Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för abdominala aortaaneurysm i allmänmedicin med ultraportabelt ultraljud (DACEP)

Screening för abdominala aortaaneurysm i allmänmedicin med ultraportabelt ultraljud: klusterrandomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie i två parallella grupper 1:1 i öppen etikett

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en lokaliserad dilatation av ett segment av aortaartären i dess bukdel. Det drabbar 1,7 % av män i åldern 65 år och äldre. I högriskpopulationen (manliga rökare i åldern 65-75 år) uppskattas dess prevalens vara mellan 2,8 och 9 %. Dödligheten för brustna AAA är hög (80 % av dödsfallen före sjukhusvistelse eller perioperativt), medan dödligheten för schemalagda procedurer för obrutna AAA är mindre än 5 %. AAA-screening har visat sig signifikant minska den specifika dödligheten på medellång och lång sikt. Den franska hälsomyndigheten (HAS) rekommenderar riktad screening för AAA med ultraljud hos radiologen. Målgruppen är manliga rökare eller före detta rökare i åldern 65 till 75 år, samt alla personer i åldern 50 till 75 år med en familjehistoria av AAA. Trots rekommendationer verkar graden av tillgång till riktad screening låg. Ultraljudsscreening för AAA är ett snabbt, icke-invasivt och reproducerbart test. Den förlitar sig i första hand på mätningen av den maximala diametern av bukaorta i tvärsnitt. Det har visat sig att inlärningen av ultraljudsscreeningsproceduren för AAA är mycket snabb och att prestationsförmågan hos icke-radiologer som är utbildade enbart i denna procedur liknar den hos radiologer.

Dessutom har nya ultraportabla ultraljudsapparater, billiga och med validerade prestanda, dykt upp på marknaden under de senaste åren, vilket gör det möjligt att utrusta allmänläkare. Vi föreslår en förenklad vårdväg för AAA-screening, genom att utrusta husläkare med en ultraportabel ultraljudsskanner och genom att utbilda dem i att utföra screeningproceduren, som kommer att utföras på kontoret eller hemma hos patienten, under en vanlig konsultation av allmänmedicin. . Vår hypotes är att denna nya organisation kommer att ge bättre tillgång till screening för målpopulationen, till en lägre kostnad, jämfört med den nuvarande screeningmetoden som rekommenderas av HAS (remiss av patienten till radiologen).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75003
        • Rekrytering
        • Cabinet IPSO Saint Martin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cabinet IPSO Nation
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cabinet IPSO Italie
      • Paris, Frankrike, 75019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • I avsaknad av en familjehistoria av AAA: Patient i åldern 65 till 75 år, kronisk nuvarande eller tidigare rökare, aktiv rökare (definierad som att ha rökt minst en cigarett per dag) eller före detta rökare (definierad som att ha slutat röka mindre än 20 år sedan, oavsett antalet rökta cigaretter).
  • Om det finns en familjehistoria av AAA: Patient mellan 50 och 75 år
  • Uttryckligt samtycke till att delta i studien
  • Ansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Patient med rättsskyddsåtgärd
  • Patient med tidigare AAA-screening under 5 år
  • Patient som inte kan förstå studien/ge informerat samtycke (kognitiv funktionsnedsättning, kommunikationsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: screening av en allmänläkare
Varje patient i denna grupp kommer att ha en screening för AAA utförd av en utbildad allmänläkare
Läkarna som ingår i experimentgruppen kommer att utbildas i AAA-screening med en ultraportabel ultraljudsmaskin och kommer att hålla en ultraljudsmaskin tillgänglig (Butterfly iQ+-modell). Deras patienter kommer att kunna screenas av GP på kontoret eller hemma. Vid positiv screening kommer husläkaren att kunna remittera patienterna till radiologen för diagnostisk bekräftelse.
Övrig: screening av en radiolog (konventionell)
Varje patient i denna grupp kommer att ha AAA-screening utförd av en radiolog
Allmän läkare i kontrollgruppen kommer att hänvisa sina patienter till radiologen för AAA-screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA-screening utförd vid 1 år
Tidsram: 1 år
Andel av inkluderade patienter (kvalificerade för AAA-screening) som faktiskt fick AAA-screening ultraljud inom 1 år efter inklusionsbesöket
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HPD_2022_8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på AAA-screening av en läkare

3
Prenumerera