- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05617326
Vatsan aortan aneurysmien seulonta yleislääkärin vastaanotolla ultrakannettavalla ultraäänellä (DACEP)
Vatsan aortan aneurysmien seulonta yleislääkärin vastaanotolla ultrakannettavalla ultraäänellä: Cluster Randomized Controlled Prospective Multicenter Study kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä 1:1 avoimessa tutkimuksessa
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on paikallinen laajentuma aorttavaltimon segmentissä sen vatsaosassa. Se vaikuttaa 1,7 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä. Riskiväestössä (65–75-vuotiaat miehet tupakoivat) sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,8–9 %. Repeytyneiden AAA:iden kuolleisuus on korkea (80 % kuolleista ennen sairaalahoitoa tai perioperatiivisesti), kun taas repeytymättömien AAA:iden määräaikaisten toimenpiteiden kuolleisuus on alle 5 %. AAA-seulonnan on osoitettu vähentävän merkittävästi ominaiskuolleisuutta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Ranskan terveysviranomainen (HAS) suosittelee kohdennettua AAA-seulontaa ultraäänellä radiologilla. Kohdeväestö on 65–75-vuotiaat miehet tai entiset tupakoitsijat sekä kaikki 50–75-vuotiaat henkilöt, joiden suvussa on AAA. Suosituksista huolimatta kohdennettuihin seulontatutkimuksiin pääsy näyttää alhaiselta. AAA:n ultraääniseulonta on nopea, ei-invasiivinen ja toistettava testi. Se perustuu ensisijaisesti vatsa-aortan suurimman halkaisijan mittaamiseen poikkileikkauksessa. On osoitettu, että AAA:n ultraääniseulontamenettelyn oppiminen on erittäin nopeaa ja että ei-radiologit, jotka ovat koulutettuja pelkästään tähän menettelyyn, ovat samanlaisia kuin radiologit.
Lisäksi markkinoille on viime vuosina ilmestynyt uusia ultrakannettavia ultraäänilaitteita, edullisia ja validoituja suorituskykyjä, jotka mahdollistavat yleislääkäreiden varustamisen. Ehdotamme AAA-seulonnalle yksinkertaistettua hoitoreittiä varustamalla yleislääkärit ultrakannettavalla ultraääniskannerilla ja kouluttamalla heidät suorittamaan seulontatoimenpiteet, jotka suoritetaan toimistossa tai potilaan kotona tavallisen yleislääketieteen konsultin aikana. . Hypoteesimme on, että tämä uusi organisaatio mahdollistaa kohdeväestön paremman pääsyn seulontaan halvemmalla verrattuna nykyiseen HAS:n suosittelemaan seulontamenetelmään (potilaan lähete radiologille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie YAVCHITZ, MD
- Puhelinnumero: +33 148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75003
- Rekrytointi
- Cabinet IPSO Saint Martin
-
Ottaa yhteyttä:
- PICARD HERVE
- Puhelinnumero: 01 84 20 20 20
- Sähköposti: herve.picard@ipso.paris
-
Paris, Ranska, 75011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cabinet IPSO Nation
-
Paris, Ranska, 75013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cabinet IPSO Italie
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Cabinet IPSO Ourcq
-
Ottaa yhteyttä:
- BERNARD Laurène
- Sähköposti: laurene.bernard@ipsosante.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Jos suvussa ei ole AAA:ta: 65–75-vuotias potilas, krooninen nykyinen tai entinen tupakoitsija, aktiivinen tupakoitsija (määritelty polttaneeksi vähintään yhden savukkeen päivässä) tai entinen tupakoitsija (määritelty tupakoinnin lopettaneeksi alle 20 vuotta) sitten poltettujen savukkeiden määrästä riippumatta).
- Jos suvussa on AAA:ta: 50–75-vuotias potilas
- Ilmaise suostumuksesi osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide
- Potilas, jolla on aikaisempi AAA-seulonta, alle 5-vuotias
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta / antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatiohäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yleislääkärin seulonta
Jokaisella tämän ryhmän potilaalla on koulutetun yleislääkärin suorittama AAA-seulonta
|
Koeryhmään kuuluvat yleislääkärit koulutetaan AAA-seulontaan ultrakannettavalla ultraäänilaitteella ja he pitävät saatavilla ultraäänilaitteen (Butterfly iQ+ -malli).
Heidän potilaansa voivat käydä yleislääkärin seulonnassa toimistossa tai kotona.
Jos seulonta on positiivinen, yleislääkäri voi lähettää potilaat radiologille diagnostista vahvistusta varten.
|
Muut: radiologin seulonta (perinteinen)
Jokaiselle tämän ryhmän potilaalle tehdään radiologin AAA-seulonta
|
Kontrolliryhmän yleislääkärit lähettävät potilaansa radiologille AAA-seulontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AAA-seulonta suoritettu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus (kelpoiset AAA-seulontaan), jotka todella saivat AAA-seulontaultraäänen vuoden sisällä inkluusiokäynnistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPD_2022_8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset AAA-seulonta yleislääkärin toimesta
-
Universidade Federal do ParaValmisKipu | Hampaiden valkaisu | Dentinin herkkyyttä vähentävät aineetBrasilia
-
ActelionValmis