- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05605925
Ivermectin-artemisinin kombinovaná terapie pro eradikaci malárie (IVIME)
31. října 2022 aktualizováno: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
Malárie zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti.
Uganda má 3. nejvyšší celosvětovou zátěž případů malárie (5 %) a 7. nejvyšší počet úmrtí (3 %), což představuje více než 10 500 úmrtí ročně.
Uganda má také nejvyšší podíl případů malárie ve východní a jižní Africe (23,7 %).
I při současných strategiích prevence, včetně používání impregnovaných moskytiér, v roce 2017 malárie stále představovala 27–34 % ambulantních návštěv, 19–30 % hospitalizací a až 20 % všech úmrtí v nemocnicích na národní úrovni.
K významnému procentu úmrtí dochází doma a nejsou hlášeny informačním systémem zdravotnického managementu (HMIS) v zařízeních.
27,2 % hospitalizovaných úmrtí dětí do pěti let je způsobeno malárií.
Přenos Plasmodium z člověka na komáry závisí na přítomnosti stádií přenosu zralých gametocytů.
Současnou léčbou první volby nekomplikované malárie falciparum je artemether lumefantrin, artemisininová kombinovaná terapie (ACT), která rychle odstraňuje asexuální parazity a vyvíjející se gametocyty, ale ponechává zralé gametocyty P. falciparum do značné míry nedotčené, takže část pacientů může po úspěšné ACT přenášet malárii léčbě a existuje naléhavá potřeba zabránit tomuto přenosu malárie.
Přehled studie
Detailní popis
Malárie zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a je zodpovědná za přibližně jeden milion úmrtí ročně.
K 90 % těchto úmrtí dochází v Africe, většinu (90 %) z nich tvoří děti mladší 5 let, a proto se celosvětová eradikační kampaň vyhlášená v roce 2007 zaměřila na.
Uganda má 3. nejvyšší celosvětovou zátěž případů malárie (5 %) a 7. nejvyšší počet úmrtí (3 %), což představuje více než 10 500 úmrtí ročně.
Uganda má také nejvyšší podíl případů malárie ve východní a jižní Africe (23,7 %).
I při současných strategiích prevence, včetně používání impregnovaných moskytiér, v roce 2017 malárie stále představovala 27–34 % ambulantních návštěv, 19–30 % hospitalizací a až 20 % všech úmrtí v nemocnicích na národní úrovni.
K významnému procentu úmrtí dochází doma a nejsou hlášeny informačním systémem zdravotnického managementu (HMIS) v zařízeních.
27,2 % hospitalizovaných úmrtí dětí do pěti let je způsobeno malárií.
Malárie má nepřímý dopad na ekonomiku a rozvoj obecně se socioekonomickými dopady, jako jsou hotové výdaje na poplatky za konzultace, léky, dopravu do vzdálených zdravotnických zařízení, přičemž tyto náklady se odhadují až na 3,88 USD na osobu a měsíc. (26 na domácnost) nebo 3 % jejich ročního příjmu.
Výdaje domácností na léčbu malárie jsou také velkou zátěží pro ugandské obyvatelstvo, protože spotřebovávají větší část příjmů v nejchudších domácnostech.
Malárie má navíc významný negativní dopad na ekonomiku Ugandy kvůli ztrátě pracovních dnů kvůli nemoci, snížené produktivitě a snížené školní docházce.
Pracovníci trpící malárií nemusí být schopni pracovat odhadem 5–20 dní na epizodu a vzhledem k tomu, že mnoho lidí je občas infikováno několikrát do roka, má to pro rodiny značné finanční důsledky.
Průmysl a zemědělství také trpí ztrátou osobohodin a sníženou produktivitou pracovníků a investoři se obvykle obávají investování v zemích, kde je vysoká míra malárie, což vede ke ztrátě investičních příležitostí.
Závažná malárie dále zhoršuje schopnost učit se a kognitivní schopnosti dětí až o 60 %, což následně ovlivňuje výkon ugandských vzdělávacích programů.
Přenos Plasmodium z člověka na komáry závisí na přítomnosti stádií přenosu zralých gametocytů.
Současnou léčbou první volby nekomplikované malárie falciparum je artemether lumefantrin, artemisininová kombinovaná terapie (ACT), která rychle odstraňuje asexuální parazity a vyvíjející se gametocyty, ale ponechává zralé gametocyty P. falciparum do značné míry nedotčené, takže část pacientů může po úspěšné ACT přenášet malárii léčbě a existuje naléhavá potřeba zabránit tomuto přenosu malárie.
Současné strategie prevence malárie v Ugandě se zaměřují na fenomén „udržujte si zdraví tím, že se vyhýbáte malárii“ bez účasti hostitele.
Přestože jsou chemoterapeutické preventivní strategie proti malárii klíčové v prevenci malárie, jsou v Ugandě zřídka používány, protože v současnosti dostupná profylaktická činidla proti malárii, jako je meflochin, se doporučují pouze osobám s krátkodobým pobytem v endemických podmínkách malárie.
Stručně řečeno, k dnešnímu dni existují omezené možnosti chemoprofylaxe malárie pro rezidentní Uganďany, což obecně omezuje praxi prevence malárie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonní číslo: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Chelangat, Msc
- Telefonní číslo: +256704086766
- E-mail: chelapato25@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kasese, Uganda
- Nábor
- ST. Paul's Health Center
-
Kontakt:
- Peter Muhindo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti s laboratorní diagnózou malárie, kteří souhlasí s účastí ve studii.
- Ochota dodržovat veškeré studijní postupy.
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na ivermectin
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Účastníci, kteří žijí v domácnosti se třemi nebo méně lidmi
- Účastníci, kteří pobývají více než 30 km od zdravotnického zařízení a mají ve své domácnosti v době zápisu další členy s podezřením nebo potvrzeným onemocněním malárie.
- Souběžná léčba buď silnými induktory cytochromu p-450 včetně: rifampicinu, karbamazepinu a barbiturátů nebo inhibitory: isoniazid, klofazimin, které by mohly potenciálně ovlivnit dispozici a klinické výsledky ivermektinu.
- Loa loa podle cestovní historie do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, DR Kongo, Rovníkové Guineji, Etiopii, Gabonu, Nigérii a Súdánu za poslední 4 roky.
- Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
4 tablety artemether/lumefantrin 20/120 mg, dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
4 tablety artemether/lumefantrin 20/120 mg, dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
IVN 600 mcg/kg/den po dobu 3 dnů + 4 tablety artemether/lumefantrin 20/120 mg, dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
4 tablety artemether/lumefantrin 20/120 mg, dvakrát denně po dobu 3 dnů
IVN 600 mcg/kg/den po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přenosu malárie v domácnosti
Časové okno: Přenos malárie z účastníka indexu na ostatní členy domácnosti do 28 dnů
|
Rychlost přenosu malárie v domácnosti od účastníka indexu.
Účastník indexu je účastník, který je v dané domácnosti poprvé diagonizován malárií.
Přenos bude hodnocen pomocí sekvenování nanopórů, aby se posoudila podobnost mezi původcem malárie falciparum účastníka indexu a členem domácnosti
|
Přenos malárie z účastníka indexu na ostatní členy domácnosti do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ivermektinu-artemetheru/lumefantrinu u pacientů infikovaných malárií
Časové okno: denně po dobu 30 dnů při sledování účastníka
|
Bezpečnost použití ivermektinu-artemetheru/lumefantrinu u pacientů infikovaných malárií bude hodnocena pomocí stupnice skóre nežádoucích účinků 1 – mírné, 2 – středně těžké, 3 – těžké, 4 – ohrožující život a 5 – smrt.
|
denně po dobu 30 dnů při sledování účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKSHSREC-2021-237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .