Screening auf Bauchaortenaneurysmen in der Hausarztpraxis durch ultraportablen Ultraschall (DACEP)
Screening auf Bauchaortenaneurysmen in der Hausarztpraxis durch ultraportablen Ultraschall: Cluster-randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie in zwei parallelen Gruppen 1:1 im Open-Label
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine lokalisierte Dilatation eines Segments der Aortenarterie in ihrem abdominalen Teil. 1,7 % der Männer ab 65 Jahren sind davon betroffen. In der Hochrisikopopulation (männliche Raucher im Alter von 65-75 Jahren) wird die Prävalenz auf 2,8 bis 9 % geschätzt. Die Sterblichkeit rupturierter AAAs ist hoch (80 % der Todesfälle vor Krankenhausaufenthalt oder perioperativ), während die Sterblichkeit geplanter Eingriffe bei nicht rupturierten AAAs weniger als 5 % beträgt. Es hat sich gezeigt, dass das AAA-Screening die spezifische Sterblichkeitsrate mittel- und langfristig signifikant senkt. Die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) empfiehlt ein gezieltes Screening auf AAA durch Ultraschall beim Radiologen. Die Zielgruppe sind männliche Raucher oder ehemalige Raucher im Alter von 65 bis 75 Jahren sowie alle Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einer Familienanamnese von AAA. Trotz Empfehlungen scheint die Zugangsrate zu gezieltem Screening gering zu sein. Das Ultraschall-Screening auf AAA ist ein schneller, nicht-invasiver und reproduzierbarer Test. Sie stützt sich hauptsächlich auf die Messung des maximalen Durchmessers der abdominalen Aorta im Querschnitt. Es hat sich gezeigt, dass das Erlernen des Ultraschall-Screening-Verfahrens für AAA sehr schnell ist und dass die Leistung von Nicht-Radiologen, die nur in diesem Verfahren geschult sind, der von Radiologen ähnlich ist.
Darüber hinaus sind in den letzten Jahren neue ultraportable Ultraschallgeräte mit validierten Leistungen auf den Markt gekommen, die es ermöglichen, Allgemeinmediziner (GPs) auszustatten. Wir schlagen einen vereinfachten Behandlungspfad für das AAA-Screening vor, indem wir Hausärzte mit einem ultraportablen Ultraschallgerät ausstatten und sie darin schulen, das Screening-Verfahren durchzuführen, das in der Praxis oder beim Patienten zu Hause während einer üblichen allgemeinmedizinischen Konsultation durchgeführt wird . Unsere Hypothese ist, dass diese neue Organisation der Zielpopulation einen besseren Zugang zum Screening zu geringeren Kosten im Vergleich zu der aktuellen Screening-Methode ermöglicht, die von der HAS empfohlen wird (Überweisung des Patienten an den Radiologen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie YAVCHITZ, MD
- Telefonnummer: +33 148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69006
- Rekrutierung
- Cabinet IPSO Brotteaux
-
Kontakt:
- Adrien NAEGELEN, Dr
- Telefonnummer: +33428290929
- E-Mail: adrien.naegelen@ipsosante.fr
-
Paris, Frankreich, 75003
- Rekrutierung
- Cabinet IPSO Saint Martin
-
Kontakt:
- Hervé PICARD, Dr
- Telefonnummer: 01 84 20 20 20
- E-Mail: herve.picard@ipso.paris
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Cabinet IPSO Ourcq
-
Kontakt:
- Laurène BERNARD, Dr
- E-Mail: laurene.bernard@ipsosante.fr
-
Paris, Frankreich, 75011
- Rekrutierung
- Cabinet IPSO Nation
-
Kontakt:
- Inès DUMORTIER, Dr
- Telefonnummer: +33180407777
- E-Mail: ines.dumortier@ipsosante.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Cabinet IPSO Italie
-
Kontakt:
- Roxane LIARD, Dr
- Telefonnummer: 01 84 20 20 15
- E-Mail: roxane.liard@ipsosante.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- In Ermangelung einer Familienanamnese von AAA: Patient im Alter von 65 bis 75 Jahren, chronischer aktueller oder früherer Raucher, aktiver Raucher (definiert als Raucher von mindestens einer Zigarette pro Tag) oder ehemaliger Raucher (definiert als Raucherentwöhnung vor weniger als 20 Jahren). vor, unabhängig von der Anzahl der gerauchten Zigaretten).
- Bei AAA in der Familienanamnese: Patient zwischen 50 und 75 Jahren
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Angeschlossen oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Rechtsschutzmaßnahme
- Patient mit vorherigem AAA-Screening, weniger als 5 Jahre alt
- Patient kann die Studie nicht verstehen / Einwilligung nach Aufklärung geben (kognitive Beeinträchtigung, Beeinträchtigung der Kommunikation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchung durch einen Hausarzt
Bei jedem Patienten dieser Gruppe wird ein AAA-Screening durch einen ausgebildeten Allgemeinarzt durchgeführt
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Die in der Experimentalgruppe enthaltenen Hausärzte werden im AAA-Screening mit einem ultraportablen Ultraschallgerät geschult und halten ein Ultraschallgerät bereit (Modell Butterfly iQ+).
Ihre Patienten können vom Hausarzt in der Praxis oder zu Hause untersucht werden.
Im Falle eines positiven Screenings kann der Hausarzt die Patienten zur diagnostischen Bestätigung an den Radiologen überweisen.
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Sonstiges: Screening durch einen Radiologen (konventionell)
Bei jedem Patienten dieser Gruppe wird ein AAA-Screening von einem Radiologen durchgeführt
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Hausärzte in der Kontrollgruppe werden ihre Patienten zum AAA-Screening an den Radiologen überweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AAA-Screening nach 1 Jahr durchgeführt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten (die für das AAA-Screening geeignet sind), die innerhalb von 1 Jahr nach dem Einschlussbesuch tatsächlich einen AAA-Screening-Ultraschall erhalten haben
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Picard, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPD_2022_8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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