- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603637
Die Wirkung von gepulster Feld- und Hochfrequenzablation auf Blutplättchen, Gerinnung und Entzündung
Die Wirkung von gepulster Feld- und Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern auf Thrombozytenaktivität, Gerinnung und Entzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF), also die Pulmonalvenenisolierung, ist mit der Aktivierung von Blutplättchen, Gerinnungskaskade und Entzündungsparametern verbunden. Thromben im linken Vorhof können an Schleusen oder Drähten entstehen, aber das größte Risiko stellen die Ablationen selbst dar. Die Radiofrequenzablation führt zu einer sofortigen endokardialen Schädigung, die ein starkes prothrombotisches Milieu darstellt. Um eine Thrombusbildung an Kathetern im linken Vorhof zu vermeiden, wird während des Eingriffs Heparin mit einer angestrebten aktivierten Gerinnungszeit (ACT) von 250-300 verabreicht.
Neu ist die gepulste Feldablation weit verbreitet. Da die gepulste Feldenergie eine wesentlich andere Art von Ablationsenergie darstellt und der Wirkungsmechanismus sich wesentlich unterscheidet (keine thermische Verletzung, keine akute Nekrose), könnten sich auch die Wirkung auf Blutplättchen, Gerinnung und Entzündungsparameter wesentlich unterscheiden.
Die Forscher initiieren daher eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Hochfrequenz- und Pulsfeldablation auf Parameter der Thrombozytenaktivierung, Gerinnung und Entzündung während der Katheterablation.
Patienten mit Vorhofflimmern, die gemäß den aktuellen Richtlinien für eine Katheterablation indiziert sind, werden randomisiert einer Radiofrequenz- oder gepulsten Feldablation zugeteilt. Das Verfahren wird mit einem Standardzugang von einer oder beiden Femoralvenen unter mäßiger Analgesie durchgeführt. Mittels intrakardialer Echokardiographie und mittels Schleuse SL1 (Abbott, USA) wird eine transseptale Punktion durchgeführt. Bei Patienten im Hochfrequenzarm wird Lasso (zirkulärer Mapping-Katheter) in alle vier Lungenvenen eingeführt, und unter Verwendung eines Smart Touch-Ablationskatheters (Biosense Webster, USA) wird die Lungenvenenisolierung mit einem Ziel-Ablationsindex von 400 an der Vorder- und Rückseite durchgeführt obere Aspekte der Lungenvenen und 350 der hinteren Wand des linken Vorhofs. Bei Patienten im Pulsfeld-Arm wird die SL1-Schleuse durch eine Faradrive-Schleuse (Boston Scientific, USA) ersetzt und die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Farawave-Katheter (Boston Scientific, USA) durchgeführt.
Blutproben werden zu Beginn des Eingriffs aus dem rechten Vorhof (S1), nach der transseptalen Punktion vor der Ablation aus dem linken Vorhof (S2), nach der Ablation, wenn alle 4 Lungenvenen isoliert sind (S3), 24 Stunden entnommen nach dem Eingriff vor der Entlassung des Patienten (S4) und 3 Monate nach dem Eingriff während der Nachsorge.
Die Thrombozytenaktivität wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt (Membranexpression des P-Selectin (CD62P)-Antigens, aktiver Teil des Glykoproteins IIb/IIIa (PAC-1), CD 41/61-Antigene). Gerinnungsänderungen werden durch Messung von D-Dimeren und Fibrin-Monomeren bestimmt. In Bezug auf die Entzündungsparameter werden die Plasmakonzentration von Interleukin-6 und Membranaktivierungsantigenen auf Leukozyten mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern - paroxysmal von anhaltendem
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- linker Vorhof > 60 mm
- mechanisches Ventil
- bekannter prothrombotischer Zustand
- rheumatische Herzerkrankungen
- schwere Klappenerkrankung (d. h. Mitralinsuffizienz > 2, Aortenstenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablationsarm
Die Patienten werden einer Lungenvenenisolierung mittels Hochfrequenzenergie unterzogen.
Die Ablation wird mit einem SmartTouch-Ablationskatheter (Biosense Webster, USA) durchgeführt.
|
Patienten werden bei Vorhofflimmern einer Katheterablation unterzogen, d. h. Lungenvenenisolierung, unter Verwendung von Hochfrequenzenergie mit SmatTouch-Ablationskatheter (Biosense Webster, USA)
|
Experimental: Pulsfeld-Ablationsarm
Die Patienten werden mittels Pulsfeldablation einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen.
Die Ablation wird mit einem Farawave-Ablationskatheter (Boston Scientific, USA) durchgeführt.
|
Patienten werden bei Vorhofflimmern einer Katheterablation unterzogen, d. h. Lungenvenenisolation, unter Verwendung von gepulster Feldenergie mit einem Farawave-Ablationskatheter (Boston Scientific, USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Membranexpression von CD62P
Zeitfenster: 3 Monate
|
Thrombozytenaktivität bestimmt durch Aktivierungsmarker
|
3 Monate
|
Membranexpression von PAC-1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Thrombozytenaktivität bestimmt durch Aktivierungsmarker
|
3 Monate
|
Konzentration von D-Dimeren, Fibrin-Monomeren und Voln-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen in der Gerinnungskaskade
|
3 Monate
|
Konzentration an Interleukin-6 und Membranexpression von Leukozytenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Entzündungsparameter
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFA-RFA Thrombo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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