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血小板、凝固および炎症に対するパルスフィールドおよび高周波アブレーションの効果

2023年2月14日 更新者:Pavel Osmancik、Charles University, Czech Republic

血小板活性、凝固および炎症に対する心房細動のパルスフィールドおよび高周波アブレーションの効果

この研究の目的は、高周波またはパルスフィールドエネルギーを使用した心房細動のカテーテルアブレーション中の血小板活性化、凝固および炎症カスケードの活性化を比較することです。 現在のガイドラインに従って、心房細動およびアブレーションの標準的適応症を有する患者は、パルスフィールドエネルギーの高周波を使用するアブレーションに無作為に割り付けられます。 エンドポイントは、血小板の活性化、凝固の活性化、およびアブレーション中の炎症マーカーの変化のパラメーターになります。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) のためのカテーテルアブレーション、すなわち肺静脈隔離は、血小板の活性化、凝固カスケード、および炎症パラメーターに関連しています。 左心房の血栓はシースまたはワイヤーで発生する可能性がありますが、最も高いリスクはアブレーション自体を示します。 高周波アブレーションは、強力な血栓形成促進環境を示す即時の心内膜損傷につながります。 左心房のカテーテルでの血栓形成を避けるために、処置中に目標活性化凝固時間 (ACT) が 250 ~ 300 のヘパリンが投与されます。

新たに、パルス - フィールド アブレーションが広く登場しました。 パルスフィールドエネルギーは実質的に異なる種類のアブレーションエネルギーを提示し、作用機序が実質的に異なるため(熱損傷、急性壊死なし)、血小板、凝固および炎症パラメーターへの影響も実質的に異なる可能性があります。

したがって、研究者は、カテーテルアブレーション中の血小板活性化、凝固、および炎症のパラメーターに対する高周波およびパルスフィールドアブレーションの効果を比較する研究を開始します。

現在のガイドラインに従ってカテーテルアブレーションが適応となる心房細動患者は、無作為に高周波アブレーションまたはパルスフィールドアブレーションに割り付けられます。 この手順は、中程度の鎮痛下で、一方または両方の大腿静脈からの標準的なアプローチを使用して行われます。 心臓内心エコー検査を使用し、SL1 シース (Abbott、米国) を使用して経中隔穿刺を行います。 高周波アームの患者では、Lasso (サーキュラー マッピング カテーテル) が 4 つの肺静脈すべてに挿入され、Smart Touch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) を使用して、前部および肺静脈の上側面と左心房後壁の 350。 パルス フィールド アームの患者では、SL1 シースを Faradrive シース (Boston Scientific、米国) に置き換え、Farawave カテーテル (Boston Scientific、米国) を使用して肺静脈の分離を行います。

血液サンプルは、手順の開始時に右心房から採取されます (S1)、経中隔穿刺の後、左心房からのアブレーションの前に (S2)、アブレーションの後、4 つの肺静脈がすべて分離されたとき (S3)、24 時間患者の退院前の手順の後(S4)、およびフォローアップ中の手順の3か月後。

血小板活性は、フローサイトメトリー(P-セレクチン(CD62P)抗原、糖タンパク質IIb/IIIa(PAC-1)の活性部分、CD41/61抗原の膜発現)を使用して決定される。 凝固の変化は、Dダイマーとフィブリンモノマーを測定することによって決定されます。 炎症パラメータに関して、白血球上のインターロイキン-6および膜活性化抗原の血漿濃度は、フローサイトメトリーを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動 - 持続性の発作性

除外基準:

  • 妊娠
  • 左心房 > 60 mm
  • メカニカルバルブ
  • 既知の血栓症状態
  • リウマチ性心疾患
  • 重度の弁疾患(すなわち 僧帽弁閉鎖不全 > 2、大動脈弁狭窄症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション アーム
患者は、高周波エネルギーによる肺静脈隔離を受けます。 アブレーションは、SmartTouch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) を使用して行われます。
患者は、SmatTouch アブレーション カテーテル (Biosense Webster、米国) で高周波エネルギーを使用して、心房細動のカテーテル アブレーション、つまり肺静脈隔離を受けます。
実験的:パルスフィールドアブレーションアーム
患者は、パルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離を受けます。 アブレーションは、Farawave アブレーション カテーテル (ボストン サイエンティフィック、米国) を使用して行われます。
患者は、Farawave アブレーション カテーテル (ボストン サイエンティフィック、米国) でパルス フィールド エネルギーを使用して、心房細動のカテーテル アブレーション、つまり肺静脈隔離を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD62Pの膜発現
時間枠:3ヶ月
活性化マーカーによる血小板活性
3ヶ月
PAC-1の膜発現
時間枠:3ヶ月
活性化マーカーによる血小板活性
3ヶ月
Dダイマー、フィブリンモノマー、およびvoln Willebrand因子の濃度
時間枠:3ヶ月
凝固カスケードの変化
3ヶ月
インターロイキン-6の濃度と白血球活性化マーカーの膜発現
時間枠:3ヶ月
炎症のパラメーターの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルはオンデマンドで共有されます

IPD 共有時間枠

研究開始後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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