Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening aneuryzmat břišní aorty v praktickém lékařství pomocí ultrapřenosného ultrazvuku (DACEP)

9. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Screening aneuryzmat abdominální aorty v praktickém lékařství pomocí ultrapřenosného ultrazvuku: Clusterová randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie ve dvou paralelních skupinách 1:1 v Open-label

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je lokalizovaná dilatace segmentu aorty v její břišní části. Postihuje 1,7 % mužů ve věku 65 let a starších. U vysoce rizikové populace (muži kuřáci ve věku 65–75 let) se její prevalence odhaduje na 2,8 až 9 %. Mortalita prasklých AAA je vysoká (80 % úmrtí před hospitalizací nebo perioperačně), zatímco mortalita plánovaných výkonů u nerupturovaných AAA je nižší než 5 %. Ukázalo se, že screening AAA významně snižuje specifickou míru úmrtnosti ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Francouzský národní úřad pro zdraví (HAS) doporučuje cílený screening na AAA ultrazvukem u radiologa. Cílovou populací jsou mužští kuřáci nebo bývalí kuřáci ve věku 65 až 75 let a také všechny osoby ve věku 50 až 75 let s rodinnou anamnézou AAA. Navzdory doporučením se zdá, že míra přístupu k cílenému screeningu je nízká. Ultrazvukový screening na AAA je rychlý, neinvazivní a reprodukovatelný test. Opírá se především o měření maximálního průměru břišní aorty v příčném řezu. Bylo prokázáno, že osvojení postupu ultrazvukového screeningu pro AAA je velmi rychlé a že výkon neradiologů vyškolených pouze v tomto postupu je podobný výkonu radiologů.

Kromě toho se v posledních letech na trhu objevily nové ultrapřenosné ultrazvukové přístroje, levné a s ověřenými výkony, které umožňují vybavit praktické lékaře (praktické lékaře). Navrhujeme zjednodušený způsob péče pro screening AAA tím, že vybavíme praktické lékaře ultrapřenosným ultrazvukovým skenerem a zaškolíme je k provádění screeningového postupu, který bude prováděn v ordinaci nebo u pacienta doma, při obvyklé konzultaci všeobecného lékařství. . Naší hypotézou je, že tato nová organizace umožní lepší přístup ke screeningu pro cílovou populaci s nižšími náklady ve srovnání se současnou screeningovou metodou doporučenou HAS (doporučení pacienta k radiologovi).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69006
      • Paris, Francie, 75003
        • Nábor
        • Cabinet IPSO Saint Martin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
      • Paris, Francie, 75011
      • Paris, Francie, 75013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Při absenci rodinné anamnézy AAA: pacient ve věku 65 až 75 let, chronický současný nebo bývalý kuřák, aktivní kuřák (definovaný jako kouřící alespoň jednu cigaretu denně) nebo bývalý kuřák (definovaný jako pacient, který přestal kouřit před méně než 20 lety bez ohledu na počet vykouřených cigaret).
  • Pokud je v rodinné anamnéze AAA: Pacient ve věku 50 až 75 let
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s opatřením právní ochrany
  • Pacient s předchozím AAA screeningem mladší 5 let
  • Pacient není schopen porozumět studii / dát informovaný souhlas (kognitivní poruchy, poruchy komunikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: screening u praktického lékaře
U každého pacienta z této skupiny bude proveden screening na AAA vyškoleným praktickým lékařem
Jiný: AAA screening u praktického lékaře
Praktičtí lékaři zařazení do experimentální skupiny budou proškoleni v AAA screeningu s ultrapřenosným ultrazvukovým přístrojem a budou mít k dispozici ultrazvukový přístroj (model Butterfly iQ+). Jejich pacienty bude moci vyšetřovat praktický lékař v ordinaci nebo doma. V případě pozitivního screeningu bude moci praktický lékař odeslat pacienty k radiologovi k potvrzení diagnózy.
Jiný: screening radiologem (konvenční)
Každý pacient v této skupině bude mít AAA screening provedený radiologem
Jiný: AAA screening radiologem
Praktičtí lékaři v kontrolní skupině odešlou své pacienty k radiologovi na screening AAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AAA screening proveden po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procento zahrnutých pacientů (způsobilých pro screening AAA), kteří skutečně podstoupili screeningový ultrazvuk AAA do 1 roku od inkluzní návštěvy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPD_2022_8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit