血小板、凝固および炎症に対するパルスフィールドおよび高周波アブレーションの効果
血小板活性、凝固および炎症に対する心房細動のパルスフィールドおよび高周波アブレーションの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) のためのカテーテルアブレーション、すなわち肺静脈隔離は、血小板の活性化、凝固カスケード、および炎症パラメーターに関連しています。 左心房の血栓はシースまたはワイヤーで発生する可能性がありますが、最も高いリスクはアブレーション自体を示します。 高周波アブレーションは、強力な血栓形成促進環境を示す即時の心内膜損傷につながります。 左心房のカテーテルでの血栓形成を避けるために、処置中に目標活性化凝固時間 (ACT) が 250 ~ 300 のヘパリンが投与されます。
新たに、パルス - フィールド アブレーションが広く登場しました。 パルスフィールドエネルギーは実質的に異なる種類のアブレーションエネルギーを提示し、作用機序が実質的に異なるため(熱損傷、急性壊死なし)、血小板、凝固および炎症パラメーターへの影響も実質的に異なる可能性があります。
したがって、研究者は、カテーテルアブレーション中の血小板活性化、凝固、および炎症のパラメーターに対する高周波およびパルスフィールドアブレーションの効果を比較する研究を開始します。
現在のガイドラインに従ってカテーテルアブレーションが適応となる心房細動患者は、無作為に高周波アブレーションまたはパルスフィールドアブレーションに割り付けられます。 この手順は、中程度の鎮痛下で、一方または両方の大腿静脈からの標準的なアプローチを使用して行われます。 心臓内心エコー検査を使用し、SL1 シース (Abbott、米国) を使用して経中隔穿刺を行います。 高周波アームの患者では、Lasso (サーキュラー マッピング カテーテル) が 4 つの肺静脈すべてに挿入され、Smart Touch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) を使用して、前部および肺静脈の上側面と左心房後壁の 350。 パルス フィールド アームの患者では、SL1 シースを Faradrive シース (Boston Scientific、米国) に置き換え、Farawave カテーテル (Boston Scientific、米国) を使用して肺静脈の分離を行います。
血液サンプルは、手順の開始時に右心房から採取されます (S1)、経中隔穿刺の後、左心房からのアブレーションの前に (S2)、アブレーションの後、4 つの肺静脈がすべて分離されたとき (S3)、24 時間患者の退院前の手順の後(S4)、およびフォローアップ中の手順の3か月後。
血小板活性は、フローサイトメトリー(P-セレクチン(CD62P)抗原、糖タンパク質IIb/IIIa(PAC-1)の活性部分、CD41/61抗原の膜発現)を使用して決定される。 凝固の変化は、Dダイマーとフィブリンモノマーを測定することによって決定されます。 炎症パラメータに関して、白血球上のインターロイキン-6および膜活性化抗原の血漿濃度は、フローサイトメトリーを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- 募集
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心房細動 - 持続性の発作性
除外基準:
- 妊娠
- 左心房 > 60 mm
- メカニカルバルブ
- 既知の血栓症状態
- リウマチ性心疾患
- 重度の弁疾患(すなわち 僧帽弁閉鎖不全 > 2、大動脈弁狭窄症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション アーム
患者は、高周波エネルギーによる肺静脈隔離を受けます。
アブレーションは、SmartTouch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) を使用して行われます。
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患者は、SmatTouch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) で高周波エネルギーを使用して、心房細動のカテーテル アブレーション、つまり肺静脈隔離を受けます。
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実験的:パルスフィールドアブレーションアーム
患者は、パルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離を受けます。
アブレーションは、Farawave アブレーション カテーテル (ボストン サイエンティフィック、米国) を使用して行われます。
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患者は、Farawave アブレーション カテーテル (ボストン サイエンティフィック、米国) でパルス フィールド エネルギーを使用して、心房細動のカテーテル アブレーション、つまり肺静脈隔離を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD62Pの膜発現
時間枠:3ヶ月
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活性化マーカーによる血小板活性
|
3ヶ月
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PAC-1の膜発現
時間枠:3ヶ月
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活性化マーカーによる血小板活性
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3ヶ月
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Dダイマー、フィブリンモノマー、およびvoln Willebrand因子の濃度
時間枠:3ヶ月
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凝固カスケードの変化
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3ヶ月
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インターロイキン-6の濃度と白血球活性化マーカーの膜発現
時間枠:3ヶ月
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炎症のパラメーターの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PFA-RFA Thrombo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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