Confronto tra PET 68Ga-FAPI-46 e PET 18F-FDG nel carcinoma polmonare
10 maggio 2026 aggiornato da: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital
PET 68Ga-FAPI nella valutazione del paziente con carcinoma polmonare noto o sospetto: confronto con PET standard 18F-FDG
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare le prestazioni di 68Ga-FAPI-46 per la diagnosi delle lesioni primarie e metastatiche del cancro del polmone rispetto a 18F-FDG PET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging FDG-PET è raccomandato dalle linee guida cliniche per la stadiazione del cancro del polmone; tuttavia, ci sono ancora limitazioni di FDG-PET nella stadiazione del cancro del polmone a causa di risultati falsi positivi e falsi negativi.
Le immagini PET 68Ga-FAPI hanno mostrato elevate prestazioni diagnostiche con un elevato rapporto tumore/sfondo in vari tipi di cancro.
Lo scopo di questo studio è il confronto testa a testa tra 68Ga-FAPI-46 PET e 18F-FDG PET per la diagnosi e la stadiazione o ri-stadiazione del cancro del polmone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Consenso informato ottenuto da pazienti e familiari
- Pazienti con carcinoma polmonare istologico confermato o pazienti con GGO alla TC del torace pianificati per sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico
- Pazienti programmati per sottoporsi a esame FDG-PET
- Stato delle prestazioni: 0, 1, 2, 3
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a FAPI-PET e FDG-PET come pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con versamento pleurico prevalentemente maligno senza altre lesioni misurabili
- In fase di irradiazione al momento della maturazione
- Infezione attiva o altre gravi condizioni mediche sottostanti non compatibili con l'ingresso nello studio
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusa la demenza che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione PET 68Ga-FAPI-46
Uno studio clinico prospettico interventistico a braccio singolo a centro singolo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione PET di tutto il corpo 68Ga-FAPI-46 entro due settimane prima o dopo 18F-FDG-PET.
L'attività iniettata di 68Ga-FAPI-46 è limitata a 100-250 MBq per esame.
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68Ga-FAPI-46 è un agente diagnostico radioattivo per l'imaging PET nel rilevamento di cellule tumorali positive per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) nei pazienti oncologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per definire le prestazioni diagnostiche 68Ga-FAPI PET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza) della scansione PET 68Ga-FAPI-46 per l'identificazione e la stadiazione del cancro del polmone rispetto alla PET 18F-FDG.
L'istopatologia e il follow-up clinico saranno utilizzati come standard di verità.
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Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il profilo di sicurezza di 68Ga-FAPI PET
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione con 68Ga-FAPI-46
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla scansione PET 68Ga-FAPI-46 valutati da CTCAE v5.0
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione con 68Ga-FAPI-46
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101258A0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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