Studio sulle risposte immunitarie del midollo osseo e del sangue periferico
Analisi longitudinale delle risposte immunitarie del midollo osseo e del sangue periferico alla vaccinazione antinfluenzale in una coorte di adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale ucciso in soggetti sani. I partecipanti a questo studio sono considerati volontari sani. L'infezione da influenza ("influenza") comporta il rischio di malattie gravi.
Si tratta di uno studio osservazionale in aperto ea braccio singolo progettato per valutare la risposta umorale alla vaccinazione antinfluenzale e la longevità dell'immunità umorale alla vaccinazione antinfluenzale in adulti sani.
I soggetti arruolati riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato autorizzato (somministrato come parte dello studio). I partecipanti doneranno campioni seriali di sangue e aspirato di midollo osseo per il monitoraggio immunologico. Saranno ottenute misurazioni ripetute dell'immunità umorale a 7 giorni, 28 giorni, 90 giorni e un anno dopo la vaccinazione per valutare l'entità, la diversità clonale e la persistenza delle risposte delle cellule B alla vaccinazione antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale ucciso in soggetti sani. I partecipanti a questo studio sono considerati volontari sani. L'infezione da influenza ("influenza") comporta il rischio di malattie gravi. Il sistema immunitario è la difesa del corpo contro tutti i tipi di infezioni e invasori stranieri. Il vaccino antinfluenzale è una dose di virus influenzale ucciso (inattivato). Il sistema immunitario costruisce quindi risposte protettive contro il virus dell'influenza. Queste risposte aiutano ad attaccare e uccidere il virus. Uno può non ammalarsi affatto o può avere una malattia molto più breve o più lieve.
Il vaccino antinfluenzale ucciso è costituito da un virus influenzale ucciso che è stato scisso e modificato in modo tale da non poter crescere affatto negli esseri umani. Il vaccino antinfluenzale ucciso viene somministrato tramite un'iniezione nel braccio. Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la risposta immunitaria a una vaccinazione per l'influenza (l '"influenza"). Ai partecipanti verrà somministrata una dose di un vaccino antinfluenzale approvato dalla FDA. Il vaccino antinfluenzale utilizzato in questo studio è lo stesso vaccino antinfluenzale stagionale approvato dal governo per quest'anno.
Lo studio misurerà la risposta immunitaria al vaccino contro l'influenza stagionale misurando la risposta immunitaria nel sangue e nel midollo osseo per un periodo di tempo, fino a 1 anno dopo (dopo) la vaccinazione. I ricercatori si aspettano di vedere un cambiamento nel sistema immunitario in risposta alla vaccinazione antinfluenzale. Questa risposta verrà valutata confrontando i dati ottenuti prima della vaccinazione antinfluenzale con i dati raccolti in punti temporali specificati (0, 7, 28, 90 e 365 giorni) dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale. È possibile che misurando queste differenze, specialmente nel midollo osseo, i medici possano capire meglio come il corpo risponde alla vaccinazione antinfluenzale e quanto dura l'immunità. Questo è importante perché potrebbe contribuire a portare alla creazione di vaccini antinfluenzali più efficaci in futuro.
Verranno arruolati nello studio fino a 90 volontari sani. I soggetti scelti per partecipare a questo studio saranno volontari sani idonei a ricevere il vaccino antinfluenzale. La partecipazione allo studio di un individuo durerà fino a 365 giorni o 1 anno. I soggetti che completano lo studio avranno la possibilità di iscriversi nuovamente se soddisfano i criteri di iscrizione. La durata di questo studio è di sette anni.
Questo studio in un unico sito si svolgerà presso la Emory University. Poiché si tratta di uno studio su volontari sani, volantini, post sui social media e annunci di newsletter elettroniche verranno utilizzati per reclutare partecipanti per questo studio. Le persone interessate possono contattare il team di studio per determinare l'ammissibilità. Non chiederemo alcuna rinuncia al consenso.
Ai partecipanti verrà chiesto, come parte del processo di consenso informato, se accettano o meno di utilizzare i loro campioni solo per ricerche future. Questa decisione può essere modificata in qualsiasi momento dal partecipante senza penalità. I partecipanti che accettano di prendere parte a questo studio riceveranno campioni raccolti per la determinazione degli anticorpi e la tipizzazione virale. Ogni esemplare sarà etichettato solo con un numero di tracciamento univoco per proteggere la riservatezza del partecipante. Questi campioni non saranno utilizzati per studi genetici (DNA) e saranno conservati in modo codificato a tempo indeterminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer C Truell, MA, MPH
- Numero di telefono: 404-778-0014
- Email: jennifer.carter.truell@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
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Contatto:
- Jennifer C. Truell, MA, MPH
- Numero di telefono: 404-778-0014
- Email: jennifer.carter.truell@emory.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi, le razze e i gruppi etnici (comprese le donne e le minoranze) sono idonei per questo studio, poiché l'influenza e la gamma associata di problemi clinici che accompagnano l'infezione influenzale possono colpire persone di tutti i sessi, razze e gruppi etnici. Si prevede che la distribuzione dei partecipanti allo studio sarà diversa per quanto riguarda questi dati demografici.
- Adulti in grado di fornire il proprio consenso
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio. Se una donna in età fertile è iscritta a questo studio, lei e il medico dello studio devono concordare un metodo di controllo delle nascite da utilizzare durante lo studio. Le iscritte che pensano di essere rimaste incinte durante lo studio devono informare immediatamente il medico dello studio. Le donne incinte saranno escluse dallo studio.
- Prigionieri
- Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
- Gli individui che sono vulnerabili alla coercizione o all'influenza indebita (feti umani o neonati di vitalità incerta o neonati non vitali, minori/bambini e adulti con problemi cognitivi) non potranno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Potranno partecipare a questo studio individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni. Ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio per un massimo di 3 anni consecutivi, a condizione che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti ogni anno. I soggetti verranno sottoposti nuovamente a screening per verificare la continua idoneità e avranno nuovamente il consenso prima della successiva partecipazione e riceveranno nuovi identificatori del soggetto |
Il vaccino utilizzato in questo studio sarà un vaccino influenzale inattivato stagionale autorizzato per l'iniezione intramuscolare approvato dalla FDA.
I soggetti arruolati riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato autorizzato (somministrato come parte dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella diversità clonale della risposta delle cellule B all'influenza nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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I campioni di sangue verranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) della Emory University da un infermiere esperto di ricerca clinica o flebotomo. I campioni di sangue verranno prelevati e conservati in provette CPT da 8 ml. Questi campioni saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al loro trasporto in laboratorio. La diversità clonale della risposta delle cellule B all'influenza nel sangue sarà misurata nei giorni 0, 7, 28, 90 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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Cambiamenti nella diversità clonale della risposta delle cellule B all'influenza nel midollo osseo
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 28, 365
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I campioni di aspirato di midollo osseo saranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) dal Principal Investigator. Questi campioni saranno raccolti in provette di eparina di sodio da 10 ml ed etichettati con informazioni codificate sul soggetto. Saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al momento del trasporto in laboratorio. La diversità clonale della risposta delle cellule B all'influenza nel midollo osseo sarà misurata nei giorni 0, 28 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio 0, 28, 365
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Cambiamenti nell'entità della risposta delle cellule B all'influenza nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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I campioni di sangue verranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) della Emory University da un infermiere esperto di ricerca clinica o flebotomo. I campioni di sangue verranno prelevati e conservati in provette CPT da 8 ml. Questi campioni saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al loro trasporto in laboratorio. L'entità della risposta delle cellule B all'influenza sarà misurata nei giorni 0, 7, 28, 90 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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Cambiamenti nell'entità della risposta delle cellule B all'influenza nel midollo osseo
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 28, 365
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I campioni di aspirato di midollo osseo saranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) dal Principal Investigator. Questi campioni saranno raccolti in provette di eparina di sodio da 10 ml ed etichettati con informazioni codificate sul soggetto. Saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al momento del trasporto in laboratorio. L'entità della risposta delle cellule B all'influenza nel midollo osseo sarà misurata nei giorni 0, 28 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio 0, 28, 365
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Cambiamenti nella persistenza della risposta delle cellule B all'influenza nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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I campioni di sangue verranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) della Emory University da un infermiere esperto di ricerca clinica o flebotomo. I campioni di sangue verranno prelevati e conservati in provette CPT da 8 ml. Questi campioni saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al loro trasporto in laboratorio. La persistenza della risposta delle cellule B all'influenza sarà misurata nei giorni 0, 7, 28, 90 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. La persistenza della risposta delle cellule B all'influenza nel sangue sarà misurata nei giorni 0, 7, 28, 90 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio: 0, 7, 28, 90, 365
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Cambiamenti nella persistenza del midollo osseo della risposta delle cellule B all'influenza
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 28, 365
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I campioni di aspirato di midollo osseo saranno prelevati, etichettati e registrati presso la Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) dal Principal Investigator. Questi campioni saranno raccolti in provette di eparina di sodio da 10 ml ed etichettati con informazioni codificate sul soggetto. Saranno mantenuti a temperatura ambiente fino al momento del trasporto in laboratorio. La persistenza della risposta delle cellule B all'influenza nel midollo osseo sarà misurata nei giorni 0, 28 e 365 dello studio e confrontata per i cambiamenti. |
Giornate di studio 0, 28, 365
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003852
- 75N93021C00017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NATL INST OF ALLERGY AND INFECTIOUS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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