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Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale en médecine générale par échographie ultraportable (DACEP)

25 octobre 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dépistage des anévrismes de l'aorte abdominale en médecine générale par échographie ultraportable : étude multicentrique prospective contrôlée randomisée en grappes en deux groupes parallèles 1:1 en ouvert

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation localisée d'un segment de l'artère aorte dans sa partie abdominale. Elle touche 1,7 % des hommes âgés de 65 ans et plus. Dans la population à haut risque (hommes fumeurs âgés de 65 à 75 ans), sa prévalence est estimée entre 2,8 et 9 %. La mortalité des AAA rompus est élevée (80 % des décès avant l'hospitalisation ou en périopératoire), alors que la mortalité des procédures programmées pour les AAA non rompus est inférieure à 5 %. Il a été démontré que le dépistage des AAA réduisait significativement le taux de mortalité spécifique à moyen et long terme. La Haute Autorité de Santé (HAS) recommande un dépistage ciblé des AAA par échographie chez le radiologue. La population cible est constituée des hommes fumeurs ou anciens fumeurs âgés de 65 à 75 ans, ainsi que de toutes les personnes âgées de 50 à 75 ans ayant des antécédents familiaux d'AAA. Malgré les recommandations, le taux d'accès au dépistage ciblé apparaît faible. Le dépistage échographique des AAA est un test rapide, non invasif et reproductible. Elle repose principalement sur la mesure du diamètre maximal de l'aorte abdominale en coupe transversale. Il a été démontré que l'apprentissage de la procédure de dépistage échographique des AAA est très rapide et que les performances des non-radiologues formés à cette seule procédure sont similaires à celles des radiologues.

Par ailleurs, de nouveaux échographes ultra-portables, peu coûteux et aux performances validées sont apparus sur le marché ces dernières années, permettant d'équiper les médecins généralistes (MG). Nous proposons un parcours de soins simplifié pour le dépistage des AAA, en équipant les médecins généralistes d'un échographe ultra-portable et en les formant à la réalisation du geste de dépistage, qui se fera au cabinet ou au domicile du patient, lors d'une consultation habituelle de médecine générale . Notre hypothèse est que cette nouvelle organisation permettra un meilleur accès au dépistage pour la population cible, à moindre coût, par rapport au mode de dépistage actuel préconisé par la HAS (orientation du patient vers le radiologue).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75003
        • Recrutement
        • Cabinet IPSO Saint Martin
        • Contact:
      • Paris, France, 75011
        • Actif, ne recrute pas
        • Cabinet IPSO Nation
      • Paris, France, 75013
        • Actif, ne recrute pas
        • Cabinet IPSO Italie
      • Paris, France, 75019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • En l'absence d'antécédent familial d'AAA : Patient âgé de 65 à 75 ans, fumeur chronique actuel ou passé, fumeur actif (défini comme ayant fumé au moins une cigarette par jour) ou ancien fumeur (défini comme ayant arrêté de fumer depuis moins de 20 ans peu importe le nombre de cigarettes fumées).
  • S'il y a des antécédents familiaux d'AAA : Patient entre 50 et 75 ans
  • Consentement exprès pour participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une mesure de protection légale
  • Patient avec un dépistage AAA antérieur de moins de 5 ans
  • Patient incapable de comprendre l'étude / de donner son consentement éclairé (trouble cognitif, trouble de la communication)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dépistage par un généraliste
Chaque patient de ce groupe aura un dépistage de l'AAA effectué par un médecin généraliste qualifié
Les médecins généralistes inclus dans le groupe expérimental seront formés au dépistage des AAA avec un échographe ultra-portable et tiendront à disposition un échographe (modèle Butterfly iQ+). Leurs patients pourront se faire dépister par le médecin généraliste au cabinet ou à domicile. En cas de dépistage positif, le médecin généraliste pourra orienter les patients vers le radiologue pour confirmation diagnostique.
Autre: dépistage par un radiologue (conventionnel)
Chaque patient de ce groupe aura un dépistage AAA effectué par un radiologue
Les médecins généralistes du groupe témoin orienteront leurs patients vers le radiologue pour le dépistage des AAA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage AAA réalisé à 1 an
Délai: 1 an
Pourcentage de patients inclus (éligibles au dépistage AAA) ayant effectivement bénéficié d'une échographie de dépistage AAA dans l'année suivant la visite d'inclusion
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPD_2022_8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte abdominale

Essais cliniques sur Dépistage AAA par un médecin généraliste

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