Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivermektin-artemisinin kombinációs terápia a malária felszámolására (IVIME)

2022. október 31. frissítette: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
A malária továbbra is a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte. Ugandában a 3. legmagasabb a maláriás esetek száma világszerte (5%) és a 7. legmagasabb a halálozási arány (3%), ami évente több mint 10 500 halálesetet jelent. Ugandában a legmagasabb a maláriás megbetegedések aránya Kelet- és Dél-Afrikában (23,7%). Még a jelenlegi megelőzési stratégiák mellett is, beleértve az impregnált szúnyoghálók használatát, 2017-ben a malária a járóbeteg-látogatások 27-34%-át, a kórházi felvételek 19-30%-át, az összes kórházi haláleset 20%-át tette ki országosan. A halálesetek jelentős százaléka otthon következik be, és a létesítmény-alapú Egészségügyi Menedzsment Információs Rendszer (HMIS) nem jelenti őket. Az öt év alatti gyermekek fekvőbeteg-elhalálozásának 27,2%-a malária következménye. A Plasmodium emberről szúnyogra való átvitele az érett gametociták átviteli szakaszainak jelenlététől függ. A szövődménymentes falciparum malária jelenlegi első vonalbeli kezelése az artemether lumefantrin, egy artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely gyorsan eltávolítja az aszexuális parazitákat és a fejlődő gametocitákat, de nagyrészt érintetlenül hagyja az érett P. falciparum gametocitákat, így a betegek egy része sikeres ACT után maláriát terjeszthet. kezelést, és sürgősen meg kell akadályozni ezt a malária terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A malária továbbra is a vezető megbetegedési és halálozási ok világszerte, évente körülbelül egymillió halálesetért felelős. A halálesetek 90%-a Afrikában következik be, többségük (90%) 5 év alatti gyermek, így a 2007-ben meghirdetett globális felszámolási kampány fókuszában. Ugandában a 3. legmagasabb a maláriás esetek száma világszerte (5%) és a 7. legmagasabb a halálozási arány (3%), ami évente több mint 10 500 halálesetet jelent. Ugandában a legmagasabb a maláriás megbetegedések aránya Kelet- és Dél-Afrikában (23,7%). Még a jelenlegi megelőzési stratégiák mellett is, beleértve az impregnált szúnyoghálók használatát, 2017-ben a malária a járóbeteg-látogatások 27-34%-át, a kórházi felvételek 19-30%-át, az összes kórházi haláleset 20%-át tette ki országosan. A halálesetek jelentős százaléka otthon következik be, és a létesítmény-alapú Egészségügyi Menedzsment Információs Rendszer (HMIS) nem jelenti őket. Az öt év alatti gyermekek fekvőbeteg-elhalálozásának 27,2%-a malária következménye. A malária közvetett hatással van a gazdaságra és általában a fejlődésre, társadalmi-gazdasági hatással, mint például a konzultációs díjak, a gyógyszerek, a távoli egészségügyi intézményekbe történő szállítás zsebből történő kiadása, amely a becslések szerint havi 3,88 USD/fő. (háztartásonként 26), vagy éves jövedelmük 3%-a. A maláriakezelésre fordított háztartási kiadások szintén nagy terhet jelentenek az ugandai lakosság számára, mivel a legszegényebb háztartások jövedelmének nagyobb hányadát emésztik fel. Ezenkívül a malária jelentős negatív hatással van Uganda gazdaságára a betegségek miatti munkanapok elvesztése, a csökkent termelékenység és az iskolalátogatások csökkenése miatt. Előfordulhat, hogy a maláriában szenvedő munkavállalók epizódonként 5-20 napig nem tudnak dolgozni, és mivel sok ember évente többször is megfertőződik, ennek jelentős anyagi következményei vannak a családokra nézve. Az ipart és a mezőgazdaságot is megsínyli a munkaórák csökkenése és a dolgozók termelékenységének csökkenése, a befektetők pedig általában óvakodnak attól, hogy olyan országokba fektessenek be, ahol magas a malária aránya, ami befektetési lehetőségek elvesztéséhez vezet. Ezenkívül a súlyos malária akár 60%-kal is rontja a gyermekek tanulási és kognitív képességeit, következésképpen befolyásolja az ugandai oktatási programok teljesítményét. A Plasmodium emberről szúnyogra való átvitele az érett gametociták átviteli szakaszainak jelenlététől függ. A szövődménymentes falciparum malária jelenlegi első vonalbeli kezelése az artemether lumefantrin, egy artemisinin kombinációs terápia (ACT), amely gyorsan eltávolítja az aszexuális parazitákat és a fejlődő gametocitákat, de nagyrészt érintetlenül hagyja az érett P. falciparum gametocitákat, így a betegek egy része sikeres ACT után maláriát terjeszthet. kezelést, és sürgősen meg kell akadályozni ezt a malária terjedését. A jelenlegi ugandai maláriamegelőzési stratégiák az „egészség megőrzésére a malária elkerülésével” jelenségre összpontosítanak a gazdaszervezet bevonása nélkül. Noha kulcsfontosságúak a malária megelőzésében, a kemoterápiás malária megelőző stratégiákat ritkán alkalmazzák Ugandában, mivel a jelenleg rendelkezésre álló maláriamegelőző szerek, például a mefloquine csak olyan személyek számára ajánlott, akik rövid ideig tartózkodnak malária endémiás környezetben. Röviden, a mai napig korlátozottak a malária kemoprofilaxisának lehetőségei az ugandai lakosok számára, amelyek általában korlátozzák a malária megelőzésének gyakorlatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kasese, Uganda
        • Toborzás
        • ST. Paul's Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Muhindo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteget bevonunk, akinek laboratóriumi maláriával diagnosztizáltak, aki beleegyezik a vizsgálatba.
  2. Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására.
  3. 18-65 éves felnőtt betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ivermektinre ismerten túlérzékeny résztvevők
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  3. Három vagy kevesebb fős háztartásban élő résztvevők
  4. Azok a résztvevők, akik 30 km-nél távolabb laknak az egészségügyi intézménytől, és a beiratkozás időpontjában más, maláriagyanús vagy igazolt maláriabetegségben szenvedő tag is van.
  5. Együttes kezelés erős citokróm p-450 induktorokkal, beleértve: rifampicint, karbamazepint és barbiturátokat, vagy inhibitorokat: izoniazid, klofazimin, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az ivermektin diszpozícióját és a klinikai kimeneteleket.
  6. Loa loa az elmúlt 4 évben Angola, Kamerun, Csád, Közép-afrikai Köztársaság, Kongó, Kongói Demokratikus Köztársaság, Egyenlítői-Guinea, Etiópia, Gabon, Nigéria és Szudán utazási múltja alapján.
  7. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
Kísérleti: Beavatkozó kar
IVN 600 mcg/ttkg/nap 3 napig + 4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120mg, naponta kétszer 3 napig
4 tabletta artemether/lumefantrin 20/120 mg, naponta kétszer 3 napig
IVN 600 mcg/kg/nap 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária terjedési aránya a háztartásban
Időkeret: A malária átterjedése az index résztvevőjéről a háztartás többi tagjára 28 napon belül
Malária terjedési aránya egy háztartásban egy index résztvevőjétől. Az index résztvevője az a résztvevő, aki először szenved maláriával az adott háztartásban. Az átvitelt nanopórusos szekvenálás segítségével értékelik, hogy megállapítsák a hasonlóságot az indexben résztvevő malária falciparum kórokozója és a háztartás egy tagjának malária kórokozója között.
A malária átterjedése az index résztvevőjéről a háztartás többi tagjára 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ivermektin-artetether/lumefantrin biztonságossága maláriával fertőzött betegeknél
Időkeret: naponta 30 napon keresztül, miközben követi a résztvevőt
Az ivermektin-artetether/lumefantrin maláriával fertőzött betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságát az 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos, 4-életveszélyes és 5-ös halálos nemkívánatos események pontskálán kell értékelni.
naponta 30 napon keresztül, miközben követi a résztvevőt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter/lumefantrin

3
Iratkozz fel