Estudo de Respostas Imunes de Medula Óssea e Sangue Periférico
Análise longitudinal das respostas imunes da medula óssea e do sangue periférico à vacinação contra influenza em uma coorte de adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune da vacina contra a gripe morta em indivíduos saudáveis. Os participantes deste estudo são considerados voluntários saudáveis. Infecção por Influenza ("Flu") acarreta um risco de doença grave.
Este é um estudo observacional aberto e de braço único projetado para avaliar a resposta humoral à vacinação contra influenza e a longevidade da imunidade humoral à vacinação contra influenza em adultos saudáveis.
Os indivíduos inscritos receberão a vacina contra influenza inativada sazonal licenciada (administrada como parte do estudo). Os participantes doarão amostras seriadas de sangue e aspirado de medula óssea para monitoramento imunológico. Medições repetidas de imunidade humoral serão obtidas em 7 dias, 28 dias, 90 dias e um ano após a vacinação para avaliar a magnitude, diversidade clonal e persistência das respostas das células B à vacinação contra influenza.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune da vacina contra a gripe morta em indivíduos saudáveis. Os participantes deste estudo são considerados voluntários saudáveis. Infecção por Influenza ("Flu") acarreta um risco de doença grave. O sistema imunológico é a defesa do organismo contra todos os tipos de infecções e invasores estrangeiros. A vacina contra a gripe é uma dose do vírus da gripe morto (inativado). O sistema imunológico então constrói respostas protetoras contra o vírus da gripe. Essas respostas ajudam a atacar e matar o vírus. Pode-se não ficar doente, ou pode ter uma doença muito mais curta ou mais branda.
A vacina contra a gripe morta é feita a partir de um vírus influenza morto que foi dividido e modificado de forma a não ser capaz de crescer em humanos. A vacina contra a gripe morta é administrada por meio de uma injeção no braço. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a resposta imune a uma vacinação contra influenza (a "gripe"). Os participantes receberão uma dose de uma vacina contra influenza aprovada pela FDA. A vacina contra a gripe usada neste estudo é a mesma vacina contra a gripe sazonal aprovada pelo governo para este ano.
O estudo medirá a resposta imune à vacina contra a gripe sazonal medindo a resposta imune no sangue e na medula óssea durante um período de tempo, até 1 ano após (após) a vacinação. Os pesquisadores esperam ver uma mudança no sistema imunológico em resposta à vacinação contra a gripe. Essa resposta será avaliada comparando os dados obtidos antes da vacinação contra a gripe com os dados coletados em pontos de tempo específicos (0, 7, 28, 90 e 365 dias) após a administração da vacina contra a gripe. É possível que, medindo essas diferenças, especialmente na medula óssea, os médicos possam entender melhor como o corpo responde à vacinação contra a gripe e quanto tempo dura a imunidade. Isso é importante porque pode ajudar a criar vacinas contra a gripe mais eficazes no futuro.
Até 90 voluntários saudáveis serão incluídos no estudo. Os indivíduos escolhidos para participar deste estudo serão voluntários saudáveis elegíveis para receber a vacina contra a gripe. A participação de um indivíduo no estudo durará até 365 dias ou 1 ano. Os indivíduos que concluírem o estudo terão a opção de reinscrever-se se atenderem aos critérios de inscrição. A duração deste estudo é de sete anos.
Este estudo de local único será realizado na Emory University. Como este é um estudo de voluntários saudáveis, panfletos, postagens em mídias sociais e anúncios em boletins eletrônicos serão usados para recrutar participantes para este estudo. Os indivíduos interessados podem entrar em contato com a equipe de estudo para determinar a elegibilidade. Não solicitaremos renúncias de consentimento.
Os participantes serão questionados, como parte do processo de consentimento informado, se concordam ou não em ter suas amostras usadas apenas para pesquisas futuras. Esta decisão pode ser alterada a qualquer momento pelo participante sem penalidade. Os participantes que concordarem em participar deste estudo terão amostras coletadas para determinação de anticorpos e tipagem viral. Cada amostra será rotulada apenas com um número de rastreamento exclusivo para proteger a confidencialidade do participante. Essas amostras não serão utilizadas para estudos genéticos (DNA) e serão armazenadas de forma codificada por tempo indeterminado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer C Truell, MA, MPH
- Número de telefone: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Jennifer C. Truell, MA, MPH
- Número de telefone: 404-778-0014
- E-mail: jennifer.carter.truell@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os gêneros, raças e grupos étnicos (incluindo mulheres e minorias) são elegíveis para este estudo, pois a gripe e a gama associada de problemas clínicos que acompanham a infecção por influenza podem afetar pessoas de todos os gêneros, raças e grupos étnicos. Prevê-se que a distribuição dos participantes do estudo seja diversa em relação a esses dados demográficos.
- Adultos capazes de fornecer consentimento por conta própria
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo. Se uma mulher com potencial para engravidar for incluída neste estudo, ela e o médico do estudo devem concordar sobre um método de controle de natalidade a ser usado durante o estudo. Os inscritos que pensam que podem ter engravidado durante o estudo devem informar o médico do estudo imediatamente. As mulheres grávidas serão retiradas do estudo.
- Prisioneiros
- Pessoas com deficiência cognitiva ou com capacidade de decisão prejudicada
- Indivíduos vulneráveis à coerção ou influência indevida (fetos humanos ou recém-nascidos de viabilidade incerta ou inviáveis, menores/crianças e adultos com deficiência cognitiva) não serão elegíveis para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina da gripe
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 64 anos serão elegíveis para participar neste estudo. Os participantes terão a oportunidade de participar do estudo por até 3 anos consecutivos, desde que os critérios de elegibilidade sejam atendidos a cada ano. Os participantes serão avaliados novamente para verificar a elegibilidade contínua e consentidos novamente antes da participação subsequente e receberão novos identificadores de participantes |
A vacina utilizada neste estudo será uma vacina contra influenza inativada sazonal licenciada para injeção intramuscular que é aprovada pelo FDA.
Os indivíduos inscritos receberão a vacina contra influenza inativada sazonal licenciada (administrada como parte do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na diversidade clonal da resposta das células B à influenza no sangue
Prazo: Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Amostras de sangue serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) da Emory University por uma enfermeira ou flebotomista de pesquisa clínica qualificada. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em tubos CPT de 8 ml. Essas amostras serão mantidas em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A diversidade clonal da resposta das células B à gripe no sangue será medida nos dias 0, 7, 28, 90 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Alterações na diversidade clonal da resposta das células B ao Influenza na medula óssea
Prazo: Dias de estudo 0, 28, 365
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As amostras de aspirado de medula óssea serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) pelo Investigador Principal. Essas amostras serão coletadas em tubos de heparina sódica de 10 ml e rotuladas com informações codificadas do sujeito. Eles serão mantidos em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A diversidade clonal da resposta das células B ao Influenza na medula óssea será medida nos dias 0, 28 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo 0, 28, 365
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Alterações na magnitude da resposta das células B à influenza no sangue
Prazo: Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Amostras de sangue serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) da Emory University por uma enfermeira ou flebotomista de pesquisa clínica qualificada. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em tubos CPT de 8 ml. Essas amostras serão mantidas em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A magnitude da resposta das células B ao Influenza será medida nos dias 0, 7, 28, 90 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Alterações na magnitude da resposta das células B ao Influenza na medula óssea
Prazo: Dias de estudo 0, 28, 365
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As amostras de aspirado de medula óssea serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) pelo Investigador Principal. Essas amostras serão coletadas em tubos de heparina sódica de 10 ml e rotuladas com informações codificadas do sujeito. Eles serão mantidos em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A magnitude da resposta das células B ao Influenza na medula óssea será medida nos dias 0, 28 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo 0, 28, 365
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Alterações na persistência da resposta das células B ao Influenza no sangue
Prazo: Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Amostras de sangue serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) da Emory University por uma enfermeira ou flebotomista de pesquisa clínica qualificada. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em tubos CPT de 8 ml. Essas amostras serão mantidas em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A persistência da resposta das células B ao Influenza será medida nos dias 0, 7, 28, 90 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. A persistência da resposta das células B ao Influenza no sangue será medida nos dias 0, 7, 28, 90 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo: 0, 7, 28, 90, 365
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Alterações na persistência da medula óssea da resposta das células B à influenza
Prazo: Dias de estudo 0, 28, 365
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As amostras de aspirado de medula óssea serão coletadas, rotuladas e registradas na Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) pelo Investigador Principal. Essas amostras serão coletadas em tubos de heparina sódica de 10 ml e rotuladas com informações codificadas do sujeito. Eles serão mantidos em temperatura ambiente até o transporte para o laboratório. A persistência da resposta das células B ao Influenza na medula óssea será medida nos dias 0, 28 e 365 do estudo e comparada quanto a alterações. |
Dias de estudo 0, 28, 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003852
- 75N93021C00017 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NATL INST OF ALLERGY AND INFECTIOUS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina da gripe
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