Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunresponser i knoglemarv og perifert blod

30. januar 2024 opdateret af: Edmund Waller, Emory University

Longitudinel analyse af knoglemarv og perifert blods immunrespons på influenzavaccination i en sund voksen kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset af den dræbte influenzavaccine hos raske forsøgspersoner. Deltagerne i denne undersøgelse anses for at være raske frivillige. Influenza ("Influenza") infektion medfører en risiko for alvorlig sygdom.

Dette er et åbent og enkeltarms observationsstudie designet til at vurdere den humorale respons på influenzavaccination og levetiden af ​​humoral immunitet over for influenzavaccination hos raske voksne.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage licenseret sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (indgivet som en del af undersøgelsen). Deltagerne vil donere serielle prøver af blod og knoglemarvsaspirat til immunologisk overvågning. Gentagne målinger af humoral immunitet vil blive opnået 7 dage, 28 dage, 90 dage og et år efter vaccination for at vurdere størrelsen, den klonale diversitet og persistensen af ​​B-celleresponser på influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset af den dræbte influenzavaccine hos raske forsøgspersoner. Deltagerne i denne undersøgelse anses for at være raske frivillige. Influenza ("Influenza") infektion medfører en risiko for alvorlig sygdom. Immunsystemet er kroppens forsvar mod alle former for infektioner og fremmede angribere. Influenzavaccinen er en dosis af dræbt (inaktiveret) influenzavirus. Immunsystemet opbygger derefter beskyttende reaktioner mod influenzavirus. Disse reaktioner hjælper med at angribe og dræbe virussen. Man bliver måske slet ikke syg eller har en meget kortere eller mildere sygdom.

Den dræbte influenzavaccine er lavet af en dræbt influenzavirus, der er blevet splittet ad og modificeret på en sådan måde, at den slet ikke kan vokse i mennesker. Den dræbte influenzavaccine gives via en indsprøjtning i din arm. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste immunresponset på en vaccination for influenza ("influenza"). Deltagerne vil få én dosis af en FDA-godkendt influenzavaccine. Influenzavaccinen, der bruges i denne undersøgelse, er den samme sæsonbestemte influenzavaccine, som er godkendt af regeringen for i år.

Studiet vil måle immunrespons på sæsoninfluenzavaccinen ved at måle immunresponset i blod og knoglemarv over en periode, i op til 1 år efter (efter) vaccination. Forskere forventer at se en ændring i immunsystemet som reaktion på influenzavaccinationen. Denne respons vil blive evalueret ved at sammenligne data opnået før influenzavaccination med data indsamlet på bestemte tidspunkter (0, 7, 28, 90 og 365 dage) efter administrationen af ​​influenzavaccinen. Det er muligt, at klinikere ved at måle disse forskelle, især i knoglemarven, bedre kan forstå, hvordan kroppen reagerer på influenzavaccination, og hvor længe immuniteten varer. Dette er vigtigt, fordi det kan bidrage til at skabe mere effektive influenzavacciner i fremtiden.

Op til 90 raske frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner valgt til at deltage i denne undersøgelse vil være raske frivillige, som er berettiget til at modtage influenzavaccinen. En persons studiedeltagelse vil vare i op til 365 dage eller 1 år. Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, vil få mulighed for at gentilmelde sig, hvis de opfylder tilmeldingskriterierne. Varigheden af ​​denne undersøgelse er syv år.

Dette enkeltstedsstudie vil finde sted på Emory University. Da dette er en undersøgelse af sunde frivillige, vil flyers, opslag på sociale medier og elektroniske nyhedsbrevsannoncer blive brugt til at rekruttere deltagere til denne undersøgelse. Interesserede personer kan kontakte undersøgelsesteamet for at afgøre berettigelse. Vi vil ikke anmode om afkald på samtykke.

Deltagerne vil blive spurgt, som en del af processen med informeret samtykke, om de accepterer kun at få deres prøver brugt til fremtidig forskning. Denne beslutning kan til enhver tid ændres af deltageren uden straf. Deltagere, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få indsamlet prøver til antistofbestemmelse og viral typebestemmelse. Hver prøve vil kun blive mærket med et unikt sporingsnummer for at beskytte deltagerens fortrolighed. Disse prøver vil ikke blive brugt til genetiske (DNA) undersøgelser og vil blive opbevaret på en kodet måde på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, racer og etniske grupper (inklusive kvinder og minoriteter) er berettiget til dette forsøg, da influenza og den tilhørende række af kliniske problemer, der ledsager influenzainfektion, kan påvirke mennesker af alle køn, racer og etniske grupper. Det forventes, at fordelingen af ​​studiedeltagere vil være forskellig med hensyn til disse demografiske forhold.
  • Voksne kan give samtykke på egen hånd
  • Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn, må ikke deltage i denne undersøgelse. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er tilmeldt denne undersøgelse, skal hun og undersøgelseslægen blive enige om en præventionsmetode, der skal bruges under hele undersøgelsen. Tilmeldte, der tror, ​​at de kan være blevet gravide under undersøgelsen, skal straks fortælle det til undersøgelseslægen. Gravide kvinder vil blive taget ud af undersøgelsen.
  • Fanger
  • Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
  • Personer, der er sårbare over for tvang eller unødig påvirkning (menneskelige fostre eller nyfødte med usikker levedygtighed eller ikke-levedygtige nyfødte, mindreårige/børn og kognitivt svækkede voksne) vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine

Raske mandlige og kvindelige individer i alderen 18-64 år vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen i op til 3 på hinanden følgende år, forudsat at berettigelseskriterierne er opfyldt hvert år. Emner vil blive genscreenet for at bekræfte fortsat berettigelse og give deres samtykke igen før efterfølgende deltagelse og vil modtage nye emneidentifikatorer
Biologisk: Influenzavaccine
Vaccinen, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en licenseret sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine til intramuskulær injektion, som er godkendt af FDA. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage licenseret sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (indgivet som en del af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klonal diversitet af B-cellerespons på influenza i blod
Tidsramme: Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365

Blodprøver vil blive udtaget, mærket og logget på Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) på Emory University af en dygtig klinisk forskningssygeplejerske eller phlebotomist. Blodprøver vil blive udtaget og opbevaret i 8 ml CPT-rør. Disse prøver vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Klonal diversitet af B-cellerespons på influenza i blod vil blive målt på studiedage 0, 7, 28, 90 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365
Ændringer i klonal diversitet af B-cellerespons på influenza i knoglemarv
Tidsramme: Studiedage 0, 28, 365

Knoglemarvsaspiratprøver vil blive tegnet, mærket og logget hos Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) af Principal Investigator. Disse prøver vil blive opsamlet i 10 ml natriumheparinrør og mærket med kodet emneinformation. De vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Klonal diversitet af B-cellerespons på influenza i knoglemarv vil blive målt på studiedage 0, 28 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage 0, 28, 365
Ændringer i størrelsen af ​​B-cellerespons på influenza i blod
Tidsramme: Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365

Blodprøver vil blive udtaget, mærket og logget på Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) på Emory University af en dygtig klinisk forskningssygeplejerske eller phlebotomist. Blodprøver vil blive udtaget og opbevaret i 8 ml CPT-rør. Disse prøver vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Størrelsen af ​​B-cellerespons på influenza vil blive målt på studiedage 0, 7, 28, 90 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365
Ændringer i størrelsen af ​​B-cellerespons på influenza i knoglemarv
Tidsramme: Studiedage 0, 28, 365

Knoglemarvsaspiratprøver vil blive tegnet, mærket og logget hos Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) af Principal Investigator. Disse prøver vil blive opsamlet i 10 ml natriumheparinrør og mærket med kodet emneinformation. De vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Størrelsen af ​​B-cellerespons på influenza i knoglemarv vil blive målt på studiedage 0, 28 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage 0, 28, 365
Ændringer i persistens af B-cellerespons på influenza i blod
Tidsramme: Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365

Blodprøver vil blive udtaget, mærket og logget på Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) på Emory University af en dygtig klinisk forskningssygeplejerske eller phlebotomist. Blodprøver vil blive udtaget og opbevaret i 8 ml CPT-rør. Disse prøver vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Persistens af B-celle-respons på influenza vil blive målt på studiedage 0, 7, 28, 90 og 365 og sammenlignet for ændringer.

Vedvarende B-celle-respons på influenza i blod vil blive målt på studiedage 0, 7, 28, 90 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage: 0, 7, 28, 90, 365
Ændringer i knoglemarvspersistens af B-cellerespons på influenza
Tidsramme: Studiedage 0, 28, 365

Knoglemarvsaspiratprøver vil blive tegnet, mærket og logget hos Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) af Principal Investigator. Disse prøver vil blive opsamlet i 10 ml natriumheparinrør og mærket med kodet emneinformation. De vil blive holdt ved stuetemperatur, indtil de transporteres til laboratoriet.

Persistens af B-celle-respons på influenza i knoglemarv vil blive målt på undersøgelsesdage 0, 28 og 365 og sammenlignet for ændringer.
Studiedage 0, 28, 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund K Waller, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003852
  • 75N93021C00017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NATL INST OF ALLERGY AND INFECTIOUS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede genomiske data og afidentificerede sundhedsoplysninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ansøger om og modtager tilladelse til at bruge oplysningerne til et specifikt forskningsprojekt, vedrørende ethvert forskningsspørgsmål fra databaser med kontrolleret adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner