- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05603637
혈소판, 응고 및 염증에 대한 펄스 필드 및 고주파 절제의 효과
혈소판 활동, 응고 및 염증에 대한 심방 세동에 대한 펄스 필드 및 고주파 절제의 효과
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제, 즉 폐정맥 격리는 혈소판, 응고 캐스케이드 및 염증 매개변수의 활성화와 관련이 있습니다. 좌심방의 혈전은 칼집이나 전선에서 발생할 수 있지만 가장 높은 위험은 절제 자체입니다. 고주파 절제는 강력한 전혈전 환경을 나타내는 즉각적인 심내막 손상을 초래합니다. 좌심방의 카테터에 혈전이 형성되는 것을 방지하기 위해 시술 중에 표적 활성화 응고 시간(ACT)이 250-300인 헤파린을 투여합니다.
새로 펄스 필드 절제가 널리 등장했습니다. 펄스 필드 에너지는 실질적으로 다른 종류의 절제 에너지를 나타내고 작용 메커니즘이 실질적으로 다르기 때문에(열 손상 없음, 급성 괴사 없음) 혈소판, 응고 및 염증 매개변수에 대한 영향도 크게 다를 수 있습니다.
따라서 연구자들은 카테터 절제 동안 혈소판 활성화, 응고 및 염증 매개변수에 대한 고주파 및 펄스 필드 절제의 효과를 비교하는 연구를 시작합니다.
현재 지침에 따라 카테터 절제가 필요한 심방세동 환자는 무선 주파수 또는 펄스 필드 절제에 무작위 배정됩니다. 절차는 중간 정도의 진통제 하에서 하나 또는 두 개의 대퇴 정맥에서 표준 접근법을 사용하여 수행됩니다. 심장초음파와 SL1 sheath(Abbott, USA)를 사용하여 경중격 천자를 시행합니다. 고주파 팔 환자의 경우 Lasso(circular mapping catheter)를 4개의 폐정맥에 모두 삽입하고, Smart Touch ablation catheter(Biosense Webster, USA)를 이용하여 전방과 폐정맥의 target ablation index 400으로 폐정맥 격리를 시행한다. 폐정맥의 상측면과 좌심방 후벽의 350도. 펄스 필드 암 환자의 경우 SL1 sheath를 Faradrive sheath(Boston Scientific, USA)로 교체하고 폐정맥 분리는 Farawave 카테터(Boston Scientific, USA)를 사용하여 수행합니다.
시술 시작 시 우심방(S1), 중격 천자 후 좌심방 절제 전(S2), 절제 후 4개의 폐정맥이 모두 분리된 시점(S3), 24시간 시술 후 퇴원 전(S4), 시술 후 3개월 경과 관찰 중.
혈소판 활성은 유동 세포측정법(P-셀렉틴(CD62P) 항원, 당단백질 IIb/IIIa(PAC-1)의 활성 부분, CD 41/61 항원의 막 발현)을 사용하여 결정됩니다. 응고의 변화는 D-dimer와 fibrin-monomer를 측정하여 결정됩니다. 염증 매개변수와 관련하여 인터류킨-6의 혈장 농도 및 백혈구의 막 활성화 항원은 유동 세포측정법을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Prague, 체코, 10034
- 모병
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방 세동 - 지속적인 발작
제외 기준:
- 임신
- 좌심방 > 60mm
- 기계식 밸브
- 알려진 혈전 상태
- 류마티스 심장병
- 심각한 판막 질환(즉, 승모판 부전 > 2, 대동맥 협착증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제 팔
환자는 고주파 에너지를 통해 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
절제는 SmartTouch 절제 카테터(Biosense Webster, USA)를 사용하여 수행됩니다.
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환자는 SmatTouch 절제 카테터(Biosense Webster, USA)와 함께 고주파 에너지를 사용하여 심방 세동, 즉 폐정맥 격리를 위한 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 펄스 필드 절제 암
환자는 펄스 필드 절제를 통해 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
절제는 Farawave 절제 카테터(Boston Scientific, USA)를 사용하여 수행됩니다.
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환자는 Farawave 절제 카테터(Boston Scientific, USA)로 펄스 필드 에너지를 사용하여 심방 세동, 즉 폐정맥 격리를 위한 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD62P의 막 발현
기간: 3 개월
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활성화 마커에 의해 결정되는 혈소판 활동
|
3 개월
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PAC-1의 막 발현
기간: 3 개월
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활성화 마커에 의해 결정되는 혈소판 활동
|
3 개월
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D-dimers, fibrin-monomers 및 voln Willebrand 인자의 농도
기간: 3 개월
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응고 캐스케이드의 변화
|
3 개월
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인터루킨-6의 농도 및 백혈구 활성화 마커의 막 발현
기간: 3 개월
|
염증 매개변수의 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PFA-RFA Thrombo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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