- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603637
Effekten af pulserende felt og radiofrekvensablation på blodplader, koagulation og inflammation
Effekten af pulsfelt- og radiofrekvensablation for atrieflimren på blodpladeaktivitet, koagulation og inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation for atrieflimren (AF), dvs. pulmonal veneisolering, er forbundet med aktivering af blodplader, koagulationskaskade og inflammatoriske parametre. Trombe i venstre atrium kan opstå på skeder eller ledninger, men den største risiko er selve ablationerne. Radiofrekvensablation fører til øjeblikkelig endokardieskade, der præsenterer et stærkt protrombotisk miljø. For at undgå trombedannelse på katetre i venstre atrium gives heparin med målaktiveret koagulationstid (ACT) på 250-300 under proceduren.
Nylig, pulseret feltablation er blevet udbredt. Da pulsfeltenergien præsenterer væsentligt forskellig slags ablationsenergi, og virkningsmekanismen adskiller sig væsentligt (ingen termisk skade, ingen akut nekrose), kan også virkningen på blodplader, koagulation og inflammatoriske parametre afvige væsentligt.
Forskerne indleder derfor et studie, der sammenligner effekten af radiofrekvens- og pulsfeltablation på parametre for blodpladeaktivering, koagulation og inflammation under kateterablation.
Patienter med AF indiceret til kateterablation i henhold til gældende retningslinjer vil blive randomiseret til radiofrekvens- eller pulsfeltablation. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standardtilgang fra en eller begge lårbensvener under moderat analgesi. Ved hjælp af intrakardial ekkokardiografi, og ved hjælp af SL1 skede (Abbott, USA), vil der blive foretaget transseptal punktering. Hos patienter i radiofrekvensarmen vil der blive indsat Lasso (cirkulært kortlægningskateter) i alle fire lungevener, og ved hjælp af Smart Touch ablationskateter (Biosense Webster, USA) vil pulmonal veneisolering blive udført med target ablationsindeks på 400 på anterior og overlegne aspekter af lungevener og 350 af den bageste væg i venstre atrium. Hos patienter i pulsfeltarmen vil SL1-skede blive erstattet af Faradrive-skede (Boston Scientific, USA), og pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af Farawave-kateter (Boston Scientific, USA).
Blodprøver vil blive udtaget i begyndelsen af proceduren fra højre atrium (S1), efter den transeptale punktering før ablationen fra venstre atrium (S2), efter ablationen når alle 4 lungevener er isoleret (S3), 24 timer efter indgrebet før patientudskrivning (S4), og 3 måneder efter indgrebet under opfølgning.
Blodpladeaktivitet vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (membranekspression af P-selectin (CD62P) antigen, aktiv del af glycoprotein IIb/IIIa (PAC-1), CD 41/61 antigener). Ændringer i koagulation vil blive bestemt ved at måle D-dimerer og fibrin-monomerer. Med hensyn til de inflammatoriske parametre vil plasmakoncentration af interleukin-6 og membranaktiveringsantigener på leukocytter blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- atrieflimren - paroxysmal af vedvarende
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- venstre atrium > 60 mm
- mekanisk ventil
- kendt protrombotisk tilstand
- reumatisk hjertesygdom
- alvorlig klapsygdom (dvs. mitralinsufficiens > 2, aortastenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent ablationsarm
Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensenergi.
Ablationen vil blive udført ved hjælp af SmartTouch ablationskateter (Biosense Webster, USA).
|
Patienter vil gennemgå kateterablation for atrieflimren, dvs. pulmonal veneisolering, ved hjælp af radiofrekvensenergi med SmatTouch ablationskateter (Biosense Webster, USA)
|
|
Eksperimentel: Pulsfelt ablationsarm
Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering ved hjælp af pulsfeltablation.
Ablationen vil blive udført ved hjælp af Farawave ablationskateter (Boston Scientific, USA).
|
Patienterne vil gennemgå kateterablation for atrieflimren, dvs. pulmonal veneisolering, ved brug af pulserende feltenergi med Farawave ablationskateter (Boston Scientific, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranekspression af CD62P
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodpladeaktivitet bestemt af aktiveringsmarkør
|
3 måneder
|
|
Membranekspression af PAC-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodpladeaktivitet bestemt af aktiveringsmarkør
|
3 måneder
|
|
Koncentration af D-dimerer, fibrin-monomerer og voln Willebrand-faktor
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i koagulationskaskaden
|
3 måneder
|
|
Koncentration i interleukin-6 og membranekspression af leukocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i parametre for inflammation
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFA-RFA Thrombo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .