Srovnání 68Ga-FAPI-46 PET a 18F-FDG PET u rakoviny plic
10. května 2026 aktualizováno: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-FAPI PET při hodnocení pacienta se známým nebo suspektním karcinomem plic: Srovnání se standardním 18F-FDG PET
Toto je prospektivní otevřená studie s jedním centrem s jedním ramenem k hodnocení účinnosti 68Ga-FAPI-46 pro diagnostiku primárních a metastatických lézí rakoviny plic ve srovnání s 18F-FDG PET.
Přehled studie
Detailní popis
Zobrazování FDG-PET je doporučeno klinickými doporučeními pro stanovení stadia rakoviny plic; stále však existují omezení FDG-PET ve stagingu rakoviny plic kvůli falešně pozitivním a falešně negativním nálezům.
Snímky 68Ga-FAPI PET prokázaly vysokou diagnostickou výkonnost s vysokým poměrem nádoru k pozadí u různých druhů rakoviny.
Účelem této studie je přímé srovnání 68Ga-FAPI-46 PET a 18F-FDG PET pro diagnostiku a stanovení stadia nebo opětovné stanovení stadia rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Informovaný souhlas získaný od pacientů a rodin
- Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem plic nebo pacienti s GGO na CT hrudníku plánovali biopsii nebo operaci
- Pacienti plánovaní podstoupit FDG-PET vyšetření
- Stav výkonu: 0, 1, 2, 3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace FAPI-PET a FDG-PET, jako jsou těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s převážně maligním pleurálním výpotkem bez dalších měřitelných lézí
- Podstupování ozařování podle časového rozlišení
- Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav neslučitelný se vstupem do studie
- Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence, která by bránila porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-46 PET skenování
Jednocentrová prospektivní intervenční jednoramenná klinická studie.
Všichni pacienti podstoupí celotělové 68Ga-FAPI-46 PET skenování během dvou týdnů před nebo po 18F-FDG-PET.
Injikovaná aktivita 68Ga-FAPI-46 je omezena na 100-250 MBq na jedno vyšetření.
|
68Ga-FAPI-46 je radioaktivní diagnostická látka pro PET zobrazování při detekci nádorových buněk pozitivních na fibroblastový aktivační protein (FAP) u pacientů s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro definování diagnostického výkonu 68Ga-FAPI PET
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
|
Vyhodnotit diagnostický výkon (senzitivita, specificita, přesnost) 68Ga-FAPI-46 PET skenu pro identifikaci a staging rakoviny plic ve srovnání s 18F-FDG PET.
Jako pravdivý standard bude použita histopatologie a klinické sledování.
|
Po ukončení studia 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení bezpečnostního profilu 68Ga-FAPI PET
Časové okno: Až 7 dní po injekci 68Ga-FAPI-46
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se skenováním 68Ga-FAPI-46 PET hodnoceným pomocí CTCAE v5.0
|
Až 7 dní po injekci 68Ga-FAPI-46
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101258A0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .