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폐암에서 68Ga-FAPI-46 PET와 18F-FDG PET의 비교

2023년 9월 8일 업데이트: HO, KUNG-CHU, Chang Gung Memorial Hospital

폐암이 알려지거나 의심되는 환자 평가에서 68Ga-FAPI PET: 표준 18F-FDG PET와 비교

이것은 18F-FDG PET와 비교하여 폐암의 원발성 및 전이성 병변 진단을 위한 68Ga-FAPI-46의 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDG-PET 이미징은 폐암 병기 결정에 대한 임상 지침에 의해 권장됩니다. 그러나 위양성 및 위음성 결과로 인해 폐암 병기 결정에서 FDG-PET의 한계는 여전히 존재합니다. 68Ga-FAPI PET 영상은 다양한 암에서 높은 종양 대 배경 비율로 높은 진단 성능을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 폐암의 진단 및 병기 결정 또는 재병기 결정을 위한 68Ga-FAPI-46 PET와 18F-FDG PET를 일대일로 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 20세
  2. 환자 및 가족으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  3. 조직학적으로 폐암이 확인된 환자 또는 흉부 CT에서 GGO가 확인되어 생검 또는 수술이 예정된 환자
  4. FDG-PET 검사를 받을 예정인 환자
  5. 성능 상태: 0, 1, 2, 3

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 환자와 같은 FAPI-PET 및 FDG-PET에 대한 금기
  2. 측정 가능한 다른 병변 없이 주로 악성 흉막삼출을 보이는 환자
  3. 발생시 조사 중
  4. 활성 감염 또는 연구 항목과 호환되지 않는 기타 심각한 기저 질환
  5. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-FAPI-46 PET 스캔
단일 센터 전향 적 중재 단일 팔 임상 시험. 모든 환자는 18F-FDG-PET 전후 2주 이내에 전신 68Ga-FAPI-46 PET 스캔을 받게 됩니다. 68Ga-FAPI-46의 주입된 활동은 검사당 100-250MBq로 제한됩니다.
진단 검사: 68Ga-FAPI-46
68Ga-FAPI-46은 암 환자의 FAP(Fibroblast Activation Protein) 양성 종양 세포 검출에서 PET 영상화를 위한 방사성 진단제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능을 정의하려면 68Ga-FAPI PET
기간: 학업 수료까지 2년
18F-FDG PET와 비교하여 폐암의 식별 및 병기 결정을 위한 68Ga-FAPI-46 PET 스캔의 진단 성능(민감도, 특이도, 정확도)을 평가합니다. 조직 병리학 및 임상 후속 조치는 진리 표준으로 사용됩니다.
학업 수료까지 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPI PET의 안전성 프로파일을 결정하기 위해
기간: 68Ga-FAPI-46 주입 후 최대 7일
CTCAE v5.0에서 평가한 68Ga-FAPI-46 PET 스캔 관련 부작용이 있는 참가자 수
68Ga-FAPI-46 주입 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kung-Chu Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101258A0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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