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Auswirkungen der personalisierten Herzanästhesie und der zerebralen Autoregulation auf die neurologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (PRECISION)

8. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss der personalisierten Herzanästhesie und der zerebralen Autoregulation auf die neurologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (PRÄZISION)

Diese internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie wird beurteilen, ob die perioperative Dauer und Höhe des mittleren arteriellen Drucks (MAP) außerhalb der Grenzen der zerebralen Autoregulation (CA) einer Person unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und transkraniellem Doppler (TCD) mit nachteiligen neurologischen Störungen assoziiert sind Veranstaltungen. Es soll untersucht werden, ob Patienten mit einer höheren Belastung durch zerebrale hämodynamische Insulte eine erhöhte Inzidenz oder schlechtere neurologische Ergebnisse aufweisen. Assoziationen zwischen neurologischen Ergebnissen, Neurobiomarkern und Gentests werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte neurologische Ereignisse umfassen perioperative neurokognitive Störungen und Schlaganfälle und bleiben eines der Hauptrisiken nach Herzoperationen. Ein Mangel an umfassendem Wissen über ihre Ursachen und neuroprotektiven Strategien hat die Entwicklung von Strategien behindert, um diese Komplikationen effektiv zu reduzieren. Vor diesem Hintergrund verfolgt dieses Forschungsprojekt drei Ansätze. Erstens zielt die nicht-invasive, personalisierte, auf die zerebrale Autoregulation ausgerichtete Blutdrucküberwachung darauf ab, Komplikationen zu reduzieren, indem Blutdruckziele ermittelt werden, die auf individuelle Merkmale zugeschnitten sind. Parallel dazu sind die Feststellung biologischer Zusammenhänge zwischen unerwünschten neurologischen Ergebnissen, Biomarkern für Hirnverletzungen und genetischen Studien komplementäre Strategien, die den Übergang zu einem proaktiven, auf den Patienten zugeschnittenen Paradigma ermöglichen, um letztendlich die Mechanismen zu verstehen und die Ergebnisse, die Patientensicherheit und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Daher wird diese internationale, multizentrische prospektive Kohortenstudie beurteilen, ob die perioperative Dauer und das Ausmaß von MAP außerhalb der CA-Grenzen einer Person unter Verwendung von NIRS und TCD mit unerwünschten neurologischen Ereignissen verbunden sind. Es soll untersucht werden, ob Patienten mit einer höheren Belastung durch zerebrale hämodynamische Insulte, definiert durch die Dauer und das Ausmaß, die außerhalb der CA-Grenzen einer Person basierend auf NIRS und/oder TCD verbracht werden, eine erhöhte Inzidenz von postoperativem Delir (POD), Schlaganfall oder kognitiven Störungen aufweisen Ablehnen. Biologische Assoziationen zwischen unerwünschten neurologischen Ergebnissen und die Rolle von Serum-Biomarkern für Hirnverletzungen werden untersucht. Genetische Studien werden an Teilnehmern durchgeführt, die schriftlich ihr Einverständnis zu diesen weiteren Untersuchungen geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Institut für Kardioanästhesiologie
        • Hauptermittler:
          • Jens Faßl, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuno V. Gomes, MD
        • Unterermittler:
          • Salome Dell-Kuster, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Luzius A. Steiner, MD, PhD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge University Hospitals, Division of Anaesthesia and Brain Physics Lab
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care
        • Hauptermittler:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus stationären Patienten, die sich einer Herzoperation in drei Zentren in drei europäischen Ländern unterziehen. Patienten werden auf Eignung geprüft. Daher erfolgt eine konsekutive fortlaufende Rekrutierung von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in der täglichen klinischen Praxis an den teilnehmenden Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter primärer oder reoperativer Koronararterien-Bypass und/oder Herzklappen- und/oder aufsteigender Aorta-Eingriff, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Operation, die einen moderaten oder tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordert;
  • Herz- und/oder Lungentransplantation;
  • Dringende und Notfallchirurgie;
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Englisch- oder Deutschkenntnisse;
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 3D-CAM zur Beurteilung des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Änderung der 3D-CAM zur Beurteilung des POD. Die 3D-CAM bewertet vier diagnostische Merkmale, darunter akuter Beginn und schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und verändertes Bewusstsein. Delirium wurde basierend auf den Antworten auf die Fragen als „vorhanden“ (1) oder „nicht vorhanden“ (0) bewertet.
Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Änderung der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) zur Bewertung des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
CAM-ICU ist eine Anpassung des CAM, die von Ärzten verwendet werden kann, um auf der Intensivstation für intubierte Patienten auf Delir zu screenen. Die CAM-ICU verwendet den CAM-Diagnosealgorithmus. Es gibt vier Kernmerkmale, darunter akuter Beginn oder schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderter Bewusstseinsgrad, die mit 8 Items bewertet werden. 3 der 4 Merkmale müssen vorhanden sein, damit CAM-ICU gemäß dem ursprünglichen CAM-Algorithmus als positiv betrachtet wird. Elemente werden basierend auf bestimmten Schwellenwerten als abwesend/anwesend bewertet.
Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Änderung des mNIHSS zur Beurteilung des postoperativen klinischen Schlaganfalls
Tägliche Beurteilung an den postoperativen Tagen 0 bis 7 (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zwischen 6 Wochen und 12 Wochen und bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderung des MoCA zur Beurteilung der postoperativen neurokognitiven Störung
Zwischen 6 Wochen und 12 Wochen und bis zu 12 Monate nach der Operation
Postoperativer Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,5 μmol/l (≥ 0,3 mg/dl) innerhalb von 48 Stunden oder um das ≥ 1,5-fache des Ausgangswertes zur Beurteilung einer akuten Nierenschädigung
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
De-novo-Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb des 7. postoperativen Tages (oder bis zur Entlassung)
De-novo-Nierenersatztherapie
Innerhalb des 7. postoperativen Tages (oder bis zur Entlassung)
Große Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb des 7. postoperativen Tages (oder bis zur Entlassung)
Schwerwiegende Morbidität gemäß der Definition der Society of Thoracic Surgeons mit mindestens einem der folgenden unerwünschten Ergebnisse: Schlaganfall, chirurgische erneute Untersuchung aus irgendeinem kardialen Grund (Blutung, Koronartransplantatverschluss, Klappenfunktionsstörung und andere), Nierenversagen, tiefes Sternum Wundinfektion/Mediastinitis und verlängerte Beatmung (> 24 Stunden)
Innerhalb des 7. postoperativen Tages (oder bis zur Entlassung)
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (in Stunden)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1 Tag)
Anzahl der Stunden auf der Intensivstation
Vom Operationstag bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1 Tag)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit, definiert als jeder Tod im Krankenhaus oder nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, unabhängig von der Ursache, oder jeder Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt, selbst nach 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Änderung des Biomarker-Panels für Hirnverletzungen
Zeitfenster: Beim präoperativen Screening; am Tag der Operation; am postoperativen Tag 1, 2 und 7; zwischen 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Das Serum-Biomarker-Panel besteht aus vier Markern für neurologische Verletzungen: gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), Neurofilament Light (NfL), Gesamt-Tau und Ubiquitin-C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1).
Beim präoperativen Screening; am Tag der Operation; am postoperativen Tag 1, 2 und 7; zwischen 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuno V. Gomes, MD, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01457; am22Gomes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Intraoperatives NIRS

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