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Die Wirkung von gepulster Feld- und Hochfrequenzablation auf Blutplättchen, Gerinnung und Entzündung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Die Wirkung von gepulster Feld- und Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern auf Thrombozytenaktivität, Gerinnung und Entzündung

Ziel der Studie ist es, die Thrombozytenaktivierung, Aktivierung der Gerinnungs- und Entzündungskaskade während der Katheterablation bei Vorhofflimmern mittels Radiofrequenz- oder Pulsfeldenergie zu vergleichen. Patienten mit Vorhofflimmern und Standardindikation für eine Ablation gemäß den aktuellen Leitlinien werden randomisiert einer Ablation entweder mit Radiofrequenz oder gepulster Feldenergie zugeteilt. Die Endpunkte werden Parameter der Thrombozytenaktivierung, der Gerinnungsaktivierung und der Veränderungen von Entzündungsmarkern während der Ablation sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF), also die Pulmonalvenenisolierung, ist mit der Aktivierung von Blutplättchen, Gerinnungskaskade und Entzündungsparametern verbunden. Thromben im linken Vorhof können an Schleusen oder Drähten entstehen, aber das größte Risiko stellen die Ablationen selbst dar. Die Radiofrequenzablation führt zu einer sofortigen endokardialen Schädigung, die ein starkes prothrombotisches Milieu darstellt. Um eine Thrombusbildung an Kathetern im linken Vorhof zu vermeiden, wird während des Eingriffs Heparin mit einer angestrebten aktivierten Gerinnungszeit (ACT) von 250-300 verabreicht.

Neu ist die gepulste Feldablation weit verbreitet. Da die gepulste Feldenergie eine wesentlich andere Art von Ablationsenergie darstellt und der Wirkungsmechanismus sich wesentlich unterscheidet (keine thermische Verletzung, keine akute Nekrose), könnten sich auch die Wirkung auf Blutplättchen, Gerinnung und Entzündungsparameter wesentlich unterscheiden.

Die Forscher initiieren daher eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Hochfrequenz- und Pulsfeldablation auf Parameter der Thrombozytenaktivierung, Gerinnung und Entzündung während der Katheterablation.

Patienten mit Vorhofflimmern, die gemäß den aktuellen Richtlinien für eine Katheterablation indiziert sind, werden randomisiert einer Radiofrequenz- oder gepulsten Feldablation zugeteilt. Das Verfahren wird mit einem Standardzugang von einer oder beiden Femoralvenen unter mäßiger Analgesie durchgeführt. Mittels intrakardialer Echokardiographie und mittels Schleuse SL1 (Abbott, USA) wird eine transseptale Punktion durchgeführt. Bei Patienten im Hochfrequenzarm wird Lasso (zirkulärer Mapping-Katheter) in alle vier Lungenvenen eingeführt, und unter Verwendung eines Smart Touch-Ablationskatheters (Biosense Webster, USA) wird die Lungenvenenisolierung mit einem Ziel-Ablationsindex von 400 an der Vorder- und Rückseite durchgeführt obere Aspekte der Lungenvenen und 350 der hinteren Wand des linken Vorhofs. Bei Patienten im Pulsfeld-Arm wird die SL1-Schleuse durch eine Faradrive-Schleuse (Boston Scientific, USA) ersetzt und die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Farawave-Katheter (Boston Scientific, USA) durchgeführt.

Blutproben werden zu Beginn des Eingriffs aus dem rechten Vorhof (S1), nach der transseptalen Punktion vor der Ablation aus dem linken Vorhof (S2), nach der Ablation, wenn alle 4 Lungenvenen isoliert sind (S3), 24 Stunden entnommen nach dem Eingriff vor der Entlassung des Patienten (S4) und 3 Monate nach dem Eingriff während der Nachsorge.

Die Thrombozytenaktivität wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt (Membranexpression des P-Selectin (CD62P)-Antigens, aktiver Teil des Glykoproteins IIb/IIIa (PAC-1), CD 41/61-Antigene). Gerinnungsänderungen werden durch Messung von D-Dimeren und Fibrin-Monomeren bestimmt. In Bezug auf die Entzündungsparameter werden die Plasmakonzentration von Interleukin-6 und Membranaktivierungsantigenen auf Leukozyten mittels Durchflusszytometrie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern - paroxysmal von anhaltendem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • linker Vorhof > 60 mm
  • mechanisches Ventil
  • bekannter prothrombotischer Zustand
  • rheumatische Herzerkrankungen
  • schwere Klappenerkrankung (d. h. Mitralinsuffizienz > 2, Aortenstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablationsarm
Die Patienten werden einer Lungenvenenisolierung mittels Hochfrequenzenergie unterzogen. Die Ablation wird mit einem SmartTouch-Ablationskatheter (Biosense Webster, USA) durchgeführt.
Patienten werden bei Vorhofflimmern einer Katheterablation unterzogen, d. h. Lungenvenenisolierung, unter Verwendung von Hochfrequenzenergie mit SmatTouch-Ablationskatheter (Biosense Webster, USA)
Experimental: Pulsfeld-Ablationsarm
Die Patienten werden mittels Pulsfeldablation einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen. Die Ablation wird mit einem Farawave-Ablationskatheter (Boston Scientific, USA) durchgeführt.
Patienten werden bei Vorhofflimmern einer Katheterablation unterzogen, d. h. Lungenvenenisolation, unter Verwendung von gepulster Feldenergie mit einem Farawave-Ablationskatheter (Boston Scientific, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranexpression von CD62P
Zeitfenster: 3 Monate
Thrombozytenaktivität bestimmt durch Aktivierungsmarker
3 Monate
Membranexpression von PAC-1
Zeitfenster: 3 Monate
Thrombozytenaktivität bestimmt durch Aktivierungsmarker
3 Monate
Konzentration von D-Dimeren, Fibrin-Monomeren und Voln-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Gerinnungskaskade
3 Monate
Konzentration an Interleukin-6 und Membranexpression von Leukozytenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Entzündungsparameter
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird auf Anfrage geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienbeginn

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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