Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота и целевая энергия давления для уменьшения целлюлита

14 ноября 2022 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность радиочастотного нагрева и целенаправленной энергии давления для уменьшения внешнего вида или целлюлита. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и от двух до трех последующих визитов - через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечебного визита. Все субъекты исследования получат лечение с помощью рассматриваемого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность радиочастотного нагрева и целенаправленной энергии давления для уменьшения внешнего вида или целлюлита. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и от двух до трех последующих визитов - через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечебного визита. Все субъекты исследования получат лечение с помощью рассматриваемого устройства.

При первоначальном посещении будет регистрироваться вес субъекта, а также окружность бедер и тазобедренных суставов. Кроме того, будут сделаны фотографии обработанной области.

Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых в течение 2-4 недель. Аппликатор будет применяться над областью лечения.

При последнем посещении терапии будет записан вес субъекта, а также окружность тазобедренного сустава и бедра. Будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат для заполнения Анкету удовлетворенности субъекта и Анкету комфортной терапии.

Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ). После каждого введения лечения и во время всех последующих посещений субъекты будут проверяться на предмет немедленной оценки нежелательных явлений после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • Возраст ≥ 21 года
  • Субъект страдает целлюлитом 2 или 3 степени по шкале Нюрнбергера-Мюллера.
  • Субъект не испытал изменения веса более чем на 2,5 кг (5 фунтов) за предыдущий месяц.
  • ИМТ ≤ 33 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать подтяжке кожи и уменьшению целлюлита во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
  • Нарушение иммунной системы
  • Аутоиммунное заболевание
  • Сахарный диабет
  • Простой герпес
  • Изотретиноин за последние 12 месяцев
  • склеродермия
  • Лучевая терапия
  • Ожоги в зоне обработки
  • Плохое заживление в области лечения
  • Металлические имплантаты
  • Имплантируемый кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор/кардиовертер
  • Абляционное/неабляционное косметическое вмешательство (глубокий пилинг) за последние 3 месяца
  • Рак и опухолевые заболевания
  • Активные коллагеновые заболевания
  • Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
  • Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
  • Острая невралгия и нейропатия
  • Заболевания крови, риск кровотечения, кровоточивость тканей, пептические язвы
  • Экзема
  • Розацеа
  • Фебрильные состояния
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Выраженные отеки, асцит, экссудаты
  • Нарушения чувствительности в зоне обработки
  • Варикозное расширение вен
  • Местная кортикостероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTL-084 Лечение
Радиочастотные и целенаправленные энергетические устройства давления для лечения целлюлита
Устройство: БТЛ-084
Радиочастотные и целенаправленные энергетические устройства давления для лечения целлюлита
Другие имена:
  • Эмтоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения выраженности целлюлита по фотографиям до и после процедуры исследования по Шкале выраженности целлюлита
Временное ограничение: 6 месяцев
Три независимых оценщика будут оценивать фотографии на предмет степени тяжести целлюлита, присваивая баллы в соответствии со Шкалой тяжести целлюлита (CSS), утвержденной Hexsel et al. После проведения последующих посещений оценщикам будет предоставлен набор закодированных фотографий каждого субъекта для оценки. Шкала тяжести целлюлита оценивает пять ключевых морфологических признаков целлюлита; количество впадин, глубина впадин, клинический вид явных приподнятых поражений, наличие дряблости и степень целлюлита. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что позволяет окончательно классифицировать целлюлит как легкий, умеренный и тяжелый.
6 месяцев
Оценка фотографии по шкале Global Aesthetic Improvement
Временное ограничение: 6 месяцев
Три независимых оценщика будут оценивать фотографии на предмет изменения внешнего вида, присваивая баллы в соответствии со шкалой глобального эстетического улучшения, где самая низкая возможная оценка — (-1), состояние ухудшения, а самая высокая — (3) очень сильное улучшение.
6 месяцев
Измерение окружности бедер и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения окружности бедер и тазобедренных суставов будут проводиться при исходном посещении, после последней процедуры и во время всех последующих посещений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия Комфорт
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки комфорта во время исследуемого лечения будет использоваться 10-балльная шкала. Субъекты будут оценивать комфорт/дискомфорт по шкале от 1 («Нет дискомфорта») до 10 («Невыносимый дискомфорт»).
6 месяцев
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности участников результатами терапии. Испытуемые будут отвечать на вопросы с возможными ответами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-084_100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТЛ-084

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться