Radiofrequenz und gezielte Druckenergie zur Reduzierung von Cellulite
14. November 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Hochfrequenzerwärmung und gezielter Druckenergie zur Verringerung des Erscheinungsbildes oder von Cellulite bewerten.
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie.
Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Folgebesuche absolvieren – 1, 3 und 6 Monate nach dem letzten Therapiebesuch.
Alle Studiensubjekte erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Hochfrequenzerwärmung und gezielter Druckenergie zur Verringerung des Erscheinungsbildes oder von Cellulite bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Folgebesuche absolvieren – 1, 3 und 6 Monate nach dem letzten Therapiebesuch. Alle Studiensubjekte erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.
Beim Baseline-Besuch wird das Gewicht des Probanden zusammen mit dem Hüft- und Oberschenkelumfang aufgezeichnet. Außerdem werden Fotos von der behandelten Stelle gemacht.
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die in 2-4 Wochen durchgeführt werden. Der Applikator wird über dem Behandlungsbereich angebracht.
Beim letzten Therapiebesuch wird das Gewicht des Probanden zusammen mit dem Hüft- und Oberschenkelumfang erfasst. Es werden Fotos von der behandelten Stelle gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und einen Fragebogen zum Therapiekomfort zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE). Nach jeder Verabreichung der Behandlung und bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden auf eine unmittelbare Bewertung der unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Dr. Busso Cosmetic Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 21 Jahre
- Das Subjekt leidet an Cellulite Grad 2 oder Grad 3 gemäß der Nürnberger-Müller-Skala
- Das Subjekt hat im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 2,5 kg (5 lb) erfahren
- BMI ≤ 33 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Hautstraffung und Cellulite-Reduktion zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Autoimmunerkrankung
- Diabetes
- Herpes simplex
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Sklerodermie
- Strahlentherapie
- Verbrennungen im Behandlungsbereich
- Schlechte Heilung im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Implantierbarer Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator/Kardioverter
- Ablative/nicht-ablative kosmetische Eingriffe (Tiefenpeeling) in den letzten 3 Monaten
- Krebs- und Tumorerkrankungen
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombosen)
- Schwangerschaft / Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Akute Neuralgie und Neuropathie
- Bluterkrankungen, Blutungsrisiko, Gewebeblutungen, Magengeschwüre
- Ekzem
- Rosazea
- Fieberzustände
- Nieren- oder Leberversagen
- Ausgeprägte Ödeme, Aszites, Exsudate
- Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich
- Krampfadern
- Lokale Kortikosteroidtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BTL-084-Behandlung
Radiofrequenz- und gezielte Druckenergiegeräte zur Behandlung von Cellulite
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Radiofrequenz- und gezielte Druckenergiegeräte zur Behandlung von Cellulite
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Cellulite-Schweregrads anhand von Fotos vor und nach dem Studienablauf gemäß der Cellulite-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Drei unabhängige Gutachter werden Fotos auf einen Schweregrad von Cellulite bewerten, indem sie eine Punktzahl gemäß der von Hexsel et al. validierten Cellulite Severity Scale (CSS) zuweisen.
Nach der Durchführung von Folgebesuchen erhalten die Bewerter einen Satz codierter Fotos von jedem Probanden zur Bewertung.
Die Cellulite-Schweregradskala bewertet fünf morphologische Schlüsselmerkmale von Cellulite; Anzahl der Vertiefungen, Tiefe der Vertiefungen, klinisches Erscheinungsbild offensichtlich erhabener Läsionen, Vorhandensein von Schlaffheit und Grad der Cellulite.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was eine endgültige Klassifizierung von Cellulite als leicht, mittelschwer und schwer ermöglicht.
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6 Monate
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Bewertung der Fotografie nach der Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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Drei unabhängige Gutachter bewerten Fotos auf das Ausmaß der Veränderung des Aussehens, indem sie eine Punktzahl gemäß der Skala zur globalen Verbesserung der Ästhetik zuweisen, wobei die niedrigstmögliche Note (-1) ist, verschlechterter Zustand, und die höchste Note (3) ist sehr viel verbessert.
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6 Monate
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Hüft- und Oberschenkelumfang messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen des Hüft- und Oberschenkelumfangs werden beim Basisbesuch, nach der letzten Behandlung und bei allen Folgebesuchen durchgeführt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 10-Punkte-Skala wird zur Bewertung des Komforts während der Studienbehandlung verwendet.
Die Probanden bewerten das Wohlbefinden/Unbehagen auf einer Skala von 1 („kein Unbehagen“) bis 10 („unerträgliches Unbehagen“)
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6 Monate
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zufriedenheitsfragebogen der 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten.
Die Probanden beantworten Fragen mit Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-084_100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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