Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 68Ga-FAPI-46 PET og 18F-FDG PET i lungekræft

8. september 2023 opdateret af: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital

68Ga-FAPI PET i evaluering af patienten med kendt eller mistænkt lungekræft: sammenligning med standard 18F-FDG PET

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere ydeevnen af ​​68Ga-FAPI-46 til diagnosticering af primære og metastatiske læsioner af lungekræft sammenlignet med 18F-FDG PET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDG-PET-billeddannelse anbefales af kliniske retningslinjer for stadieinddeling af lungekræft; dog er der stadig begrænsninger af FDG-PET i lungekræftstadieinddeling på grund af falsk-positive og falsk-negative fund. 68Ga-FAPI PET-billeder har vist høj diagnostisk ydeevne med højt tumor-til-baggrundsforhold i forskellige kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er head-to-head sammenligning af 68Ga-FAPI-46 PET og 18F-FDG PET til diagnosticering og iscenesættelse eller re-stadie af lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Informeret samtykke indhentet fra patienter og familier
  3. Patienter med histologi bekræftet lungekræft eller patienter med GGO på bryst-CT planlagde at få biopsi eller operation
  4. Patienter, der er planlagt til at gennemgå FDG-PET-undersøgelse
  5. Ydeevnestatus: 0, 1, 2, 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til FAPI-PET og FDG-PET såsom gravide eller ammende patienter
  2. Patienter med hovedsageligt malign pleural effusion uden andre målbare læsioner
  3. Undergår bestråling ved optjening
  4. Aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ikke er forenelige med studiestart
  5. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET-scanning
Et enkelt-center prospektivt interventionelt enkeltarms klinisk forsøg. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-FAPI-46 PET-scanning af hele kroppen inden for to uger før eller efter 18F-FDG-PET. Injiceret aktivitet af 68Ga-FAPI-46 er begrænset til 100-250 MBq pr. undersøgelse.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46
68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt diagnostisk middel til PET-billeddannelse til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive tumorceller hos cancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at definere den diagnostiske ydeevne 68Ga-FAPI PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
For at evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) af 68Ga-FAPI-46 PET-scanningen til identifikation og stadieinddeling af lungekræft sammenlignet med 18F-FDG PET. Histopatologi og klinisk opfølgning vil blive brugt som sandhedsstandard.
Gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerhedsprofilen for 68Ga-FAPI PET
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion med 68Ga-FAPI-46
Antal deltagere med 68Ga-FAPI-46 PET-scanningsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til 7 dage efter injektion med 68Ga-FAPI-46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101258A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner