- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05605925
Ivermectin-artemisinin kombinationsterapi til udryddelse af malaria (IVIME)
31. oktober 2022 opdateret af: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
Malaria er fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed globalt.
Uganda har den 3. højeste globale byrde af malariatilfælde (5 %) og det 7. højeste niveau af dødsfald (3 %), hvilket tegner sig for over 10.500 dødsfald årligt.
Uganda har også den højeste andel af malariatilfælde i Øst- og Sydafrika (23,7 %).
Selv med de nuværende forebyggelsesstrategier, herunder brug af imprægnerede myggenet, tegnede malaria sig i 2017 stadig for 27-34 % af de ambulante besøg, 19-30 % af hospitalsindlæggelserne, op til 20 % af alle hospitalsdødsfald på landsplan.
En betydelig procentdel af dødsfaldene sker i hjemmet og rapporteres ikke af det facility-baserede Health Management Information System (HMIS).
27,2 % af dødsfald på indlagte patienter blandt børn under fem år skyldes malaria.
Overførslen af Plasmodium fra mennesker til myg afhænger af tilstedeværelsen af modne gametocyters transmissionsstadier.
Den nuværende førstelinjebehandling for ukompliceret falciparum malaria er artemether lumefantrin, en artemisinin kombinationsterapi (ACT), som hurtigt fjerner aseksuelle parasitter og udvikler gametocytter, men efterlader modne P. falciparum gametocytter stort set upåvirket, således at en del af patienterne kan overføre malaria efter vellykket ACT behandling, og der er et presserende behov for at forhindre denne malariaoverførsel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malaria er fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed globalt, ansvarlig for omkring en million dødsfald årligt.
90 % af disse dødsfald sker i Afrika, hvoraf størstedelen (90 %) er børn under 5 år, og derfor er fokus for en global udryddelseskampagne annonceret i 2007.
Uganda har den 3. højeste globale byrde af malariatilfælde (5 %) og det 7. højeste niveau af dødsfald (3 %), hvilket tegner sig for over 10.500 dødsfald årligt.
Uganda har også den højeste andel af malariatilfælde i Øst- og Sydafrika (23,7 %).
Selv med de nuværende forebyggelsesstrategier, herunder brug af imprægnerede myggenet, tegnede malaria sig i 2017 stadig for 27-34 % af de ambulante besøg, 19-30 % af hospitalsindlæggelserne, op til 20 % af alle hospitalsdødsfald på landsplan.
En betydelig procentdel af dødsfaldene sker i hjemmet og rapporteres ikke af det facility-baserede Health Management Information System (HMIS).
27,2 % af dødsfald på indlagte patienter blandt børn under fem år skyldes malaria.
Malaria har en indirekte indvirkning på økonomien og udviklingen i almindelighed med socioøkonomiske virkninger som f.eks. egne udgifter til konsultationsgebyrer, medicin, transport til fjerne sundhedsfaciliteter, sådanne omkostninger anslås til at være så høje som USD 3,88 pr. person pr. måned (26 pr. husstand) eller 3 % af deres årlige indkomst.
Husholdningernes udgifter til malariabehandling er også en stor byrde for den ugandiske befolkning, idet de forbruger en større del af indkomsterne i de fattigste husholdninger.
Derudover har malaria en betydelig negativ indvirkning på økonomien i Uganda på grund af tab af arbejdsdage på grund af sygdom, nedsat produktivitet og nedsat skolegang.
Arbejdere, der lider af malaria, er muligvis ikke i stand til at arbejde i estimeret 5-20 dage pr. episode, og i betragtning af at mange mennesker til tider er smittet flere gange om året, har dette betydelige økonomiske konsekvenser for familierne.
Industrier og landbrug lider også på grund af tab af arbejdstimer og nedsat arbejdsproduktivitet, og investorer er normalt forsigtige med at investere i sådanne lande, hvor malariaraterne er høje, hvilket fører til tab af investeringsmuligheder.
Ydermere svækker alvorlig malaria børns indlæring og kognitive evner med så meget som 60 %, hvilket som konsekvens påvirker udførelsen af Ugandas uddannelsesprogrammer.
Overførslen af Plasmodium fra mennesker til myg afhænger af tilstedeværelsen af modne gametocyters transmissionsstadier.
Den nuværende førstelinjebehandling for ukompliceret falciparum malaria er artemether lumefantrin, en artemisinin kombinationsterapi (ACT), som hurtigt fjerner aseksuelle parasitter og udvikler gametocytter, men efterlader modne P. falciparum gametocytter stort set upåvirket, således at en del af patienterne kan overføre malaria efter vellykket ACT behandling, og der er et presserende behov for at forhindre denne malariaoverførsel.
De nuværende malariaforebyggelsesstrategier i Uganda fokuserer på fænomenet "hold sund ved at undgå malaria" uden værtens involvering.
Selvom de er nøglen til malariaforebyggelse, bruges kemoterapeutiske malariaforebyggende strategier sjældent i Uganda, da de nuværende malariaprofylaktiske midler som mefloquin kun anbefales til personer med kortvarigt ophold i malaria-endemiske omgivelser.
Kort sagt, til dato er der begrænsede malaria-kemoprofylaksemuligheder for bosiddende ugandere, hvilket generelt begrænser praksis med malariaforebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Chelangat, Msc
- Telefonnummer: +256704086766
- E-mail: chelapato25@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kasese, Uganda
- Rekruttering
- ST. Paul's Health Center
-
Kontakt:
- Peter Muhindo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en laboratoriemalariadiagnose, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Voksne patienter i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for Ivermectin
- Patienter med en historie med astma
- Deltagere, der bor i en husstand på tre eller færre personer
- Deltagere, der bor mere end 30 km fra sundhedscentret og har andre medlemmer med mistanke om eller bekræftet malariasygdom i deres husstand på tidspunktet for tilmeldingen.
- Samtidig behandling med enten stærke cytochrom p-450-induktorer, herunder: rifampicin, carbamazepin og barbiturater eller hæmmere: isoniazid, clofazimin, der potentielt kan påvirke ivermectin-disposition og kliniske resultater.
- Loa loa vurderet ved rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Centralafrikanske Republik, Congo, DR Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan i de sidste 4 år.
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
4 tabs artemether/lumefantrin 20/120mg, to gange dagligt i 3 dage
|
4 tabs artemether/lumefantrin 20/120mg, to gange dagligt i 3 dage
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
IVN 600 mcg/kg/dag i 3 dage + 4 tabs artemether/lumefantrin 20/120mg, to gange dagligt i 3 dage
|
4 tabs artemether/lumefantrin 20/120mg, to gange dagligt i 3 dage
IVN 600 mcg/kg/dag i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselshastigheder for malaria i en husstand
Tidsramme: Malaria Overførsel fra indeksdeltager til andre husstandsmedlemmer inden for 28 dage
|
Overførselsrater for malaria i en husstand fra en indeksdeltager.
Indeksdeltager er en deltager, der først diagnosticeres med malaria i den pågældende husstand.
Overførslen vil blive vurderet ved hjælp af nanopore-sekventering for at vurdere ligheden mellem malaria falciparum-agenset fra indeksdeltageren og et husstandsmedlems.
|
Malaria Overførsel fra indeksdeltager til andre husstandsmedlemmer inden for 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af ivermectin-artemether/lumefantrin hos malariainficerede patienter
Tidsramme: dagligt i 30 dage under opfølgning af deltager
|
Sikkerheden ved brugen af ivermectin-artemether/lumefantrin til malaria-inficerede patienter skal vurderes ved hjælp af uønskede hændelser-scoreskalaen på 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende og 5-dødsfald
|
dagligt i 30 dage under opfølgning af deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKSHSREC-2021-237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .