- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617326
Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale en médecine générale par échographie ultraportable (DACEP)
Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale en médecine générale par échographie ultraportable : étude multicentrique prospective contrôlée randomisée en grappes en deux groupes parallèles 1:1 en ouvert
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation localisée d'un segment de l'artère aorte dans sa partie abdominale. Elle touche 1,7 % des hommes âgés de 65 ans et plus. Dans la population à haut risque (hommes fumeurs âgés de 65 à 75 ans), sa prévalence est estimée entre 2,8 et 9 %. La mortalité des AAA rompus est élevée (80 % des décès avant l'hospitalisation ou en périopératoire), alors que la mortalité des procédures programmées pour les AAA non rompus est inférieure à 5 %. Il a été démontré que le dépistage des AAA réduisait significativement le taux de mortalité spécifique à moyen et long terme. La Haute Autorité de Santé (HAS) recommande un dépistage ciblé des AAA par échographie chez le radiologue. La population cible est constituée des hommes fumeurs ou anciens fumeurs âgés de 65 à 75 ans, ainsi que de toutes les personnes âgées de 50 à 75 ans ayant des antécédents familiaux d'AAA. Malgré les recommandations, le taux d'accès au dépistage ciblé apparaît faible. Le dépistage échographique des AAA est un test rapide, non invasif et reproductible. Elle repose principalement sur la mesure du diamètre maximal de l'aorte abdominale en coupe transversale. Il a été démontré que l'apprentissage de la procédure de dépistage échographique des AAA est très rapide et que les performances des non-radiologues formés à cette seule procédure sont similaires à celles des radiologues.
Par ailleurs, de nouveaux échographes ultra-portables, peu coûteux et aux performances validées sont apparus sur le marché ces dernières années, permettant d'équiper les médecins généralistes (MG). Nous proposons un parcours de soins simplifié pour le dépistage des AAA, en équipant les médecins généralistes d'un échographe ultra-portable et en les formant à la réalisation du geste de dépistage, qui se fera au cabinet ou au domicile du patient, lors d'une consultation habituelle de médecine générale . Notre hypothèse est que cette nouvelle organisation permettra un meilleur accès au dépistage pour la population cible, à moindre coût, par rapport au mode de dépistage actuel préconisé par la HAS (orientation du patient vers le radiologue).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie YAVCHITZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75003
- Recrutement
- Cabinet IPSO Saint Martin
-
Contact:
- PICARD HERVE
- Numéro de téléphone: 01 84 20 20 20
- E-mail: herve.picard@ipso.paris
-
Paris, France, 75011
- Actif, ne recrute pas
- Cabinet IPSO Nation
-
Paris, France, 75013
- Actif, ne recrute pas
- Cabinet IPSO Italie
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Cabinet IPSO Ourcq
-
Contact:
- BERNARD Laurène
- E-mail: laurene.bernard@ipsosante.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- En l'absence d'antécédent familial d'AAA : Patient âgé de 65 à 75 ans, fumeur chronique actuel ou passé, fumeur actif (défini comme ayant fumé au moins une cigarette par jour) ou ancien fumeur (défini comme ayant arrêté de fumer depuis moins de 20 ans peu importe le nombre de cigarettes fumées).
- S'il y a des antécédents familiaux d'AAA : Patient entre 50 et 75 ans
- Consentement exprès pour participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient avec une mesure de protection légale
- Patient avec un dépistage AAA antérieur de moins de 5 ans
- Patient incapable de comprendre l'étude / de donner son consentement éclairé (trouble cognitif, trouble de la communication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dépistage par un généraliste
Chaque patient de ce groupe aura un dépistage de l'AAA effectué par un médecin généraliste qualifié
|
Les médecins généralistes inclus dans le groupe expérimental seront formés au dépistage des AAA avec un échographe ultra-portable et tiendront à disposition un échographe (modèle Butterfly iQ+).
Leurs patients pourront se faire dépister par le médecin généraliste au cabinet ou à domicile.
En cas de dépistage positif, le médecin généraliste pourra orienter les patients vers le radiologue pour confirmation diagnostique.
|
Autre: dépistage par un radiologue (conventionnel)
Chaque patient de ce groupe aura un dépistage AAA effectué par un radiologue
|
Les médecins généralistes du groupe témoin orienteront leurs patients vers le radiologue pour le dépistage des AAA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépistage AAA réalisé à 1 an
Délai: 1 an
|
Pourcentage de patients inclus (éligibles au dépistage AAA) ayant effectivement bénéficié d'une échographie de dépistage AAA dans l'année suivant la visite d'inclusion
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPD_2022_8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte abdominale
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéTraumatisme abdominal contondantÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... et autres collaborateursComplétéTraumatisme abdominal pédiatriqueÉtats-Unis
-
Assiut UniversityInconnueTraumatisme abdominal pénétrant
-
Ain Shams UniversityComplété
-
Hospital del MarPas encore de recrutement
-
University of Cape TownActif, ne recrute pasTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDComplétéTraumatisme abdominal pénétrant
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschComplétéTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
The Hospital for Sick ChildrenRésilié
-
Hannover Medical SchoolBayerComplété
Essais cliniques sur Dépistage AAA par un médecin généraliste
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Recrutement
-
ActelionComplété