Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzního pole a radiofrekvenční ablace na krevní destičky, koagulaci a zánět

14. února 2023 aktualizováno: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Vliv pulzního pole a radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní na aktivitu krevních destiček, koagulaci a zánět

Cílem studie je porovnat aktivaci krevních destiček, aktivaci koagulační a zánětlivé kaskády při katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvenční energie nebo energie pulzního pole. Pacienti s fibrilací síní a standardní indikací k ablaci podle současných doporučení budou randomizováni k ablaci buď pomocí radiofrekvence energie pulzního pole. Cílovými body budou parametry aktivace destiček, aktivace koagulace a změny zánětlivých markerů během ablace.

Přehled studie

Detailní popis

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF), tj. izolace plicních žil, je spojena s aktivací krevních destiček, koagulační kaskády a zánětlivých parametrů. Trombus v levé síni může vzniknout na pochvách nebo drátech, ale největší riziko představují samotné ablace. Radiofrekvenční ablace vede k okamžitému poškození endokardu, které představuje silné protrombotické prostředí. Aby se zabránilo tvorbě trombu na katétrech v levé síni, podává se během výkonu heparin s cílovým aktivovaným koagulačním časem (ACT) 250-300.

Nově se široce objevila pulzní ablace pole. Protože energie pulzního pole představuje podstatně jiný druh ablační energie a mechanismus účinku se podstatně liší (žádné tepelné poškození, žádná akutní nekróza), může se podstatně lišit i účinek na krevní destičky, koagulaci a zánětlivé parametry.

Vyšetřovatelé proto zahajují studii srovnávající vliv radiofrekvenční a pulsní ablace na parametry aktivace krevních destiček, koagulace a zánětu při katetrizační ablaci.

Pacienti s FS indikovaní ke katetrizační ablaci podle současných doporučení budou randomizováni k radiofrekvenční nebo pulzní ablaci. Zákrok bude proveden standardním přístupem z jedné nebo obou femorálních žil při středně silné analgezii. Pomocí intrakardiální echokardiografie a pomocí pouzdra SL1 (Abbott, USA) bude provedena transseptální punkce. U pacientů v radiofrekvenčním rameni bude Lasso (cirkulární mapovací katétr) zaveden do všech čtyř plicních žil a pomocí ablačního katétru Smart Touch (Biosense Webster, USA) bude provedena izolace plicních žil s cílovým ablačním indexem 400 na přední a superior aspekty plicních žil a 350 zadní stěny levé síně. U pacientů v rameni s pulzním polem bude pouzdro SL1 nahrazeno pouzdrem Faradrive (Boston Scientific, USA) a izolace plicní žíly bude provedena pomocí katetru Farawave (Boston Scientific, USA).

Vzorky krve budou odebrány na začátku výkonu z pravé síně (S1), po transeptální punkci před ablací z levé síně (S2), po ablaci, kdy jsou izolovány všechny 4 plicní žíly (S3), 24 hodin po výkonu před propuštěním pacienta (S4) a 3 měsíce po výkonu během sledování.

Destičková aktivita bude stanovena pomocí průtokové cytometrie (membránová exprese antigenu P-selektinu (CD62P), aktivní část glykoproteinu IIb/IIIa (PAC-1), antigeny CD 41/61). Změny koagulace budou stanoveny měřením D-dimerů a fibrin-monomerů. Co se týče zánětlivých parametrů, plazmatická koncentrace interleukinu-6 a antigeny aktivující membránu na leukocytech budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fibrilace síní - paroxysmální nebo přetrvávající

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • levá síň > 60 mm
  • mechanický ventil
  • známý protrombotický stav
  • revmatické onemocnění srdce
  • závažné onemocnění chlopní (tj. mitrální insuficience > 2, aortální stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno pro radiofrekvenční ablaci
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil pomocí radiofrekvenční energie. Ablace bude provedena pomocí ablačního katetru SmartTouch (Biosense Webster, USA).
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní, tedy izolaci plicní žíly, pomocí radiofrekvenční energie s ablačním katetrem SmatTouch (Biosense Webster, USA)
Experimentální: Rameno pulzní ablace
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil pomocí pulzní ablace. Ablace bude provedena pomocí Farawaveho ablačního katétru (Boston Scientific, USA).
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní, tj. izolaci plicní žíly, pomocí energie pulzního pole s Farawave ablačním katetrem (Boston Scientific, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Membránová exprese CD62P
Časové okno: 3 měsíce
Aktivita krevních destiček stanovena aktivačním markerem
3 měsíce
Membránová exprese PAC-1
Časové okno: 3 měsíce
Aktivita krevních destiček stanovena aktivačním markerem
3 měsíce
Koncentrace D-dimerů, fibrinových monomerů a Voln Willebrandova faktoru
Časové okno: 3 měsíce
Změny v koagulační kaskádě
3 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 a membránová exprese markerů aktivace leukocytů
Časové okno: 3 měsíce
Změny parametrů zánětu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol bude sdílen na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po zahájení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit