- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05605925
Ivermektin-artemisinin kombinációs terápia a malária felszámolására (IVIME)
2022. október 31. frissítette: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
A malária továbbra is a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte.
Ugandában a 3. legmagasabb a maláriás esetek száma világszerte (5%) és a 7. legmagasabb a halálozási arány (3%), ami évente több mint 10 500 halálesetet jelent.
Ugandában a legmagasabb a maláriás megbetegedések aránya Kelet- és Dél-Afrikában (23,7%).
Még a jelenlegi megelőzési stratégiák mellett is, beleértve az impregnált szúnyoghálók használatát, 2017-ben a malária a járóbeteg-látogatások 27-34%-át, a kórházi felvételek 19-30%-át, az összes kórházi haláleset 20%-át tette ki országosan.
A halálesetek jelentős százaléka otthon következik be, és a létesítmény-alapú Egészségügyi Menedzsment Információs Rendszer (HMIS) nem jelenti őket.
Az öt év alatti gyermekek fekvőbeteg-elhalálozásának 27,2%-a malária következménye.
A Plasmodium emberről szúnyogra való átvitele az érett gametociták átviteli szakaszainak jelenlététől függ.
A szövődménymentes falciparum malária jelenlegi első vonalbeli kezelése az artemether lumefantrin, egy artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely gyorsan eltávolítja az aszexuális parazitákat és a fejlődő gametocitákat, de nagyrészt érintetlenül hagyja az érett P. falciparum gametocitákat, így a betegek egy része sikeres ACT után maláriát terjeszthet. kezelést, és sürgősen meg kell akadályozni ezt a malária terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A malária továbbra is a vezető megbetegedési és halálozási ok világszerte, évente körülbelül egymillió halálesetért felelős.
A halálesetek 90%-a Afrikában következik be, többségük (90%) 5 év alatti gyermek, így a 2007-ben meghirdetett globális felszámolási kampány fókuszában.
Ugandában a 3. legmagasabb a maláriás esetek száma világszerte (5%) és a 7. legmagasabb a halálozási arány (3%), ami évente több mint 10 500 halálesetet jelent.
Ugandában a legmagasabb a maláriás megbetegedések aránya Kelet- és Dél-Afrikában (23,7%).
Még a jelenlegi megelőzési stratégiák mellett is, beleértve az impregnált szúnyoghálók használatát, 2017-ben a malária a járóbeteg-látogatások 27-34%-át, a kórházi felvételek 19-30%-át, az összes kórházi haláleset 20%-át tette ki országosan.
A halálesetek jelentős százaléka otthon következik be, és a létesítmény-alapú Egészségügyi Menedzsment Információs Rendszer (HMIS) nem jelenti őket.
Az öt év alatti gyermekek fekvőbeteg-elhalálozásának 27,2%-a malária következménye.
A malária közvetett hatással van a gazdaságra és általában a fejlődésre, társadalmi-gazdasági hatással, mint például a konzultációs díjak, a gyógyszerek, a távoli egészségügyi intézményekbe történő szállítás zsebből történő kiadása, amely a becslések szerint havi 3,88 USD/fő. (háztartásonként 26), vagy éves jövedelmük 3%-a.
A maláriakezelésre fordított háztartási kiadások szintén nagy terhet jelentenek az ugandai lakosság számára, mivel a legszegényebb háztartások jövedelmének nagyobb hányadát emésztik fel.
Ezenkívül a malária jelentős negatív hatással van Uganda gazdaságára a betegségek miatti munkanapok elvesztése, a csökkent termelékenység és az iskolalátogatások csökkenése miatt.
Előfordulhat, hogy a maláriában szenvedő munkavállalók epizódonként 5-20 napig nem tudnak dolgozni, és mivel sok ember évente többször is megfertőződik, ennek jelentős anyagi következményei vannak a családokra nézve.
Az ipart és a mezőgazdaságot is megsínyli a munkaórák csökkenése és a dolgozók termelékenységének csökkenése, a befektetők pedig általában óvakodnak attól, hogy olyan országokba fektessenek be, ahol magas a malária aránya, ami befektetési lehetőségek elvesztéséhez vezet.
Ezenkívül a súlyos malária akár 60%-kal is rontja a gyermekek tanulási és kognitív képességeit, következésképpen befolyásolja az ugandai oktatási programok teljesítményét.
A Plasmodium emberről szúnyogra való átvitele az érett gametociták átviteli szakaszainak jelenlététől függ.
A szövődménymentes falciparum malária jelenlegi első vonalbeli kezelése az artemether lumefantrin, egy artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely gyorsan eltávolítja az aszexuális parazitákat és a fejlődő gametocitákat, de nagyrészt érintetlenül hagyja az érett P. falciparum gametocitákat, így a betegek egy része sikeres ACT után maláriát terjeszthet. kezelést, és sürgősen meg kell akadályozni ezt a malária terjedését.
A jelenlegi ugandai maláriamegelőzési stratégiák az „egészség megőrzésére a malária elkerülésével” jelenségre összpontosítanak a gazdaszervezet bevonása nélkül.
Noha kulcsfontosságúak a malária megelőzésében, a kemoterápiás malária megelőző stratégiákat ritkán alkalmazzák Ugandában, mivel a jelenleg rendelkezésre álló maláriamegelőző szerek, például a mefloquine csak olyan személyek számára ajánlott, akik rövid ideig tartózkodnak malária endémiás környezetben.
Röviden, a mai napig korlátozottak a malária kemoprofilaxisának lehetőségei az ugandai lakosok számára, amelyek általában korlátozzák a malária megelőzésének gyakorlatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonszám: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Chelangat, Msc
- Telefonszám: +256704086766
- E-mail: chelapato25@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kasese, Uganda
- Toborzás
- ST. Paul's Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Muhindo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonunk, akinek laboratóriumi maláriával diagnosztizáltak, aki beleegyezik a vizsgálatba.
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására.
- 18-65 éves felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az ivermektinre ismerten túlérzékeny résztvevők
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Három vagy kevesebb fős háztartásban élő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik 30 km-nél távolabb laknak az egészségügyi intézménytől, és a beiratkozás időpontjában más, maláriagyanús vagy igazolt maláriabetegségben szenvedő tag is van.
- Együttes kezelés erős citokróm p-450 induktorokkal, beleértve: rifampicint, karbamazepint és barbiturátokat, vagy inhibitorokat: izoniazid, klofazimin, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az ivermektin diszpozícióját és a klinikai kimeneteleket.
- Loa loa az elmúlt 4 évben Angola, Kamerun, Csád, Közép-afrikai Köztársaság, Kongó, Kongói Demokratikus Köztársaság, Egyenlítői-Guinea, Etiópia, Gabon, Nigéria és Szudán utazási múltja alapján.
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
|
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
IVN 600 mcg/ttkg/nap 3 napig + 4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120mg, naponta kétszer 3 napig
|
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
IVN 600 mcg/kg/nap 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A malária terjedési aránya a háztartásban
Időkeret: A malária átterjedése az index résztvevőjéről a háztartás többi tagjára 28 napon belül
|
Malária terjedési aránya egy háztartásban egy index résztvevőjétől.
Az index résztvevője az a résztvevő, aki először szenved maláriával az adott háztartásban.
Az átvitelt nanopórusos szekvenálás segítségével értékelik, hogy megállapítsák a hasonlóságot az indexben résztvevő malária falciparum kórokozója és a háztartás egy tagjának malária kórokozója között.
|
A malária átterjedése az index résztvevőjéről a háztartás többi tagjára 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ivermektin-artetether/lumefantrin biztonságossága maláriával fertőzött betegeknél
Időkeret: naponta 30 napon keresztül, miközben követi a résztvevőt
|
Az ivermektin-artetether/lumefantrin maláriával fertőzött betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságát az 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos, 4-életveszélyes és 5-ös halálos nemkívánatos események pontskálán kell értékelni.
|
naponta 30 napon keresztül, miközben követi a résztvevőt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAKSHSREC-2021-237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Artemeter/lumefantrin
-
University of OxfordUniversity of KinshasaBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska InstitutetBefejezvePlasmodium FalciparumTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...BefejezveMalária | Plasmodium Falciparum | Tünetmentes maláriaBurkina Faso
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilMég nincs toborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... és más munkatársakBefejezve