Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiofrequenza e energia di pressione mirata per la riduzione della cellulite

14 novembre 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del riscaldamento a radiofrequenza e dell'energia di pressione mirata per la riduzione dell'aspetto o della cellulite. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up - 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima visita di terapia. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del riscaldamento a radiofrequenza e dell'energia di pressione mirata per la riduzione dell'aspetto o della cellulite. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up - 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima visita di terapia. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Alla visita basale verrà registrato il peso del soggetto, insieme alla circonferenza dell'anca e della coscia. Inoltre, verranno scattate fotografie dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati in 2-4 settimane. L'applicatore verrà applicato sull'area da trattare.

All'ultima visita di terapia verrà registrato il peso del soggetto, insieme alla circonferenza dell'anca e della coscia. Verranno scattate fotografie dell'area trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno il questionario sulla soddisfazione del soggetto e il questionario sul comfort terapeutico da compilare.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE). Dopo ogni somministrazione del trattamento e in tutte le visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Dr. Busso Cosmetic Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • Età ≥ 21 anni
  • Il soggetto soffre di cellulite di grado 2 o 3 secondo la scala Nürnberger-Muller
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 2,5 kg (5 libbre) nel mese precedente
  • IMC ≤ 33 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rassodamento della pelle e la riduzione della cellulite durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
  • Sistema immunitario compromesso
  • Malattia autoimmune
  • Diabete
  • Herpes simplex
  • Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Sclerodermia
  • Radioterapia
  • Ustioni nell'area di trattamento
  • Scarsa cicatrizzazione nell'area da trattare
  • Protesi metalliche
  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore automatico/cardioverter
  • Intervento cosmetico ablativo/non ablativo (peeling profondo) negli ultimi 3 mesi
  • Cancro e malattie tumorali
  • Malattie del collagene attivo
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
  • Gravidanza / allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Nevralgia acuta e neuropatia
  • Disturbi del sangue, rischio di sanguinamento, tessuti sanguinanti, ulcere peptiche
  • Eczema
  • Acne rosacea
  • Condizioni febbrili
  • Insufficienza renale o epatica
  • Edemi pronunciati, ascite, essudati
  • Disturbi della sensibilità nell'area di trattamento
  • Vene varicose
  • Terapia locale con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTL-084 Trattamento
Dispositivi a radiofrequenza e pressione mirata per il trattamento della cellulite
Dispositivo: BTL-084
Dispositivi a radiofrequenza e pressione mirata per il trattamento della cellulite
Altri nomi:
  • Emtone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di gravità della cellulite sulla base di fotografie prima e dopo la procedura di studio secondo la Cellulite Severity Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tre valutatori indipendenti valuteranno le fotografie per un livello di gravità della cellulite assegnando un punteggio secondo la Cellulite Severity Scale (CSS) convalidata da Hexsel et al. Dopo che le visite di follow-up sono state condotte, ai valutatori verrà fornita una serie di fotografie codificate di ciascun soggetto per una valutazione. La Cellulite Severity Scale valuta cinque caratteristiche morfologiche chiave della cellulite; numero degli avvallamenti, profondità degli avvallamenti, aspetto clinico di evidenti rilievi, presenza di flaccidità e grado di cellulite. Ogni elemento è classificato da 0 a 3, consentendo la classificazione finale della cellulite come lieve, moderata e grave.
6 mesi
Valutazione della fotografia secondo la scala Global Aesthetic Improvement
Lasso di tempo: 6 mesi
Tre valutatori indipendenti valuteranno le fotografie per un livello di cambiamento dell'aspetto assegnando un punteggio secondo la scala Global Aesthetic Improvement, dove il voto più basso possibile è (-1), stato peggiorato e il più alto è (3) molto migliorato.
6 mesi
Misura della circonferenza dell'anca e della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della circonferenza dell'anca e della coscia saranno condotte alla visita di riferimento, dopo l'ultimo trattamento e durante tutte le visite di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 10 punti verrà utilizzata per valutare il comfort durante il trattamento in studio. I soggetti valuteranno il comfort/disagio su una scala da 1 ("Nessun disagio") a 10 ("Disagi insopportabili")
6 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. I soggetti risponderanno a domande con possibili risposte che variano da "Totalmente in disaccordo" a "Piena d'accordo"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-084_100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BTL-084

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi