Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for abdominale aortaaneurismer i almen praksis ved ultraportabel ultralyd (DACEP)

9. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Screening for abdominale aortaaneurismer i almen praksis ved ultraportabel ultralyd: Cluster Randomized Controlled Prospective Multicenter Study in Two Parallelle Groups 1:1 in Open-label

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en lokaliseret udvidelse af et segment af aortaarterien i dens abdominale del. Det rammer 1,7 % af mænd i alderen 65 år og ældre. I højrisikobefolkningen (mandlige rygere i alderen 65-75 år) anslås dets prævalens til at være mellem 2,8 og 9 %. Dødeligheden af ​​sprængte AAA'er er høj (80 % af dødsfaldene før hospitalsindlæggelse eller perioperativt), hvorimod dødeligheden af ​​planlagte procedurer for ubrudte AAA er mindre end 5 %. AAA-screening har vist sig at reducere den specifikke dødelighed betydeligt på mellemlang og lang sigt. Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) anbefaler målrettet screening for AAA ved ultralyd hos radiologen. Målgruppen er mandlige rygere eller tidligere rygere i alderen 65 til 75 år, samt alle personer i alderen 50 til 75 år med en familiehistorie med AAA. På trods af anbefalinger forekommer adgangsraten til målrettet screening lav. Ultralydsscreening for AAA er en hurtig, ikke-invasiv og reproducerbar test. Den er primært afhængig af måling af den maksimale diameter af den abdominale aorta i tværsnit. Det er blevet påvist, at indlæringen af ​​ultralydsscreeningsproceduren for AAA er meget hurtig, og at præstationerne for ikke-radiologer, der er uddannet i denne procedure alene, svarer til radiologers.

Derudover er der i de sidste par år dukket nye ultra-bærbare ultralydsapparater, billige og med validerede ydeevner op på markedet, hvilket gør det muligt at udstyre praktiserende læger (praktiserende læger). Vi foreslår en forenklet behandlingsvej for AAA-screening, ved at udstyre de praktiserende læger med en ultra-bærbar ultralydsscanner og ved at træne dem til at udføre screeningsproceduren, som vil blive udført på kontoret eller hjemme hos patienten, under en sædvanlig konsultation af almen læge. . Vores hypotese er, at denne nye organisation vil give bedre adgang til screening for målgruppen til en lavere pris sammenlignet med den nuværende screeningsmetode anbefalet af HAS (henvisning af patienten til radiologen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69006
      • Paris, Frankrig, 75003
        • Rekruttering
        • Cabinet IPSO Saint Martin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Paris, Frankrig, 75011
      • Paris, Frankrig, 75013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • I mangel af en familiehistorie med AAA: Patient i alderen 65 til 75 år, kronisk nuværende eller tidligere ryger, aktiv ryger (defineret som at have røget mindst én cigaret om dagen) eller tidligere ryger (defineret som at have holdt op med at ryge mindre end 20 år) siden, uanset antallet af røget cigaretter).
  • Hvis der er en familiehistorie med AAA: Patient mellem 50 og 75 år
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient med tidligere AAA-screening under 5 år gammel
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsen / give informeret samtykke (kognitiv svækkelse, kommunikationssvækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: screening hos en praktiserende læge
Hver patient i denne gruppe vil få en screening for AAA udført af en uddannet praktiserende læge
Andet: AAA-screening af en praktiserende læge
De praktiserende læger, der indgår i forsøgsgruppen, vil blive trænet i AAA-screening med en ultra-bærbar ultralydsmaskine og vil holde en ultralydsmaskine tilgængelig (Butterfly iQ+ model). Deres patienter vil kunne blive screenet af den praktiserende læge på kontoret eller hjemme. I tilfælde af positiv screening vil den praktiserende læge kunne henvise patienterne til radiologen for diagnostisk bekræftelse.
Andet: screening af en radiolog (konventionel)
Hver patient i denne gruppe vil have AAA-screening udført af en radiolog
Andet: AAA-screening af en radiolog
Praktiserende læger i kontrolgruppen vil henvise deres patienter til radiologen for AAA-screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA-screening udført efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Procentdel af inkluderede patienter (berettigede til AAA-screening), som faktisk modtog AAA-screeningsultralyd inden for 1 år efter inklusionsbesøget
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPD_2022_8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner