Knochenmark- und peripheres Blut-Immunantwortstudie
Längsschnittanalyse der Immunantworten des Knochenmarks und des peripheren Blutes auf die Influenza-Impfung in einer Kohorte gesunder Erwachsener
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort des abgetöteten Grippeimpfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Teilnehmer dieser Studie gelten als gesunde Probanden. Influenza ("Grippe")-Infektion birgt das Risiko einer schweren Erkrankung.
Dies ist eine offene und einarmige Beobachtungsstudie zur Beurteilung der humoralen Reaktion auf die Influenza-Impfung und der Langlebigkeit der humoralen Immunität gegen die Influenza-Impfung bei gesunden Erwachsenen.
Eingeschriebene Probanden erhalten einen lizenzierten saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoff (verabreicht als Teil der Studie). Die Teilnehmer spenden Serienproben von Blut- und Knochenmarksaspiraten für die immunologische Überwachung. Wiederholte Messungen der humoralen Immunität werden 7 Tage, 28 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Impfung durchgeführt, um das Ausmaß, die klonale Diversität und die Persistenz der B-Zell-Antworten auf die Influenza-Impfung zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort des abgetöteten Grippeimpfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Teilnehmer dieser Studie gelten als gesunde Probanden. Influenza ("Grippe")-Infektion birgt das Risiko einer schweren Erkrankung. Das Immunsystem ist die Abwehr des Körpers gegen alle Arten von Infektionen und fremden Eindringlingen. Der Grippeimpfstoff ist eine Dosis von abgetötetem (inaktiviertem) Grippevirus. Das Immunsystem baut dann Schutzreaktionen gegen das Grippevirus auf. Diese Antworten helfen dabei, den Virus anzugreifen und abzutöten. Man kann überhaupt nicht krank werden oder eine viel kürzere oder mildere Krankheit haben.
Der abgetötete Grippeimpfstoff wird aus einem abgetöteten Influenzavirus hergestellt, das aufgespalten und so modifiziert wurde, dass es im Menschen überhaupt nicht wachsen kann. Der abgetötete Grippeimpfstoff wird über eine Injektion in Ihren Arm verabreicht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Immunantwort auf eine Impfung gegen Influenza (die „Grippe“) zu testen. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis eines von der FDA zugelassenen Influenza-Impfstoffs. Der in dieser Studie verwendete Grippeimpfstoff ist derselbe saisonale Grippeimpfstoff, der von der Regierung für dieses Jahr zugelassen wurde.
Die Studie wird die Immunantwort auf den saisonalen Grippeimpfstoff messen, indem die Immunantwort im Blut und Knochenmark über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr nach (nach) der Impfung gemessen wird. Als Reaktion auf die Grippeimpfung erwarten die Forscher eine Veränderung des Immunsystems. Diese Reaktion wird bewertet, indem Daten, die vor der Grippeimpfung erhalten wurden, mit Daten verglichen werden, die zu bestimmten Zeitpunkten (0, 7, 28, 90 und 365 Tage) nach der Verabreichung des Grippeimpfstoffs erhoben wurden. Es ist möglich, dass Ärzte durch die Messung dieser Unterschiede, insbesondere im Knochenmark, besser verstehen können, wie der Körper auf die Grippeimpfung reagiert und wie lange die Immunität anhält. Dies ist wichtig, da es in Zukunft zur Entwicklung wirksamerer Grippeimpfstoffe beitragen könnte.
Bis zu 90 gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Freiwillige, die für den Grippeimpfstoff in Frage kommen. Die Studienteilnahme einer Person dauert bis zu 365 Tage oder 1 Jahr. Probanden, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, sich erneut einzuschreiben, wenn sie die Einschreibungskriterien erfüllen. Die Studiendauer beträgt sieben Jahre.
Diese Single-Site-Studie findet an der Emory University statt. Da es sich um eine Studie mit gesunden Freiwilligen handelt, werden Flyer, Social-Media-Posts und elektronische Newsletter-Werbung verwendet, um Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren. Interessierte Personen können sich an das Studienteam wenden, um die Eignung zu ermitteln. Wir werden keine Verzichtserklärungen verlangen.
Die Teilnehmer werden im Rahmen des Einwilligungsverfahrens gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Proben nur für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden. Diese Entscheidung kann vom Teilnehmer jederzeit ohne Vertragsstrafe geändert werden. Teilnehmern, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden Proben zur Antikörperbestimmung und Virustypisierung entnommen. Jedes Exemplar wird nur mit einer eindeutigen Tracking-Nummer gekennzeichnet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Diese Proben werden nicht für genetische (DNA) Studien verwendet und auf unbestimmte Zeit verschlüsselt aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer C Truell, MA, MPH
- Telefonnummer: 404-778-0014
- E-Mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
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Kontakt:
- Jennifer C. Truell, MA, MPH
- Telefonnummer: 404-778-0014
- E-Mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Gruppen (einschließlich Frauen und Minderheiten) sind für diese Studie geeignet, da Influenza und die damit verbundenen klinischen Probleme, die mit einer Grippeinfektion einhergehen, Menschen aller Geschlechter, Rassen und ethnischen Gruppen betreffen können. Es wird erwartet, dass die Verteilung der Studienteilnehmer im Hinblick auf diese demografischen Daten vielfältig sein wird.
- Erwachsene, die ihre Einwilligung selbst erteilen können
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter in diese Studie aufgenommen wird, müssen sie und der Studienarzt sich auf eine Methode zur Empfängnisverhütung einigen, die während der gesamten Studie anzuwenden ist. Teilnehmerinnen, die glauben, dass sie während der Studie schwanger geworden sein könnten, müssen dies dem Studienarzt unverzüglich mitteilen. Schwangere werden aus der Studie genommen.
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Personen, die anfällig für Nötigung oder unangemessene Beeinflussung sind (menschliche Föten oder Neugeborene mit ungewisser Lebensfähigkeit oder nicht lebensfähige Neugeborene, Minderjährige/Kinder und kognitiv beeinträchtigte Erwachsene), sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Influenza-Impfstoff
An dieser Studie können gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren teilnehmen. Den Probanden wird die Möglichkeit geboten, bis zu drei aufeinanderfolgende Jahre an der Studie teilzunehmen, sofern jedes Jahr die Zulassungskriterien erfüllt werden. Die Probanden werden erneut überprüft, um ihre weitere Eignung zu überprüfen, und vor der späteren Teilnahme erneut zugestimmt und erhalten neue Probandenkennungen |
Der in dieser Studie verwendete Impfstoff wird ein lizenzierter saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff zur intramuskulären Injektion sein, der von der FDA zugelassen ist.
Eingeschriebene Probanden erhalten einen lizenzierten saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoff (verabreicht als Teil der Studie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der klonalen Diversität der B-Zell-Antwort auf Influenza im Blut
Zeitfenster: Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Blutproben werden bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) der Emory University von einer qualifizierten Krankenschwester oder Phlebotomistin für klinische Forschung entnommen, etikettiert und protokolliert. Blutproben werden entnommen und in 8-ml-CPT-Röhrchen gelagert. Diese Proben werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Die klonale Diversität der B-Zell-Antwort auf Influenza im Blut wird an den Studientagen 0, 7, 28, 90 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Veränderungen in der klonalen Diversität der B-Zell-Antwort auf Influenza im Knochenmark
Zeitfenster: Studientage 0, 28, 365
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Aspiratproben des Knochenmarks werden vom leitenden Prüfarzt bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) entnommen, beschriftet und protokolliert. Diese Proben werden in 10-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt und mit codierten Patienteninformationen gekennzeichnet. Sie werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Die klonale Diversität der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Knochenmark wird an den Studientagen 0, 28 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage 0, 28, 365
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Veränderungen im Ausmaß der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Blut
Zeitfenster: Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Blutproben werden bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) der Emory University von einer qualifizierten Krankenschwester oder Phlebotomistin für klinische Forschung entnommen, etikettiert und protokolliert. Blutproben werden entnommen und in 8-ml-CPT-Röhrchen gelagert. Diese Proben werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Das Ausmaß der B-Zell-Reaktion auf Influenza wird an den Studientagen 0, 7, 28, 90 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Veränderungen im Ausmaß der B-Zell-Antwort auf Influenza im Knochenmark
Zeitfenster: Studientage 0, 28, 365
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Aspiratproben des Knochenmarks werden vom leitenden Prüfarzt bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) entnommen, beschriftet und protokolliert. Diese Proben werden in 10-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt und mit codierten Patienteninformationen gekennzeichnet. Sie werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Das Ausmaß der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Knochenmark wird an den Studientagen 0, 28 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage 0, 28, 365
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Veränderungen in der Persistenz der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Blut
Zeitfenster: Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Blutproben werden bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) der Emory University von einer qualifizierten Krankenschwester oder Phlebotomistin für klinische Forschung entnommen, etikettiert und protokolliert. Blutproben werden entnommen und in 8-ml-CPT-Röhrchen gelagert. Diese Proben werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Die Persistenz der B-Zell-Reaktion auf Influenza wird an den Studientagen 0, 7, 28, 90 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. Die Persistenz der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Blut wird an den Studientagen 0, 7, 28, 90 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage: 0, 7, 28, 90, 365
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Veränderungen in der Knochenmarkpersistenz der B-Zell-Reaktion auf Influenza
Zeitfenster: Studientage 0, 28, 365
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Aspiratproben des Knochenmarks werden vom leitenden Prüfarzt bei der Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) entnommen, beschriftet und protokolliert. Diese Proben werden in 10-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt und mit codierten Patienteninformationen gekennzeichnet. Sie werden bis zum Transport ins Labor bei Raumtemperatur gehalten. Die Persistenz der B-Zell-Reaktion auf Influenza im Knochenmark wird an den Studientagen 0, 28 und 365 gemessen und auf Veränderungen verglichen. |
Studientage 0, 28, 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003852
- 75N93021C00017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NATL INST OF ALLERGY AND INFECTIOUS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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