- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05617326
Screening för abdominala aortaaneurysm i allmänmedicin med ultraportabelt ultraljud (DACEP)
Screening för abdominala aortaaneurysm i allmänmedicin med ultraportabelt ultraljud: klusterrandomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie i två parallella grupper 1:1 i öppen etikett
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en lokaliserad dilatation av ett segment av aortaartären i dess bukdel. Det drabbar 1,7 % av män i åldern 65 år och äldre. I högriskpopulationen (manliga rökare i åldern 65-75 år) uppskattas dess prevalens vara mellan 2,8 och 9 %. Dödligheten för brustna AAA är hög (80 % av dödsfallen före sjukhusvistelse eller perioperativt), medan dödligheten för schemalagda procedurer för obrutna AAA är mindre än 5 %. AAA-screening har visat sig signifikant minska den specifika dödligheten på medellång och lång sikt. Den franska hälsomyndigheten (HAS) rekommenderar riktad screening för AAA med ultraljud hos radiologen. Målgruppen är manliga rökare eller före detta rökare i åldern 65 till 75 år, samt alla personer i åldern 50 till 75 år med en familjehistoria av AAA. Trots rekommendationer verkar graden av tillgång till riktad screening låg. Ultraljudsscreening för AAA är ett snabbt, icke-invasivt och reproducerbart test. Den förlitar sig i första hand på mätningen av den maximala diametern av bukaorta i tvärsnitt. Det har visat sig att inlärningen av ultraljudsscreeningsproceduren för AAA är mycket snabb och att prestationsförmågan hos icke-radiologer som är utbildade enbart i denna procedur liknar den hos radiologer.
Dessutom har nya ultraportabla ultraljudsapparater, billiga och med validerade prestanda, dykt upp på marknaden under de senaste åren, vilket gör det möjligt att utrusta allmänläkare. Vi föreslår en förenklad vårdväg för AAA-screening, genom att utrusta husläkare med en ultraportabel ultraljudsskanner och genom att utbilda dem i att utföra screeningproceduren, som kommer att utföras på kontoret eller hemma hos patienten, under en vanlig konsultation av allmänmedicin. . Vår hypotes är att denna nya organisation kommer att ge bättre tillgång till screening för målpopulationen, till en lägre kostnad, jämfört med den nuvarande screeningmetoden som rekommenderas av HAS (remiss av patienten till radiologen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amélie YAVCHITZ, MD
- Telefonnummer: +33 148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Rekrytering
- Cabinet IPSO Saint Martin
-
Kontakt:
- PICARD HERVE
- Telefonnummer: 01 84 20 20 20
- E-post: herve.picard@ipso.paris
-
Paris, Frankrike, 75011
- Aktiv, inte rekryterande
- Cabinet IPSO Nation
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aktiv, inte rekryterande
- Cabinet IPSO Italie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Cabinet IPSO Ourcq
-
Kontakt:
- BERNARD Laurène
- E-post: laurene.bernard@ipsosante.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- I avsaknad av en familjehistoria av AAA: Patient i åldern 65 till 75 år, kronisk nuvarande eller tidigare rökare, aktiv rökare (definierad som att ha rökt minst en cigarett per dag) eller före detta rökare (definierad som att ha slutat röka mindre än 20 år sedan, oavsett antalet rökta cigaretter).
- Om det finns en familjehistoria av AAA: Patient mellan 50 och 75 år
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
- Ansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patient med rättsskyddsåtgärd
- Patient med tidigare AAA-screening under 5 år
- Patient som inte kan förstå studien/ge informerat samtycke (kognitiv funktionsnedsättning, kommunikationsstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: screening av en allmänläkare
Varje patient i denna grupp kommer att ha en screening för AAA utförd av en utbildad allmänläkare
|
Läkarna som ingår i experimentgruppen kommer att utbildas i AAA-screening med en ultraportabel ultraljudsmaskin och kommer att hålla en ultraljudsmaskin tillgänglig (Butterfly iQ+-modell).
Deras patienter kommer att kunna screenas av GP på kontoret eller hemma.
Vid positiv screening kommer husläkaren att kunna remittera patienterna till radiologen för diagnostisk bekräftelse.
|
Övrig: screening av en radiolog (konventionell)
Varje patient i denna grupp kommer att ha AAA-screening utförd av en radiolog
|
Allmän läkare i kontrollgruppen kommer att hänvisa sina patienter till radiologen för AAA-screening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AAA-screening utförd vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Andel av inkluderade patienter (kvalificerade för AAA-screening) som faktiskt fick AAA-screening ultraljud inom 1 år efter inklusionsbesöket
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPD_2022_8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på AAA-screening av en läkare
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
University of La LagunaRekrytering
-
AmgenAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomKanada, Förenta staterna, Belgien, Spanien, Kina, Korea, Republiken av, Australien, Nederländerna, Österrike, Tjeckien, Taiwan, Ungern, Italien, Portugal, Storbritannien, Grekland, Hong Kong, Kalkon, Frankrike, Bulgarien, Tyskland, Finlan... och mer
-
Universidade Federal do ParaAvslutadSmärta | Tandblekning | Desensibiliserande medel för dentinBrasilien
-
Genomic Prediction Inc.RekryteringInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | FörmaksflimmerKanada, Tyskland
-
University of ChicagoAvslutadTrikotillomani | HårdragningsstörningFörenta staterna
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AvslutadKronisk hepatit C | Oxidativ stressFörenta staterna