesgos después de la cirugía cardíaca. La falta de un conocimiento integral de sus causas y estrategias neuroprotectoras ha dificultado el desarrollo de estrategias para reducir de manera efectiva estas complicaciones. En este contexto, este proyecto de investigación tendrá tres enfoques. En primer lugar, la monitorización de la presión arterial no invasiva, personalizada y orientada a la autorregulación cerebral tiene como objetivo reducir las complicaciones al descubrir objetivos de presión arterial adaptados a las características individuales. Paralelamente, establecer asociaciones biológicas entre los resultados neurológicos adversos, los biomarcadores de lesiones cerebrales y los estudios genéticos son estrategias complementarias que dan un paso hacia un paradigma proactivo adaptado al paciente, en última instancia, comprendiendo los mecanismos y mejorando los resultados del paciente, la seguridad del paciente y la calidad de vida.
Por lo tanto, este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional evaluará si la duración perioperatoria y la magnitud de la PAM fuera de los límites de CA de un individuo utilizando NIRS y TCD están asociadas con eventos neurológicos adversos. Se trata de investigar si los pacientes con una mayor carga de lesiones hemodinámicas cerebrales, definidas por la duración y la magnitud fuera de los límites de CA de un individuo según NIRS y/o TCD, tienen una mayor incidencia de delirio postoperatorio (POD), accidente cerebrovascular o trastornos cognitivos. rechazar. Se explorarán las asociaciones biológicas entre los resultados neurológicos adversos y el papel de los biomarcadores séricos de lesiones cerebrales. Se realizarán estudios genéticos en los participantes que den su consentimiento informado por escrito para estas investigaciones adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuno V. Gomes, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 64 46
- Correo electrónico: nuno.gomes@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luzius A. Steiner, MD, PhD
- Número de teléfono: + 41 61 328 64 74
- Correo electrónico: luzius.steiner@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Institut für Kardioanästhesiologie
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Investigador principal:
- Jens Faßl, MD
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Contacto:
- Jens Faßl, MD
- Número de teléfono: +49 351 450 1603
- Correo electrónico: jens.fassl@herzzentrum-dresden.com
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Activo, no reclutando
- Cambridge University Hospitals, Division of Anaesthesia and Brain Physics Lab
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
Investigador principal:
- Andrew Klein, MD
-
Contacto:
- Andrew Klein, MD
- Número de teléfono: +44 1223 639666
- Correo electrónico: andrew.klein@nhs.net
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
-
Contacto:
- Nuno V. Gomes, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 64 46
- Correo electrónico: nuno.gomes@usb.ch
-
Contacto:
- Luzius A. Steiner, MD, PhD
- Número de teléfono: + 41 61 328 64 74
- Correo electrónico: luzius.steiner@usb.ch
-
Investigador principal:
- Nuno V. Gomes, MD
-
Sub-Investigador:
- Salome Dell-Kuster, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Luzius A. Steiner, MD, PhD
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contacto:
- Anja Levis, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 78 55
- Correo electrónico: anja.levis@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana está formada por pacientes hospitalizados sometidos a cirugía cardiaca en tres centros de tres países de Europa.
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Por lo tanto, el reclutamiento continuo consecutivo de pacientes que cumplan con los criterios de admisión y exclusión se llevará a cabo durante la práctica clínica diaria en los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto de bypass de arteria coronaria primario o reoperatorio electivo y/o cirugía valvular y/o de aorta ascendente que requiera bypass cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía que requiere paro circulatorio hipotérmico moderado o profundo;
- Trasplante de corazón y/o pulmón;
- Cirugía urgente y de emergencia;
- Incapacidad para seguir los procedimientos o conocimiento insuficiente en inglés o alemán;
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 3D-CAM para evaluar el delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Cambio en 3D-CAM para evaluar POD.
El 3D-CAM califica cuatro características de diagnóstico, que incluyen inicio agudo y curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia.
El delirio se calificó como 'presente' (1) o 'ausente' (0) según las respuestas a las preguntas.
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Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Cambio en el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU) para evaluar el delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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CAM-ICU es una adaptación de la CAM para que los médicos puedan utilizarla en la detección del delirio en el entorno de la unidad de cuidados intensivos diseñada para pacientes intubados.
La CAM-ICU utiliza el algoritmo de diagnóstico CAM.
Hay cuatro características principales que incluyen inicio agudo o curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia calificado con 8 elementos.
3 de las 4 características deben estar presentes para que CAM-ICU se considere positivo, según el algoritmo CAM original.
Los elementos se califican como ausentes/presentes en base a umbrales específicos.
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Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala modificada de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (mNIHSS)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Cambio en mNIHSS para evaluar el accidente cerebrovascular clínico posoperatorio
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Evaluado diariamente en los días postoperatorios 0 a 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Entre 6 semanas y 12 semanas, y hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambio en MoCA para evaluar el trastorno neurocognitivo posoperatorio
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Entre 6 semanas y 12 semanas, y hasta 12 meses después de la cirugía
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Aumento posoperatorio de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Aumento posoperatorio de la creatinina sérica de ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) dentro de las 48 horas o ≥ 1,5 veces el valor inicial para evaluar la lesión renal aguda
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Terapia de reemplazo renal de novo
Periodo de tiempo: Dentro del día postoperatorio 7 (o hasta el alta)
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Terapia de reemplazo renal de novo
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Dentro del día postoperatorio 7 (o hasta el alta)
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Mayor morbilidad
Periodo de tiempo: Dentro del día postoperatorio 7 (o hasta el alta)
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Morbilidad mayor definida por la Society of Thoracic Surgeons como tener al menos uno de los siguientes resultados adversos: accidente cerebrovascular, reexploración quirúrgica por cualquier motivo cardíaco (sangrado, oclusión del injerto coronario, disfunción valvular y otros), insuficiencia renal, esternón profundo infección de herida/mediastinitis y ventilación prolongada (> 24 horas)
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Dentro del día postoperatorio 7 (o hasta el alta)
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (en horas)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI (aprox. 1 día)
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Número de horas en la UCI
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI (aprox. 1 día)
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 7 días)
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Número de días en el hospital
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aprox. 7 días)
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad perioperatoria, definida como cualquier muerte intrahospitalaria o posterior al alta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, independientemente de la causa, o cualquier muerte ocurrida durante la hospitalización, incluso después de 30 días
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cambio en el panel de biomarcadores de lesión cerebral
Periodo de tiempo: En el cribado preoperatorio; el día de la cirugía; en el día postoperatorio 1, 2 y 7; entre 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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El panel de biomarcadores séricos consta de cuatro marcadores de lesión neurológica: proteína ácida fibrilar glial (GFAP), neurofilamento ligero (NfL), tau total y ubiquitina-C-terminal-hidrolasa-L1 (UCH-L1).
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En el cribado preoperatorio; el día de la cirugía; en el día postoperatorio 1, 2 y 7; entre 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01457; am22Gomes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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