Studie imunitních reakcí kostní dřeně a periferní krve
Longitudinální analýza imunitních reakcí kostní dřeně a periferní krve na očkování proti chřipce u zdravé dospělé kohorty
Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď usmrcené vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů. Účastníci této studie jsou považováni za zdravé dobrovolníky. Infekce chřipkou ("Chřipka") s sebou nese riziko vážného onemocnění.
Toto je otevřená a jednoramenná observační studie navržená k posouzení humorální odpovědi na očkování proti chřipce a dlouhověkosti humorální imunity na očkování proti chřipce u zdravých dospělých.
Zapsané subjekty obdrží licencovanou sezónní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (podávanou jako součást studie). Účastníci darují sériové vzorky krve a aspirátu kostní dřeně pro imunologické monitorování. Opakovaná měření humorální imunity se získají 7 dní, 28 dní, 90 dní a jeden rok po vakcinaci, aby se vyhodnotila velikost, klonální diverzita a perzistence B-buněčných odpovědí na vakcinaci proti chřipce.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď usmrcené vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů. Účastníci této studie jsou považováni za zdravé dobrovolníky. Infekce chřipkou ("Chřipka") s sebou nese riziko vážného onemocnění. Imunitní systém je obranou těla proti všem druhům infekcí a cizím vetřelcům. Vakcína proti chřipce je dávka usmrceného (inaktivovaného) viru chřipky. Imunitní systém pak vytváří ochranné reakce proti viru chřipky. Tyto reakce pomáhají napadnout a zabít virus. Člověk nemusí onemocnět vůbec, nebo může mít mnohem kratší nebo mírnější onemocnění.
Vakcína proti usmrcené chřipce je vyrobena z usmrceného viru chřipky, který byl rozdělen a upraven tak, aby u lidí nemohl vůbec růst. Vakcína proti usmrcené chřipce se podává injekcí do paže. Účelem této výzkumné studie je otestovat imunitní odpověď na očkování proti chřipce ("chřipka"). Účastníci dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce schválené FDA. Vakcína proti chřipce použitá v této studii je stejná vakcína proti sezónní chřipce, která je schválena vládou pro letošní rok.
Studie bude měřit imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce měřením imunitní odpovědi v krvi a kostní dřeni po určité časové období až 1 rok po (po) očkování. Vědci očekávají, že v reakci na očkování proti chřipce dojde ke změně imunitního systému. Tato odpověď bude vyhodnocena porovnáním údajů získaných před očkováním proti chřipce s údaji shromážděnými ve specifikovaných časových bodech (0, 7, 28, 90 a 365 dnů) po podání vakcíny proti chřipce. Je možné, že měřením těchto rozdílů, zejména v kostní dřeni, mohou lékaři lépe pochopit, jak tělo reaguje na očkování proti chřipce a jak dlouho trvá imunita. To je důležité, protože by to mohlo v budoucnu pomoci vést k vytvoření účinnějších vakcín proti chřipce.
Do studie bude zařazeno až 90 zdravých dobrovolníků. Subjekty vybranými k účasti v této studii budou zdraví dobrovolníci, kteří jsou způsobilí dostat vakcínu proti chřipce. Účast jednotlivce na studiu bude trvat až 365 dní nebo 1 rok. Subjekty, které dokončí studii, budou mít možnost se znovu zapsat, pokud splní kritéria pro zápis. Délka tohoto studia je sedm let.
Tato studie na jednom místě bude probíhat na Emory University. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii zdravých dobrovolníků, budou k náboru účastníků pro tuto studii použity letáky, příspěvky na sociálních sítích a elektronické zpravodaje. Zájemci se mohou obrátit na studijní tým a určit způsobilost. Nebudeme vyžadovat žádné zřeknutí se souhlasu.
Účastníci budou v rámci procesu informovaného souhlasu dotázáni, zda souhlasí či nesouhlasí s tím, aby jejich vzorky byly použity pouze pro budoucí výzkum. Toto rozhodnutí může účastník kdykoli bez sankcí změnit. Účastníkům, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou odebrány vzorky pro stanovení protilátek a typizaci viru. Každý exemplář bude označen pouze jedinečným sledovacím číslem pro ochranu důvěrnosti účastníka. Tyto vzorky nebudou použity pro genetické (DNA) studie a budou uloženy kódovaným způsobem na dobu neurčitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer C Truell, MA, MPH
- Telefonní číslo: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer C. Truell, MA, MPH
- Telefonní číslo: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii jsou způsobilá všechna pohlaví, rasy a etnické skupiny (včetně žen a menšin), protože chřipka a související řada klinických problémů doprovázejících chřipkovou infekci může ovlivnit lidi všech pohlaví, ras a etnických skupin. Očekává se, že rozložení účastníků studie bude s ohledem na tyto demografické údaje různorodé.
- Dospělí schopni poskytnout souhlas sami
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě, se této studie nemohou zúčastnit. Pokud je do této studie zařazena žena ve fertilním věku, musí se ona a lékař studie dohodnout na metodě antikoncepce, která se bude během studie používat. Zařazené, které si myslí, že mohly během studie otěhotnět, to musí okamžitě oznámit lékaři studie. Těhotné ženy budou ze studie vyřazeny.
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
- Jedinci, kteří jsou zranitelní vůči nátlaku nebo nepřiměřenému vlivu (lidské plody nebo novorozenci s nejistou životaschopností nebo neživotaschopní novorozenci, nezletilí/děti a dospělí s kognitivní poruchou), nebudou způsobilí k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Této studie se budou moci zúčastnit zdraví muži a ženy ve věku 18-64 let. Subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie po dobu až 3 po sobě jdoucích let za předpokladu, že budou každoročně splněna kritéria způsobilosti. Subjekty budou znovu prověřovány, aby se ověřila pokračující způsobilost, a před další účastí budou znovu odsouhlaseni a obdrží nové identifikátory subjektů |
Vakcína použitá v této studii bude licencovaná sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce pro intramuskulární injekci, která je schválena FDA.
Zapsané subjekty obdrží licencovanou sezónní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (podávanou jako součást studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klonální diverzitě odpovědi B-buněk na chřipku v krvi
Časové okno: Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
Vzorky krve budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) z Emory University zkušenou klinickou výzkumnou sestrou nebo flebotomem. Vzorky krve budou odebrány a uloženy do 8ml CPT zkumavek. Tyto vzorky budou uchovávány při pokojové teplotě až do jejich transportu do laboratoře. Klonální diverzita odpovědi B-buněk na chřipku v krvi bude měřena ve dnech studie 0, 7, 28, 90 a 365 a porovnána na změny. |
Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
|
Změny v klonální diverzitě odpovědi B-buněk na chřipku v kostní dřeni
Časové okno: Studijní dny 0, 28, 365
|
Vzorky aspirátu kostní dřeně budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) hlavním zkoušejícím. Tyto vzorky budou odebírány do 10ml zkumavek s heparinem sodným a označeny kódovanými informacemi o subjektu. Až do transportu do laboratoře budou uchovávány při pokojové teplotě. Klonální diverzita odpovědi B-buněk na chřipku v kostní dřeni bude měřena ve dnech studie 0, 28 a 365 a porovnána na změny. |
Studijní dny 0, 28, 365
|
|
Změny ve velikosti odpovědi B-buněk na chřipku v krvi
Časové okno: Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
Vzorky krve budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) z Emory University zkušenou klinickou výzkumnou sestrou nebo flebotomem. Vzorky krve budou odebrány a uloženy do 8ml CPT zkumavek. Tyto vzorky budou uchovávány při pokojové teplotě až do jejich transportu do laboratoře. Velikost odpovědi B-buněk na chřipku bude měřena ve dnech studie 0, 7, 28, 90 a 365 a porovnána na změny. |
Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
|
Změny velikosti odpovědi B-buněk na chřipku v kostní dřeni
Časové okno: Studijní dny 0, 28, 365
|
Vzorky aspirátu kostní dřeně budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) hlavním zkoušejícím. Tyto vzorky budou odebírány do 10ml zkumavek s heparinem sodným a označeny kódovanými informacemi o subjektu. Až do transportu do laboratoře budou uchovávány při pokojové teplotě. Velikost odpovědi B-buněk na chřipku v kostní dřeni bude měřena ve dnech studie 0, 28 a 365 a porovnána na změny. |
Studijní dny 0, 28, 365
|
|
Změny v perzistenci odpovědi B-buněk na chřipku v krvi
Časové okno: Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
Vzorky krve budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) z Emory University zkušenou klinickou výzkumnou sestrou nebo flebotomem. Vzorky krve budou odebrány a uloženy do 8ml CPT zkumavek. Tyto vzorky budou uchovávány při pokojové teplotě až do jejich transportu do laboratoře. Přetrvávání odpovědi B-buněk na chřipku bude měřeno ve dnech studie 0, 7, 28, 90 a 365 a porovnáno na změny. Přetrvávání odpovědi B-buněk na chřipku v krvi bude měřeno ve dnech studie 0, 7, 28, 90 a 365 a porovnáno na změny. |
Studijní dny: 0, 7, 28, 90, 365
|
|
Změny v přetrvávání kostní dřeně v odpovědi B-buněk na chřipku
Časové okno: Studijní dny 0, 28, 365
|
Vzorky aspirátu kostní dřeně budou odebrány, označeny a zaznamenány v Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) hlavním zkoušejícím. Tyto vzorky budou odebírány do 10ml zkumavek s heparinem sodným a označeny kódovanými informacemi o subjektu. Až do transportu do laboratoře budou uchovávány při pokojové teplotě. Přetrvávání odpovědi B-buněk na chřipku v kostní dřeni bude měřeno ve dnech studie 0, 28 a 365 a bude porovnáno se změnami. |
Studijní dny 0, 28, 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003852
- 75N93021C00017 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NATL INST OF ALLERGY AND INFECTIOUS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .