Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ja kohdistettu paineenergia selluliitin vähentämiseen

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan radiotaajuisen lämmityksen ja kohdistetun paineenergian kliinistä tehoa ja turvallisuutta ulkonäön tai selluliitin vähentämiseksi. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä - 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan radiotaajuisen lämmityksen ja kohdistetun paineenergian kliinistä tehoa ja turvallisuutta ulkonäön tai selluliitin vähentämiseksi. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä - 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Lähtötilanteessa potilaan paino kirjataan sekä lantion ja reisien ympärysmitta. Lisäksi hoidetusta alueesta otetaan valokuvia.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan 2-4 viikossa. Applikaattori asetetaan hoitoalueelle.

Viimeisellä hoitokäynnillä mitataan potilaan paino sekä lonkan ja reisien ympärysmitta. Käsitellystä alueesta otetaan valokuvia. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyyskyselyn ja terapiamukavuuskyselyn.

Turvatoimiin kuuluu haittatapahtumien dokumentointi. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Dr. Busso Cosmetic Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Tutkittava kärsii asteen 2 tai 3 selluliitista Nürnberger-Muller-asteikon mukaan
  • Koehenkilö ei kokenut painonmuutosta yli 2,5 kg (5 lb) edellisen kuukauden aikana
  • BMI ≤ 33 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen ihon kiinteytymistä ja selluliitin vähentämistä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (menettelyä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaansa vaikuttamatta merkittävään muutokseen kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Autoimmuuni sairaus
  • Diabetes
  • Huuliherpes
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Skleroderma
  • Sädehoito
  • Palovammoja hoitoalueella
  • Huono paraneminen hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Implantoitava sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori/kardioverteri
  • Ablatiivinen / ei-ablatiivinen kosmeettinen interventio (syväkuorinta) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syöpä ja kasvainsairaudet
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Verihäiriöt, verenvuotoriski, verenvuoto kudoksissa, peptiset haavaumat
  • Ekseema
  • Ruusufinni
  • Kuumeiset olosuhteet
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Selkeät turvotukset, askites, eksudaatit
  • Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
  • Suonikohjut
  • Paikallinen kortikosteroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTL-084 Hoito
Radiotaajuus- ja kohdistettu paineenergialaitteet selluliitin hoitoon
Laite: BTL-084
Radiotaajuus- ja kohdistettu paineenergialaitteet selluliitin hoitoon
Muut nimet:
  • Emtone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selluliitin vakavuuden muutoksen arviointi valokuvien perusteella ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen selluliitin vakavuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi valokuvat selluliitin vakavuuden suhteen antamalla pistemäärän Hexselin et al. vahvistaman selluliitin vakavuusasteikon (CSS) mukaan. Kun seurantakäyntejä on tehty, arvioijille annetaan sarja koodattuja valokuvia jokaisesta aiheesta arviointia varten. Selluliitin vakavuusasteikko arvioi selluliitin viisi keskeistä morfologista ominaisuutta; painaumien määrä, painaumien syvyys, ilmeisten kohonneiden leesioiden kliininen ilme, velttous ja selluliitin aste. Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-3, mikä mahdollistaa selluliitin lopullisen luokituksen lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
6 kuukautta
Valokuvauksen arviointi Global Aesthetic Improvement -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi valokuvien ulkonäön muutoksen tason antamalla arvosanan Global Aesthetic Improvement -asteikon mukaan, jossa alin mahdollinen arvosana on (-1), huonontunut tila ja korkein (3) erittäin paljon parantunut.
6 kuukautta
Lonkan ja reisien ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lonkan ja reisien ympärysmitta mitataan peruskäynnillä, viimeisen hoidon jälkeen ja kaikkien seurantakäyntien aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
10 pisteen asteikkoa käytetään mukavuuden arvioimiseen tutkimushoidon aikana. Koehenkilöt arvioivat mukavuutta/epämukavuutta asteikolla 1 ("Ei epämukavuutta") 10:een ("Siestämätön epämukavuus")
6 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5-pisteen Likert-asteikko Satisfaction -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen. Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin, joiden mahdolliset vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä"
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-084_100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-084

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa