Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine-artemisinine combinatietherapie voor de uitroeiing van malaria (IVIME)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
Malaria blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Oeganda heeft de op twee na hoogste wereldwijde last van malariagevallen (5%) en het op zeven na hoogste aantal sterfgevallen (3%), goed voor meer dan 10.500 sterfgevallen per jaar. Oeganda heeft ook het hoogste percentage malariagevallen in Oost- en Zuidelijk Afrika (23,7%). Zelfs met de huidige preventiestrategieën, waaronder het gebruik van geïmpregneerde muskietennetten, was malaria in 2017 nog steeds verantwoordelijk voor 27-34% van de polikliniekbezoeken, 19-30% van de ziekenhuisopnames en tot 20% van alle ziekenhuissterfgevallen op nationaal niveau. Een aanzienlijk percentage van de sterfgevallen vindt thuis plaats en wordt niet gemeld door het op de faciliteit gebaseerde Health Management Information System (HMIS). 27,2% van de sterfgevallen in het ziekenhuis onder kinderen onder de vijf jaar is te wijten aan malaria. De overdracht van Plasmodium van mensen op muggen hangt af van de aanwezigheid van rijpe overdrachtsstadia van gametocyten. De huidige eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde falciparum-malaria is artemether lumefantrine, een artemisinine-combinatietherapie (ACT) die aseksuele parasieten snel opruimt en gametocyten ontwikkelt, maar volwassen P. falciparum-gametocyten grotendeels onaangetast laat, waardoor een deel van de patiënten malaria kan overdragen na succesvolle ACT behandeling en er is een dringende noodzaak om deze overdracht van malaria te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Malaria blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, verantwoordelijk voor ongeveer een miljoen sterfgevallen per jaar. 90% van deze sterfgevallen vindt plaats in Afrika, waarvan de meerderheid (90%) kinderen jonger dan 5 jaar zijn, dus de focus van een wereldwijde uitroeiingscampagne die in 2007 werd aangekondigd. Oeganda heeft de op twee na hoogste wereldwijde last van malariagevallen (5%) en het op zeven na hoogste aantal sterfgevallen (3%), goed voor meer dan 10.500 sterfgevallen per jaar. Oeganda heeft ook het hoogste percentage malariagevallen in Oost- en Zuidelijk Afrika (23,7%). Zelfs met de huidige preventiestrategieën, waaronder het gebruik van geïmpregneerde muskietennetten, was malaria in 2017 nog steeds verantwoordelijk voor 27-34% van de polikliniekbezoeken, 19-30% van de ziekenhuisopnames en tot 20% van alle ziekenhuissterfgevallen op nationaal niveau. Een aanzienlijk percentage van de sterfgevallen vindt thuis plaats en wordt niet gemeld door het op de faciliteit gebaseerde Health Management Information System (HMIS). 27,2% van de sterfgevallen in het ziekenhuis onder kinderen onder de vijf jaar is te wijten aan malaria. Malaria heeft een indirecte impact op de economie en de ontwikkeling in het algemeen, met sociaal-economische gevolgen zoals contante uitgaven voor consultkosten, medicijnen, vervoer naar verre gezondheidsfaciliteiten, dergelijke kosten worden geschat op maar liefst USD 3,88 per persoon per maand (26 per huishouden) of 3% van hun jaarinkomen. Huishoudelijke uitgaven voor malariabehandeling vormen ook een grote last voor de Oegandese bevolking, die een groter deel van de inkomens van de armste huishoudens opslokt. Bovendien heeft malaria een aanzienlijk negatief effect op de economie van Oeganda door het verlies van werkdagen door ziekte, verminderde productiviteit en verminderd schoolbezoek. Werknemers die aan malaria lijden, kunnen naar schatting 5 tot 20 dagen per episode niet werken en aangezien veel mensen soms meerdere keren per jaar besmet raken, heeft dit aanzienlijke financiële gevolgen voor gezinnen. Industrieën en landbouw hebben ook te lijden onder het verlies aan manuren en verminderde productiviteit van werknemers, en investeerders zijn meestal huiverig om te investeren in landen waar malaria hoog is, wat leidt tot een verlies aan investeringsmogelijkheden. Verder schaadt ernstige malaria het leervermogen en de cognitieve vaardigheden van kinderen met maar liefst 60%, wat de prestaties van Oegandese onderwijsprogramma's negatief beïnvloedt. De overdracht van Plasmodium van mensen op muggen hangt af van de aanwezigheid van rijpe overdrachtsstadia van gametocyten. De huidige eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde falciparum-malaria is artemether lumefantrine, een artemisinine-combinatietherapie (ACT) die aseksuele parasieten snel opruimt en gametocyten ontwikkelt, maar volwassen P. falciparum-gametocyten grotendeels onaangetast laat, waardoor een deel van de patiënten malaria kan overdragen na succesvolle ACT behandeling en er is een dringende noodzaak om deze overdracht van malaria te voorkomen. De huidige malariapreventiestrategieën in Oeganda richten zich op het fenomeen "gezond blijven door malaria te vermijden", zonder tussenkomst van de gastheer. Hoewel ze van cruciaal belang zijn bij de preventie van malaria, worden chemotherapeutische malariapreventiestrategieën zelden gebruikt in Oeganda, aangezien de momenteel beschikbare malariaprofylactische middelen zoals mefloquine alleen worden aanbevolen voor personen met een kort verblijf in malaria-endemische omgevingen. Kortom, tot op heden zijn er beperkte opties voor malariachemoprofylaxe voor ingezeten Oegandezen, waardoor de praktijk van malariapreventie over het algemeen wordt beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kasese, Oeganda
        • Werving
        • ST. Paul's Health Center
        • Contact:
          • Peter Muhindo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een laboratoriumdiagnose van malaria die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen.
  2. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven.
  3. Volwassenen patiënten van 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor ivermectine
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  3. Deelnemers die in een huishouden van drie of minder personen wonen
  4. Deelnemers die meer dan 30 km van de zorginstelling wonen en andere leden met vermoedelijke of bevestigde malariaziekte in hun huishouden hebben op het moment van inschrijving.
  5. Gelijktijdige behandeling met ofwel sterke cytochroom p-450-inductoren waaronder: rifampicine, carbamazepine en barbituraten of remmers: isoniazide, clofazimine die mogelijk de ivermectinedispositie en klinische resultaten kunnen beïnvloeden.
  6. Loa loa volgens reisgeschiedenis naar Angola, Kameroen, Tsjaad, Centraal-Afrikaanse Republiek, Congo, DR Congo, Equatoriaal-Guinea, Ethiopië, Gabon, Nigeria en Soedan in de afgelopen 4 jaar.
  7. Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
4 tabletten artemether/lumefantrine 20/120 mg, tweemaal daags gedurende 3 dagen
4 tabletten artemether/lumefantrine 20/120 mg, tweemaal daags gedurende 3 dagen
Experimenteel: Interventie arm
IVN 600 mcg/kg/dag gedurende 3 dagen + 4 tabletten artemether/lumefantrine 20/120 mg, tweemaal daags gedurende 3 dagen
4 tabletten artemether/lumefantrine 20/120 mg, tweemaal daags gedurende 3 dagen
IVN 600 mcg/kg/dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-overdrachtssnelheden in een huishouden
Tijdsspanne: Malaria Overdraagbaarheid van indexdeelnemer op andere huisgenoten binnen 28 dagen
Malaria-overdrachtssnelheden in een huishouden van een indexdeelnemer. Indexdeelnemer is de deelnemer bij wie in dat huishouden voor het eerst malaria is vastgesteld. De overdracht zal worden beoordeeld met behulp van nanopore-sequencing om te beoordelen op gelijkenis tussen de malaria falciparum-agent van de indexdeelnemer en die van een lid van het huishouden
Malaria Overdraagbaarheid van indexdeelnemer op andere huisgenoten binnen 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van ivermectine-artemether/lumefantrine bij met malaria geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 30 dagen tijdens het opvolgen van de deelnemer
De veiligheid van het gebruik van ivermectine-artemether/lumefantrine bij met malaria geïnfecteerde patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de scoreschaal voor bijwerkingen van 1-mild, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend en 5-dood
dagelijks gedurende 30 dagen tijdens het opvolgen van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether/lumefantrine

3
Abonneren