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L'effetto dell'ablazione a campo pulsato e con radiofrequenza su piastrine, coagulazione e infiammazione

14 febbraio 2023 aggiornato da: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

L'effetto dell'ablazione a campo pulsato e con radiofrequenza per la fibrillazione atriale sull'attività piastrinica, sulla coagulazione e sull'infiammazione

Lo scopo dello studio è confrontare l'attivazione piastrinica, l'attivazione della cascata della coagulazione e dell'infiammazione durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale utilizzando la radiofrequenza o l'energia del campo pulsato. I pazienti con fibrillazione atriale e indicazione standard per l'ablazione secondo le attuali linee guida saranno randomizzati all'ablazione utilizzando la radiofrequenza o l'energia del campo pulsato. Gli endpoint saranno i parametri di attivazione piastrinica, attivazione della coagulazione e cambiamenti nei marcatori infiammatori durante l'ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (AF), cioè l'isolamento della vena polmonare, è associata all'attivazione delle piastrine, alla cascata della coagulazione e ai parametri infiammatori. Trombi nell'atrio sinistro potrebbero insorgere su guaine o fili, ma il rischio più elevato presenta le ablazioni stesse. L'ablazione con radiofrequenza porta a danno endocardico immediato che presenta un forte ambiente pro-trombotico. Per evitare la formazione di trombi sui cateteri nell'atrio sinistro, durante la procedura viene somministrata eparina con tempo di coagulazione attivato target (ACT) di 250-300.

Recentemente, l'ablazione a campo pulsato è stata ampiamente emersa. Poiché l'energia del campo pulsato presenta un tipo di energia di ablazione sostanzialmente diverso e il meccanismo d'azione differisce sostanzialmente (nessuna lesione termica, nessuna necrosi acuta), anche l'effetto sulle piastrine, sulla coagulazione e sui parametri infiammatori potrebbe differire in modo sostanziale.

I ricercatori avviano quindi uno studio che confronta l'effetto della radiofrequenza e dell'ablazione a campo pulsato sui parametri di attivazione piastrinica, coagulazione e infiammazione durante l'ablazione transcatetere.

I pazienti con FA indicati per l'ablazione transcatetere secondo le attuali linee guida saranno randomizzati all'ablazione con radiofrequenza o campo pulsato. La procedura verrà eseguita utilizzando un approccio standard da una o entrambe le vene femorali sotto moderata analgesia. Utilizzando l'ecocardiografia intracardiaca e mediante la guaina SL1 (Abbott, USA), verrà eseguita la puntura transettale. Nei pazienti nel braccio di radiofrequenza, Lasso (catetere di mappatura circolare) verrà inserito in tutte e quattro le vene polmonari e utilizzando il catetere per ablazione Smart Touch (Biosense Webster, USA), l'isolamento della vena polmonare verrà eseguito con un indice di ablazione target di 400 su anteriore e aspetti superiori delle vene polmonari e 350 della parete posteriore dell'atrio sinistro. Nei pazienti nel braccio del campo pulsato, la guaina SL1 sarà sostituita dalla guaina Faradrive (Boston Scientific, USA) e l'isolamento della vena polmonare sarà effettuato utilizzando il catetere Farawave (Boston Scientific, USA).

I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio della procedura dall'atrio destro (S1), dopo la puntura transettale prima dell'ablazione dall'atrio sinistro (S2), dopo l'ablazione quando tutte e 4 le vene polmonari sono isolate (S3), 24 ore dopo la procedura prima della dimissione del paziente (S4) e 3 mesi dopo la procedura durante il follow-up.

L'attività piastrinica sarà determinata mediante citometria a flusso (espressione di membrana dell'antigene P-selectina (CD62P), parte attiva della glicoproteina IIb/IIIa (PAC-1), antigeni CD 41/61). I cambiamenti nella coagulazione saranno determinati misurando D-dimeri e monomeri di fibrina. Per quanto riguarda i parametri infiammatori, la concentrazione plasmatica di interleuchina-6 e gli antigeni di attivazione della membrana sui leucociti saranno valutati mediante citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale - parossistica di persistente

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • atrio sinistro > 60 mm
  • valvola meccanica
  • stato protrombotico noto
  • cardiopatia reumatica
  • malattia valvolare grave (es. insufficienza mitralica > 2, stenosi aortica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per ablazione con radiofrequenza
I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare mediante energia a radiofrequenza. L'ablazione verrà eseguita utilizzando il catetere per ablazione SmartTouch (Biosense Webster, USA).
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale, ovvero isolamento della vena polmonare, utilizzando energia a radiofrequenza con catetere per ablazione SmatTouch (Biosense Webster, USA)
Sperimentale: Braccio per ablazione a campo pulsato
I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato. L'ablazione verrà eseguita utilizzando il catetere per ablazione Farawave (Boston Scientific, USA).
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, ovvero l'isolamento della vena polmonare, utilizzando l'energia del campo pulsato con il catetere per ablazione Farawave (Boston Scientific, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di membrana di CD62P
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività piastrinica determinata dal marcatore di attivazione
3 mesi
Espressione di membrana di PAC-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività piastrinica determinata dal marcatore di attivazione
3 mesi
Concentrazione di D-dimeri, monomeri di fibrina e fattore Voln Willebrand
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella cascata della coagulazione
3 mesi
Concentrazione in interleuchina-6 ed espressione di membrana dei marcatori di attivazione leucocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei parametri dell'infiammazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'inizio dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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