Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia combinada de ivermectina-artemisinina para erradicação da malária (IVIME)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Mukonzo Jackson, Makerere University
A malária continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade a nível mundial. Uganda tem a 3ª maior carga global de casos de malária (5%) e o 7º maior nível de mortes (3%), representando mais de 10.500 mortes anualmente. Uganda também tem a maior proporção de casos de malária na África Oriental e Austral (23,7%). Mesmo com as atuais estratégias de prevenção, incluindo o uso de mosquiteiros impregnados, em 2017, a malária ainda representava 27-34% das consultas ambulatoriais, 19-30% das internações hospitalares, até 20% de todas as mortes hospitalares a nível nacional. Uma percentagem significativa de mortes ocorre em casa e não é notificada pelo Sistema de Informação de Gestão de Saúde (HMIS) baseado na unidade sanitária. 27,2% das mortes hospitalares entre crianças menores de cinco anos de idade são devidas à malária. A transmissão do Plasmodium de humanos para mosquitos depende da presença de estágios de transmissão de gametócitos maduros. O atual tratamento de primeira linha para a malária falciparum não complicada é o arteméter lumefantrina, uma terapia de combinação de artemisinina (ACT) que elimina rapidamente os parasitas assexuais e os gametócitos em desenvolvimento, mas deixa os gametócitos maduros do P. falciparum praticamente inalterados, portanto, uma proporção de pacientes pode transmitir malária após uma ACT bem-sucedida tratamento e há uma necessidade urgente de prevenir a transmissão desta malária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A malária continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade a nível mundial, sendo responsável por cerca de um milhão de mortes anualmente. 90% dessas mortes ocorrem na África, a maioria (90%) das quais são crianças menores de 5 anos, sendo assim o foco de uma campanha global de erradicação anunciada em 2007. Uganda tem a 3ª maior carga global de casos de malária (5%) e o 7º maior nível de mortes (3%), representando mais de 10.500 mortes anualmente. Uganda também tem a maior proporção de casos de malária na África Oriental e Austral (23,7%). Mesmo com as atuais estratégias de prevenção, incluindo o uso de mosquiteiros impregnados, em 2017, a malária ainda representava 27-34% das consultas ambulatoriais, 19-30% das internações hospitalares, até 20% de todas as mortes hospitalares a nível nacional. Uma percentagem significativa de mortes ocorre em casa e não é notificada pelo Sistema de Informação de Gestão de Saúde (HMIS) baseado na unidade sanitária. 27,2% das mortes hospitalares entre crianças menores de cinco anos de idade são devidas à malária. A malária tem um impacto indirecto na economia e no desenvolvimento em geral com impacto socioeconómico como despesas correntes com consultas, medicamentos, transporte para unidades de saúde distantes, custos estimados em USD 3,88 por pessoa por mês (26 por domicílio) ou 3% de sua renda anual. As despesas domésticas com o tratamento da malária também representam um grande fardo para a população de Uganda, consumindo uma proporção maior da renda das famílias mais pobres. Além disso, a malária tem um impacto negativo significativo na economia de Uganda devido à perda de dias de trabalho devido a doenças, diminuição da produtividade e diminuição da frequência escolar. Os trabalhadores que sofrem de malária podem não conseguir trabalhar por cerca de 5 a 20 dias por episódio e, como muitas pessoas são infectadas várias vezes ao ano, isso tem consequências financeiras substanciais para as famílias. As indústrias e a agricultura também sofrem devido à perda de horas de trabalho e diminuição da produtividade do trabalhador e os investidores geralmente são cautelosos em investir em países onde as taxas de malária são altas, levando a uma perda de oportunidades de investimento. Além disso, a malária grave prejudica a aprendizagem e a capacidade cognitiva das crianças em até 60%, afetando conseqüentemente o desempenho dos programas educacionais de Uganda. A transmissão do Plasmodium de humanos para mosquitos depende da presença de estágios de transmissão de gametócitos maduros. O atual tratamento de primeira linha para a malária falciparum não complicada é o arteméter lumefantrina, uma terapia de combinação de artemisinina (ACT) que elimina rapidamente os parasitas assexuais e os gametócitos em desenvolvimento, mas deixa os gametócitos maduros do P. falciparum praticamente inalterados, portanto, uma proporção de pacientes pode transmitir malária após uma ACT bem-sucedida tratamento e há uma necessidade urgente de prevenir a transmissão desta malária. As atuais estratégias de prevenção da malária em Uganda concentram-se no fenômeno "mantenha-se saudável evitando a malária" sem o envolvimento do hospedeiro. Embora sejam fundamentais na prevenção da malária, as estratégias quimioterapêuticas de prevenção da malária raramente são usadas em Uganda, uma vez que os agentes profiláticos da malária atualmente disponíveis, como a mefloquina, são recomendados apenas para pessoas com estadia curta em locais endêmicos de malária. Em resumo, até o momento, existem opções limitadas de quimioprofilaxia da malária para residentes de Uganda, geralmente limitando a prática da prevenção da malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kasese, Uganda
        • Recrutamento
        • ST. Paul's Health Center
        • Contato:
          • Peter Muhindo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico laboratorial de malária que consentirem em participar do estudo.
  2. Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  3. Pacientes adultos de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com hipersensibilidade conhecida à Ivermectina
  2. Pacientes com histórico de asma
  3. Participantes que vivem em uma casa de três ou menos pessoas
  4. Participantes que residam a mais de 30 km da unidade de saúde e tenham outros membros com suspeita ou confirmação de malária em sua casa no momento da inscrição.
  5. Co-tratamento com indutores potentes do citocromo p-450, incluindo: rifampicina, carbamazepina e barbitúricos ou inibidores: isoniazida, clofazimina que podem potencialmente afetar a disposição da ivermectina e os resultados clínicos.
  6. Loa loa avaliado pelo histórico de viagens para Angola, Camarões, Chade, República Centro-Africana, Congo, República Democrática do Congo, Guiné Equatorial, Etiópia, Gabão, Nigéria e Sudão nos últimos 4 anos.
  7. Participação ativa em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
4 comprimidos de arteméter/lumefantrina 20/120 mg, duas vezes ao dia por 3 dias
4 comprimidos de arteméter/lumefantrina 20/120 mg, duas vezes ao dia por 3 dias
Experimental: Braço de intervenção
IVN 600 mcg/kg/dia por 3 dias + 4 comprimidos de arteméter/lumefantrina 20/120mg, duas vezes ao dia por 3 dias
4 comprimidos de arteméter/lumefantrina 20/120 mg, duas vezes ao dia por 3 dias
IVN 600 mcg/kg/dia por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de transmissão da malária em uma casa
Prazo: Transmissibilidade da malária do participante do índice para outros membros da família em 28 dias
Taxas de transmissão de malária em um domicílio de um participante do índice. O participante do índice é o participante que é diagnosticado pela primeira vez com malária naquele agregado familiar. A transmissão será avaliada usando o sequenciamento de nanoporos para avaliar a similaridade entre o agente da malária falciparum do participante do índice e o de um membro da família
Transmissibilidade da malária do participante do índice para outros membros da família em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de ivermectina-arteméter/lumefantrina em pacientes infectados com malária
Prazo: diariamente por 30 dias durante o acompanhamento do participante
A segurança do uso de ivermectina-arteméter/lumefantrina em pacientes infectados com malária deve ser avaliada usando a escala de pontuação de eventos adversos de 1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-ameaça à vida e 5-morte
diariamente por 30 dias durante o acompanhamento do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arteméter/lumefantrina

3
Se inscrever