Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan aortan aneurysmien seulonta yleislääkärin vastaanotolla ultrakannettavalla ultraäänellä (DACEP)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vatsan aortan aneurysmien seulonta yleislääkärin vastaanotolla ultrakannettavalla ultraäänellä: Cluster Randomized Controlled Prospective Multicenter Study kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä 1:1 avoimessa tutkimuksessa

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on paikallinen laajentuma aorttavaltimon segmentissä sen vatsaosassa. Se vaikuttaa 1,7 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä. Riskiväestössä (65–75-vuotiaat miehet tupakoivat) sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,8–9 %. Repeytyneiden AAA:iden kuolleisuus on korkea (80 % kuolleista ennen sairaalahoitoa tai perioperatiivisesti), kun taas repeytymättömien AAA:iden määräaikaisten toimenpiteiden kuolleisuus on alle 5 %. AAA-seulonnan on osoitettu vähentävän merkittävästi ominaiskuolleisuutta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Ranskan terveysviranomainen (HAS) suosittelee kohdennettua AAA-seulontaa ultraäänellä radiologilla. Kohdeväestö on 65–75-vuotiaat miehet tai entiset tupakoitsijat sekä kaikki 50–75-vuotiaat henkilöt, joiden suvussa on AAA. Suosituksista huolimatta kohdennettuihin seulontatutkimuksiin pääsy näyttää alhaiselta. AAA:n ultraääniseulonta on nopea, ei-invasiivinen ja toistettava testi. Se perustuu ensisijaisesti vatsa-aortan suurimman halkaisijan mittaamiseen poikkileikkauksessa. On osoitettu, että AAA:n ultraääniseulontamenettelyn oppiminen on erittäin nopeaa ja että ei-radiologit, jotka ovat koulutettuja pelkästään tähän menettelyyn, ovat samanlaisia ​​​​kuin radiologit.

Lisäksi markkinoille on viime vuosina ilmestynyt uusia ultrakannettavia ultraäänilaitteita, edullisia ja validoituja suorituskykyjä, jotka mahdollistavat yleislääkäreiden varustamisen. Ehdotamme AAA-seulonnalle yksinkertaistettua hoitoreittiä varustamalla yleislääkärit ultrakannettavalla ultraääniskannerilla ja kouluttamalla heidät suorittamaan seulontatoimenpiteet, jotka suoritetaan toimistossa tai potilaan kotona tavallisen yleislääketieteen konsultin aikana. . Hypoteesimme on, että tämä uusi organisaatio mahdollistaa kohdeväestön paremman pääsyn seulontaan halvemmalla verrattuna nykyiseen HAS:n suosittelemaan seulontamenetelmään (potilaan lähete radiologille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75003
        • Rekrytointi
        • Cabinet IPSO Saint Martin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cabinet IPSO Nation
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cabinet IPSO Italie
      • Paris, Ranska, 75019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Jos suvussa ei ole AAA:ta: 65–75-vuotias potilas, krooninen nykyinen tai entinen tupakoitsija, aktiivinen tupakoitsija (määritelty polttaneeksi vähintään yhden savukkeen päivässä) tai entinen tupakoitsija (määritelty tupakoinnin lopettaneeksi alle 20 vuotta) sitten poltettujen savukkeiden määrästä riippumatta).
  • Jos suvussa on AAA:ta: 50–75-vuotias potilas
  • Ilmaise suostumuksesi osallistua tutkimukseen
  • Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide
  • Potilas, jolla on aikaisempi AAA-seulonta, alle 5-vuotias
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta / antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatiohäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yleislääkärin seulonta
Jokaisella tämän ryhmän potilaalla on koulutetun yleislääkärin suorittama AAA-seulonta
Koeryhmään kuuluvat yleislääkärit koulutetaan AAA-seulontaan ultrakannettavalla ultraäänilaitteella ja he pitävät saatavilla ultraäänilaitteen (Butterfly iQ+ -malli). Heidän potilaansa voivat käydä yleislääkärin seulonnassa toimistossa tai kotona. Jos seulonta on positiivinen, yleislääkäri voi lähettää potilaat radiologille diagnostista vahvistusta varten.
Muut: radiologin seulonta (perinteinen)
Jokaiselle tämän ryhmän potilaalle tehdään radiologin AAA-seulonta
Kontrolliryhmän yleislääkärit lähettävät potilaansa radiologille AAA-seulontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA-seulonta suoritettu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus (kelpoiset AAA-seulontaan), jotka todella saivat AAA-seulontaultraäänen vuoden sisällä inkluusiokäynnistä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPD_2022_8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset AAA-seulonta yleislääkärin toimesta

3
Tilaa