- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603637
Vliv pulzního pole a radiofrekvenční ablace na krevní destičky, koagulaci a zánět
Vliv pulzního pole a radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní na aktivitu krevních destiček, koagulaci a zánět
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF), tj. izolace plicních žil, je spojena s aktivací krevních destiček, koagulační kaskády a zánětlivých parametrů. Trombus v levé síni může vzniknout na pochvách nebo drátech, ale největší riziko představují samotné ablace. Radiofrekvenční ablace vede k okamžitému poškození endokardu, které představuje silné protrombotické prostředí. Aby se zabránilo tvorbě trombu na katétrech v levé síni, podává se během výkonu heparin s cílovým aktivovaným koagulačním časem (ACT) 250-300.
Nově se široce objevila pulzní ablace pole. Protože energie pulzního pole představuje podstatně jiný druh ablační energie a mechanismus účinku se podstatně liší (žádné tepelné poškození, žádná akutní nekróza), může se podstatně lišit i účinek na krevní destičky, koagulaci a zánětlivé parametry.
Vyšetřovatelé proto zahajují studii srovnávající vliv radiofrekvenční a pulsní ablace na parametry aktivace krevních destiček, koagulace a zánětu při katetrizační ablaci.
Pacienti s FS indikovaní ke katetrizační ablaci podle současných doporučení budou randomizováni k radiofrekvenční nebo pulzní ablaci. Zákrok bude proveden standardním přístupem z jedné nebo obou femorálních žil při středně silné analgezii. Pomocí intrakardiální echokardiografie a pomocí pouzdra SL1 (Abbott, USA) bude provedena transseptální punkce. U pacientů v radiofrekvenčním rameni bude Lasso (cirkulární mapovací katétr) zaveden do všech čtyř plicních žil a pomocí ablačního katétru Smart Touch (Biosense Webster, USA) bude provedena izolace plicních žil s cílovým ablačním indexem 400 na přední a superior aspekty plicních žil a 350 zadní stěny levé síně. U pacientů v rameni s pulzním polem bude pouzdro SL1 nahrazeno pouzdrem Faradrive (Boston Scientific, USA) a izolace plicní žíly bude provedena pomocí katetru Farawave (Boston Scientific, USA).
Vzorky krve budou odebrány na začátku výkonu z pravé síně (S1), po transeptální punkci před ablací z levé síně (S2), po ablaci, kdy jsou izolovány všechny 4 plicní žíly (S3), 24 hodin po výkonu před propuštěním pacienta (S4) a 3 měsíce po výkonu během sledování.
Destičková aktivita bude stanovena pomocí průtokové cytometrie (membránová exprese antigenu P-selektinu (CD62P), aktivní část glykoproteinu IIb/IIIa (PAC-1), antigeny CD 41/61). Změny koagulace budou stanoveny měřením D-dimerů a fibrin-monomerů. Co se týče zánětlivých parametrů, plazmatická koncentrace interleukinu-6 a antigeny aktivující membránu na leukocytech budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibrilace síní - paroxysmální nebo přetrvávající
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- levá síň > 60 mm
- mechanický ventil
- známý protrombotický stav
- revmatické onemocnění srdce
- závažné onemocnění chlopní (tj. mitrální insuficience > 2, aortální stenóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno pro radiofrekvenční ablaci
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil pomocí radiofrekvenční energie.
Ablace bude provedena pomocí ablačního katetru SmartTouch (Biosense Webster, USA).
|
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní, tedy izolaci plicní žíly, pomocí radiofrekvenční energie s ablačním katetrem SmatTouch (Biosense Webster, USA)
|
|
Experimentální: Rameno pulzní ablace
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil pomocí pulzní ablace.
Ablace bude provedena pomocí Farawaveho ablačního katétru (Boston Scientific, USA).
|
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní, tj. izolaci plicní žíly, pomocí energie pulzního pole s Farawave ablačním katetrem (Boston Scientific, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Membránová exprese CD62P
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita krevních destiček stanovena aktivačním markerem
|
3 měsíce
|
|
Membránová exprese PAC-1
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita krevních destiček stanovena aktivačním markerem
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace D-dimerů, fibrinových monomerů a Voln Willebrandova faktoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v koagulační kaskádě
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace interleukinu-6 a membránová exprese markerů aktivace leukocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny parametrů zánětu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFA-RFA Thrombo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .