Porównanie 68Ga-FAPI-46 PET i 18F-FDG PET w raku płuca
10 maja 2026 zaktualizowane przez: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-FAPI PET w ocenie pacjenta z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem płuca: porównanie ze standardowym PET 18F-FDG
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności 68Ga-FAPI-46 w diagnostyce pierwotnych i przerzutowych zmian raka płuc w porównaniu z 18F-FDG PET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie FDG-PET jest zalecane w wytycznych klinicznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania raka płuca; jednak nadal istnieją ograniczenia FDG-PET w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc ze względu na wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne.
Obrazy PET 68Ga-FAPI wykazały wysoką skuteczność diagnostyczną przy wysokim stosunku guza do tła w różnych nowotworach.
Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie 68Ga-FAPI-46 PET i 18F-FDG PET w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania lub zmiany stopnia zaawansowania raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów i rodzin
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płuca lub pacjenci z GGO w TK klatki piersiowej planowani do biopsji lub operacji
- Pacjenci zakwalifikowani do badania FDG-PET
- Status wydajności: 0, 1, 2, 3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do FAPI-PET i FDG-PET, np. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z głównie złośliwym wysiękiem opłucnowym bez innych mierzalnych zmian
- W trakcie napromieniowania przy naliczaniu
- Aktywna infekcja lub inne poważne schorzenia podstawowe, które nie pozwalają na włączenie do badania
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan PET 68Ga-FAPI-46
Jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET całego ciała 68Ga-FAPI-46 w ciągu dwóch tygodni przed lub po 18F-FDG-PET.
Wstrzykiwana aktywność 68Ga-FAPI-46 jest ograniczona do 100-250 MBq na badanie.
|
68Ga-FAPI-46 jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym do obrazowania PET w wykrywaniu komórek nowotworowych dodatnich pod względem białka aktywacji fibroblastów (FAP) u pacjentów z rakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wydajność diagnostyczną 68Ga-FAPI PET
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Ocena wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, dokładność) skanu PET 68Ga-FAPI-46 w celu identyfikacji i oceny stopnia zaawansowania raka płuc w porównaniu z PET 18F-FDG.
Histopatologia i obserwacja kliniczna zostaną wykorzystane jako standard prawdy.
|
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić profil bezpieczeństwa 68Ga-FAPI PET
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI-46
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze skanowaniem PET 68Ga-FAPI-46 ocenionymi przez CTCAE v5.0
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI-46
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101258A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .