Vergleich von 68Ga-FAPI-46-PET und 18F-FDG-PET bei Lungenkrebs
10. Mai 2026 aktualisiert von: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-FAPI-PET bei der Beurteilung des Patienten mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs: Vergleich mit Standard-18F-FDG-PET
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Leistung von 68Ga-FAPI-46 für die Diagnose von primären und metastasierten Läsionen von Lungenkrebs im Vergleich zu 18F-FDG-PET.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die FDG-PET-Bildgebung wird von klinischen Leitlinien für das Staging von Lungenkrebs empfohlen; Es gibt jedoch immer noch Einschränkungen der FDG-PET beim Lungenkrebs-Staging aufgrund falsch positiver und falsch negativer Befunde.
68Ga-FAPI-PET-Bilder haben bei verschiedenen Krebsarten eine hohe diagnostische Leistung mit einem hohen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis gezeigt.
Der Zweck dieser Studie ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von 68Ga-FAPI-46-PET und 18F-FDG-PET für die Diagnose und Staging oder Re-Staging von Lungenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taoyuan, Taiwan
- Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Einverständniserklärung von Patienten und Familien eingeholt
- Patienten mit Histologie bestätigten Lungenkrebs oder Patienten mit GGO im Thorax-CT, bei denen eine Biopsie oder Operation geplant war
- Patienten, die sich einer FDG-PET-Untersuchung unterziehen sollen
- Leistungsstatus: 0, 1, 2, 3
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für FAPI-PET und FDG-PET, z. B. schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit überwiegend bösartigem Pleuraerguss ohne andere messbare Läsionen
- Wird bei Anfall bestrahlt
- Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die mit dem Studieneintritt nicht vereinbar sind
- Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-46-PET-Scan
Eine monozentrische prospektive interventionelle einarmige klinische Studie.
Alle Patienten werden innerhalb von zwei Wochen vor oder nach 18F-FDG-PET einem Ganzkörper-68Ga-FAPI-46-PET-Scan unterzogen.
Die injizierte Aktivität von 68Ga-FAPI-46 ist auf 100-250 MBq pro Untersuchung begrenzt.
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68Ga-FAPI-46 ist ein radioaktives Diagnostikum für die PET-Bildgebung zum Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-positiven Tumorzellen bei Krebspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die diagnostische Leistung 68Ga-FAPI PET zu definieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) des 68Ga-FAPI-46-PET-Scans zur Identifizierung und Einstufung von Lungenkrebs im Vergleich zu 18F-FDG-PET.
Histopathologie und klinisches Follow-up werden als Wahrheitsstandard verwendet.
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Bis Studienabschluss 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Sicherheitsprofils von 68Ga-FAPI-PET
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion mit 68Ga-FAPI-46
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-FAPI-46-PET-Scans, bewertet durch CTCAE v5.0
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion mit 68Ga-FAPI-46
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101258A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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