Radiofrekvence a cílená tlaková energie pro redukci celulitidy
14. listopadu 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost radiofrekvenčního ohřevu a cílené tlakové energie pro redukci vzhledu nebo celulitidy.
Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie.
Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy - 1, 3 a 6 měsíců po poslední terapeutické návštěvě.
Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost radiofrekvenčního ohřevu a cílené tlakové energie pro redukci vzhledu nebo celulitidy. Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy - 1, 3 a 6 měsíců po poslední terapeutické návštěvě. Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.
Při výchozí návštěvě se zaznamená váha subjektu spolu s obvodem boků a stehna. Kromě toho budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.
Fáze podávání léčby bude sestávat ze čtyř (4) léčebných terapií podaných během 2-4 týdnů. Aplikátor bude aplikován na ošetřovanou oblast.
Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu spolu s obvodem boků a stehna. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží k vyplnění dotazník spokojenosti subjektu a dotazník pohodlí terapie.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE). Po každém podání léčby a při všech následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Spojené státy, 33133
- Dr. Busso Cosmetic Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 21 let
- Subjekt trpí celulitidou 2. nebo 3. stupně podle Nürnberger-Mullerovy stupnice
- Subjekt nezaznamenal v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 2,5 kg (5 lb).
- BMI ≤ 33 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo zpevnění kůže a redukce celulitidy během účasti ve studii
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Autoimunitní onemocnění
- Diabetes
- Herpes Simplex
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Sklerodermie
- Radiační terapie
- Popáleniny v ošetřované oblasti
- Špatné hojení v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor / kardioverter
- Ablativní / neablativní kosmetický zásah (hloubkový peeling) v posledních 3 měsících
- Rakovina a nádorová onemocnění
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství / kojení nebo postup IVF
- Akutní neuralgie a neuropatie
- Poruchy krve, riziko krvácení, krvácející tkáně, peptické vředy
- Ekzém
- Rosacea
- Horečnaté stavy
- Selhání ledvin nebo jater
- Výrazné edémy, ascites, exsudáty
- Poruchy citlivosti v ošetřované oblasti
- Křečové žíly
- Lokální léčba kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BTL-084
Radiofrekvenční a cílené tlakové energetické přístroje pro léčbu celulitidy
|
Radiofrekvenční a cílené tlakové energetické přístroje pro léčbu celulitidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny závažnosti celulitidy na základě fotografií před a po postupu studie podle stupnice závažnosti celulitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Tři nezávislí hodnotitelé vyhodnotí fotografie na úroveň závažnosti celulitidy přiřazením skóre podle stupnice závažnosti celulitidy (CSS) ověřené Hexselem a kol.
Po provedení následných návštěv dostanou hodnotitelé sadu kódovaných fotografií od každého subjektu k vyhodnocení.
Stupnice závažnosti celulitidy hodnotí pět klíčových morfologických znaků celulitidy; počet prohlubní, hloubka prohlubní, klinický vzhled zjevných vyvýšených lézí, přítomnost ochablosti a stupeň celulitidy.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což umožňuje konečnou klasifikaci celulitidy na mírnou, střední a těžkou.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení fotografie podle stupnice Global Aesthetic Improvement
Časové okno: 6 měsíců
|
Tři nezávislí hodnotitelé budou hodnotit fotografie na úroveň změny vzhledu přidělováním skóre podle stupnice Global Aesthetic Improvement, kde nejnižší možný stupeň je (-1), zhoršený stav a nejvyšší (3) velmi zlepšený.
|
6 měsíců
|
|
Měření obvodu boků a stehen
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření obvodu kyčle a stehna bude provedeno při základní návštěvě, po posledním ošetření a během všech následných návštěv.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapie Komfort
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení komfortu během studijní léčby bude použita 10bodová škála.
Subjekty budou hodnotit pohodlí/nepohodlí na stupnici od 1 („žádné nepohodlí“) do 10 („nesnesitelné nepohodlí“)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály spokojenosti.
Subjekty budou odpovídat na otázky s možnými odpověďmi od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-084_100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .