Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulserende felt og radiofrekvensablation på blodplader, koagulation og inflammation

14. februar 2023 opdateret af: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Effekten af ​​pulsfelt- og radiofrekvensablation for atrieflimren på blodpladeaktivitet, koagulation og inflammation

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodpladeaktivering, aktivering af koagulationen og inflammationskaskaden under kateterablation for atrieflimren ved brug af radiofrekvens eller pulserende feltenergi. Patienter med atrieflimren og standardindikation for ablation i henhold til de gældende retningslinjer vil blive randomiseret til ablation enten ved brug af radiofrekvens af pulserende feltenergi. Endepunkterne vil være parametre for blodpladeaktivering, aktivering af koagulation og ændringer i inflammatoriske markører under ablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation for atrieflimren (AF), dvs. pulmonal veneisolering, er forbundet med aktivering af blodplader, koagulationskaskade og inflammatoriske parametre. Trombe i venstre atrium kan opstå på skeder eller ledninger, men den største risiko er selve ablationerne. Radiofrekvensablation fører til øjeblikkelig endokardieskade, der præsenterer et stærkt protrombotisk miljø. For at undgå trombedannelse på katetre i venstre atrium gives heparin med målaktiveret koagulationstid (ACT) på 250-300 under proceduren.

Nylig, pulseret feltablation er blevet udbredt. Da pulsfeltenergien præsenterer væsentligt forskellig slags ablationsenergi, og virkningsmekanismen adskiller sig væsentligt (ingen termisk skade, ingen akut nekrose), kan også virkningen på blodplader, koagulation og inflammatoriske parametre afvige væsentligt.

Forskerne indleder derfor et studie, der sammenligner effekten af ​​radiofrekvens- og pulsfeltablation på parametre for blodpladeaktivering, koagulation og inflammation under kateterablation.

Patienter med AF indiceret til kateterablation i henhold til gældende retningslinjer vil blive randomiseret til radiofrekvens- eller pulsfeltablation. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standardtilgang fra en eller begge lårbensvener under moderat analgesi. Ved hjælp af intrakardial ekkokardiografi, og ved hjælp af SL1 skede (Abbott, USA), vil der blive foretaget transseptal punktering. Hos patienter i radiofrekvensarmen vil der blive indsat Lasso (cirkulært kortlægningskateter) i alle fire lungevener, og ved hjælp af Smart Touch ablationskateter (Biosense Webster, USA) vil pulmonal veneisolering blive udført med target ablationsindeks på 400 på anterior og overlegne aspekter af lungevener og 350 af den bageste væg i venstre atrium. Hos patienter i pulsfeltarmen vil SL1-skede blive erstattet af Faradrive-skede (Boston Scientific, USA), og pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af Farawave-kateter (Boston Scientific, USA).

Blodprøver vil blive udtaget i begyndelsen af ​​proceduren fra højre atrium (S1), efter den transeptale punktering før ablationen fra venstre atrium (S2), efter ablationen når alle 4 lungevener er isoleret (S3), 24 timer efter indgrebet før patientudskrivning (S4), og 3 måneder efter indgrebet under opfølgning.

Blodpladeaktivitet vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (membranekspression af P-selectin (CD62P) antigen, aktiv del af glycoprotein IIb/IIIa (PAC-1), CD 41/61 antigener). Ændringer i koagulation vil blive bestemt ved at måle D-dimerer og fibrin-monomerer. Med hensyn til de inflammatoriske parametre vil plasmakoncentration af interleukin-6 og membranaktiveringsantigener på leukocytter blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrieflimren - paroxysmal af vedvarende

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • venstre atrium > 60 mm
  • mekanisk ventil
  • kendt protrombotisk tilstand
  • reumatisk hjertesygdom
  • alvorlig klapsygdom (dvs. mitralinsufficiens > 2, aortastenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvent ablationsarm
Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensenergi. Ablationen vil blive udført ved hjælp af SmartTouch ablationskateter (Biosense Webster, USA).
Patienter vil gennemgå kateterablation for atrieflimren, dvs. pulmonal veneisolering, ved hjælp af radiofrekvensenergi med SmatTouch ablationskateter (Biosense Webster, USA)
Eksperimentel: Pulsfelt ablationsarm
Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering ved hjælp af pulsfeltablation. Ablationen vil blive udført ved hjælp af Farawave ablationskateter (Boston Scientific, USA).
Patienterne vil gennemgå kateterablation for atrieflimren, dvs. pulmonal veneisolering, ved brug af pulserende feltenergi med Farawave ablationskateter (Boston Scientific, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranekspression af CD62P
Tidsramme: 3 måneder
Blodpladeaktivitet bestemt af aktiveringsmarkør
3 måneder
Membranekspression af PAC-1
Tidsramme: 3 måneder
Blodpladeaktivitet bestemt af aktiveringsmarkør
3 måneder
Koncentration af D-dimerer, fibrin-monomerer og voln Willebrand-faktor
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i koagulationskaskaden
3 måneder
Koncentration i interleukin-6 og membranekspression af leukocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for inflammation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studiestart

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner