- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603637
L'effetto dell'ablazione a campo pulsato e con radiofrequenza su piastrine, coagulazione e infiammazione
L'effetto dell'ablazione a campo pulsato e con radiofrequenza per la fibrillazione atriale sull'attività piastrinica, sulla coagulazione e sull'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (AF), cioè l'isolamento della vena polmonare, è associata all'attivazione delle piastrine, alla cascata della coagulazione e ai parametri infiammatori. Trombi nell'atrio sinistro potrebbero insorgere su guaine o fili, ma il rischio più elevato presenta le ablazioni stesse. L'ablazione con radiofrequenza porta a danno endocardico immediato che presenta un forte ambiente pro-trombotico. Per evitare la formazione di trombi sui cateteri nell'atrio sinistro, durante la procedura viene somministrata eparina con tempo di coagulazione attivato target (ACT) di 250-300.
Recentemente, l'ablazione a campo pulsato è stata ampiamente emersa. Poiché l'energia del campo pulsato presenta un tipo di energia di ablazione sostanzialmente diverso e il meccanismo d'azione differisce sostanzialmente (nessuna lesione termica, nessuna necrosi acuta), anche l'effetto sulle piastrine, sulla coagulazione e sui parametri infiammatori potrebbe differire in modo sostanziale.
I ricercatori avviano quindi uno studio che confronta l'effetto della radiofrequenza e dell'ablazione a campo pulsato sui parametri di attivazione piastrinica, coagulazione e infiammazione durante l'ablazione transcatetere.
I pazienti con FA indicati per l'ablazione transcatetere secondo le attuali linee guida saranno randomizzati all'ablazione con radiofrequenza o campo pulsato. La procedura verrà eseguita utilizzando un approccio standard da una o entrambe le vene femorali sotto moderata analgesia. Utilizzando l'ecocardiografia intracardiaca e mediante la guaina SL1 (Abbott, USA), verrà eseguita la puntura transettale. Nei pazienti nel braccio di radiofrequenza, Lasso (catetere di mappatura circolare) verrà inserito in tutte e quattro le vene polmonari e utilizzando il catetere per ablazione Smart Touch (Biosense Webster, USA), l'isolamento della vena polmonare verrà eseguito con un indice di ablazione target di 400 su anteriore e aspetti superiori delle vene polmonari e 350 della parete posteriore dell'atrio sinistro. Nei pazienti nel braccio del campo pulsato, la guaina SL1 sarà sostituita dalla guaina Faradrive (Boston Scientific, USA) e l'isolamento della vena polmonare sarà effettuato utilizzando il catetere Farawave (Boston Scientific, USA).
I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio della procedura dall'atrio destro (S1), dopo la puntura transettale prima dell'ablazione dall'atrio sinistro (S2), dopo l'ablazione quando tutte e 4 le vene polmonari sono isolate (S3), 24 ore dopo la procedura prima della dimissione del paziente (S4) e 3 mesi dopo la procedura durante il follow-up.
L'attività piastrinica sarà determinata mediante citometria a flusso (espressione di membrana dell'antigene P-selectina (CD62P), parte attiva della glicoproteina IIb/IIIa (PAC-1), antigeni CD 41/61). I cambiamenti nella coagulazione saranno determinati misurando D-dimeri e monomeri di fibrina. Per quanto riguarda i parametri infiammatori, la concentrazione plasmatica di interleuchina-6 e gli antigeni di attivazione della membrana sui leucociti saranno valutati mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale - parossistica di persistente
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- atrio sinistro > 60 mm
- valvola meccanica
- stato protrombotico noto
- cardiopatia reumatica
- malattia valvolare grave (es. insufficienza mitralica > 2, stenosi aortica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio per ablazione con radiofrequenza
I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare mediante energia a radiofrequenza.
L'ablazione verrà eseguita utilizzando il catetere per ablazione SmartTouch (Biosense Webster, USA).
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I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale, ovvero isolamento della vena polmonare, utilizzando energia a radiofrequenza con catetere per ablazione SmatTouch (Biosense Webster, USA)
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Sperimentale: Braccio per ablazione a campo pulsato
I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato.
L'ablazione verrà eseguita utilizzando il catetere per ablazione Farawave (Boston Scientific, USA).
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I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, ovvero l'isolamento della vena polmonare, utilizzando l'energia del campo pulsato con il catetere per ablazione Farawave (Boston Scientific, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di membrana di CD62P
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività piastrinica determinata dal marcatore di attivazione
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3 mesi
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Espressione di membrana di PAC-1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività piastrinica determinata dal marcatore di attivazione
|
3 mesi
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Concentrazione di D-dimeri, monomeri di fibrina e fattore Voln Willebrand
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella cascata della coagulazione
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3 mesi
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Concentrazione in interleuchina-6 ed espressione di membrana dei marcatori di attivazione leucocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nei parametri dell'infiammazione
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFA-RFA Thrombo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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