- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605925
Terapia di combinazione di ivermectina-artemisinina per l'eradicazione della malaria (IVIME)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
La malaria rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale.
L'Uganda ha il terzo più alto carico globale di casi di malaria (5%) e il settimo più alto livello di decessi (3%), con oltre 10.500 decessi all'anno.
L'Uganda ha anche la percentuale più alta di casi di malaria nell'Africa orientale e meridionale (23,7%).
Anche con le attuali strategie di prevenzione, compreso l'uso di zanzariere impregnate, nel 2017 la malaria rappresentava ancora il 27-34% delle visite ambulatoriali, il 19-30% dei ricoveri ospedalieri, fino al 20% di tutti i decessi ospedalieri a livello nazionale.
Una percentuale significativa di decessi si verifica a casa e non viene segnalata dal sistema informativo per la gestione della salute (HMIS) basato sulla struttura.
Il 27,2% dei decessi ospedalieri tra i bambini sotto i cinque anni è dovuto alla malaria.
La trasmissione del Plasmodium dall'uomo alle zanzare dipende dalla presenza di stadi di trasmissione dei gametociti maturi.
L'attuale trattamento di prima linea per la malaria da falciparum non complicata è l'artemetere lumefantrina, una terapia di combinazione con artemisinina (ACT) che elimina rapidamente i parassiti asessuati e sviluppa gametociti ma lascia i gametociti maturi di P. falciparum in gran parte inalterati, quindi una percentuale di pazienti può trasmettere la malaria dopo il successo dell'ACT trattamento e c'è un urgente bisogno di prevenire questa trasmissione della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale, responsabile di circa un milione di morti all'anno.
Il 90% di questi decessi si verifica in Africa, la maggior parte (90%) dei quali sono bambini sotto i 5 anni, quindi al centro di una campagna di eradicazione globale annunciata nel 2007.
L'Uganda ha il terzo più alto carico globale di casi di malaria (5%) e il settimo più alto livello di decessi (3%), con oltre 10.500 decessi all'anno.
L'Uganda ha anche la percentuale più alta di casi di malaria nell'Africa orientale e meridionale (23,7%).
Anche con le attuali strategie di prevenzione, compreso l'uso di zanzariere impregnate, nel 2017 la malaria rappresentava ancora il 27-34% delle visite ambulatoriali, il 19-30% dei ricoveri ospedalieri, fino al 20% di tutti i decessi ospedalieri a livello nazionale.
Una percentuale significativa di decessi si verifica a casa e non viene segnalata dal sistema informativo per la gestione della salute (HMIS) basato sulla struttura.
Il 27,2% dei decessi ospedalieri tra i bambini sotto i cinque anni è dovuto alla malaria.
La malaria ha un impatto indiretto sull'economia e sullo sviluppo in generale con un impatto socio-economico come spese vive per spese di consultazione, farmaci, trasporto a strutture sanitarie lontane, tali costi stimati fino a 3,88 USD a persona al mese (26 per famiglia) o il 3% del loro reddito annuo.
Anche la spesa familiare per il trattamento della malaria è un onere elevato per la popolazione ugandese, che consuma una percentuale maggiore del reddito delle famiglie più povere.
Inoltre, la malaria ha un impatto negativo significativo sull'economia dell'Uganda a causa della perdita di giornate lavorative a causa di malattia, diminuzione della produttività e diminuzione della frequenza scolastica.
I lavoratori che soffrono di malaria potrebbero non essere in grado di lavorare per circa 5-20 giorni per episodio e dato che molte persone a volte vengono infettate più volte all'anno, ciò ha notevoli conseguenze finanziarie per le famiglie.
Anche le industrie e l'agricoltura soffrono a causa della perdita di ore lavorative e della diminuzione della produttività dei lavoratori e gli investitori di solito sono cauti nell'investire in quei paesi dove i tassi di malaria sono alti, portando a una perdita di opportunità di investimento.
Inoltre, la malaria grave compromette l'apprendimento e le capacità cognitive dei bambini fino al 60%, compromettendo di conseguenza le prestazioni dei programmi educativi dell'Uganda.
La trasmissione del Plasmodium dall'uomo alle zanzare dipende dalla presenza di stadi di trasmissione dei gametociti maturi.
L'attuale trattamento di prima linea per la malaria da falciparum non complicata è l'artemetere lumefantrina, una terapia di combinazione con artemisinina (ACT) che elimina rapidamente i parassiti asessuati e sviluppa gametociti ma lascia i gametociti maturi di P. falciparum in gran parte inalterati, quindi una percentuale di pazienti può trasmettere la malaria dopo il successo dell'ACT trattamento e c'è un urgente bisogno di prevenire questa trasmissione della malaria.
Le attuali strategie di prevenzione della malaria in Uganda si concentrano sul fenomeno "mantenersi in salute evitando la malaria" senza il coinvolgimento dell'ospite.
Sebbene fondamentali nella prevenzione della malaria, le strategie di prevenzione della malaria chemioterapiche sono raramente utilizzate in Uganda poiché gli agenti profilattici contro la malaria attualmente disponibili come la meflochina sono raccomandati solo per le persone con breve permanenza in ambienti endemici della malaria.
In breve, ad oggi ci sono limitate opzioni di chemioprofilassi contro la malaria per gli ugandesi residenti che generalmente limitano la pratica della prevenzione della malaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jackson Mukonzo, PhD
- Numero di telefono: +256758113468
- Email: mukojack@yahoo.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Chelangat, Msc
- Numero di telefono: +256704086766
- Email: chelapato25@gmail.com
Luoghi di studio
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Kasese, Uganda
- Reclutamento
- ST. Paul's Health Center
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Contatto:
- Peter Muhindo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di malaria in laboratorio che acconsentono a partecipare allo studio.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio.
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con nota ipersensibilità all'ivermectina
- Pazienti con una storia di asma
- Partecipanti che vivono in una famiglia di tre o meno persone
- Partecipanti che risiedono a più di 30 km dalla struttura sanitaria e hanno altri membri con malattia malarica sospetta o confermata nella loro famiglia al momento dell'iscrizione.
- Co-trattamento con forti induttori del citocromo p-450 tra cui: rifampicina, carbamazepina e barbiturici o inibitori: isoniazide, clofazimina che potrebbero potenzialmente influenzare la disponibilità di ivermectina e gli esiti clinici.
- Loa loa come valutato dalla cronologia dei viaggi in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan negli ultimi 4 anni.
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
4 compresse di artemetere/lumefantrina 20/120 mg, due volte al giorno per 3 giorni
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4 compresse di artemetere/lumefantrina 20/120 mg, due volte al giorno per 3 giorni
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Sperimentale: Braccio di intervento
IVN 600 mcg/kg/giorno per 3 giorni + 4 compresse artemetere/lumefantrina 20/120 mg, due volte al giorno per 3 giorni
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4 compresse di artemetere/lumefantrina 20/120 mg, due volte al giorno per 3 giorni
IVN 600 mcg/kg/giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di trasmissione della malaria in una famiglia
Lasso di tempo: Trasmissibilità della malaria dal partecipante all'indice ad altri membri della famiglia entro 28 giorni
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Velocità di trasmissione della malaria in una famiglia da un partecipante all'indice.
Il partecipante all'indice è il partecipante che viene prima dialogato con la malaria in quella famiglia.
La trasmissione sarà valutata utilizzando il sequenziamento dei nanopori per valutare la somiglianza tra l'agente della malaria falciparum del partecipante all'indice e quello di un membro della famiglia
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Trasmissibilità della malaria dal partecipante all'indice ad altri membri della famiglia entro 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di ivermectina-artemetere/lumefantrina nei pazienti con infezione da malaria
Lasso di tempo: ogni giorno per 30 giorni durante il follow-up del partecipante
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La sicurezza dell'uso di ivermectina-artemetere/lumefantrina nei pazienti con infezione da malaria deve essere valutata utilizzando la scala del punteggio degli eventi avversi di 1-lieve, 2-moderato, 3-severo, 4-pericolo di vita e 5-morte
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ogni giorno per 30 giorni durante il follow-up del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKSHSREC-2021-237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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